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Immunophénotype des PBMC pour prédire précocement la réponse à l'immunothérapie dans le carcinome hépatocellulaire (Immunecheck)

14 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Immunophénotype des cellules mononucléées du sang périphérique pour prédire précocement la réponse à l'immunothérapie dans le carcinome hépatocellulaire

L'étude vise à tester les performances d'un test cytofluorimétrique simple, facile et reproductible pour compléter les études d'imagerie pour :

  • prédire la réponse aux schémas immunothérapeutiques dans le CHC dans la phase précoce du traitement,
  • pour exclure une pseudo-progression,
  • pour prédire précocement l'échec de l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Évaluer l'exactitude des biomarqueurs d'un test immunophénotypique (populations de lymphocytes périphériques CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ et granulocytes circulants) pour prédire la réponse à l'immunothérapie chez les patients atteints de carcinome (CHC).
  • Comparer les signatures transcriptomiques des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) des répondeurs et des non-répondeurs (évaluées lors de la première étude d'imagerie).

Les données RNAseq seront validées par RT-PCR dans des cohortes prospectives indépendantes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Laura Gramantieri
      • Bologna, Laura Gramantieri, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

La description

Critères d'intégration :

  • âge ≥ 18 ans
  • diagnostic de CHC
  • exécution d'essais de laboratoire et de traitements ultérieurs et suivi dans notre centre.
  • obtenu un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Critères d'exclusion :

  • maladies concomitantes d'origine immunitaire
  • Infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de CHC
Patients atteints d’un CHC avancé sous immunothérapie
Médicament: Immunochémothérapie associée à des antiangiogéniques
Immunochémothérapie associée à des antiangiogéniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouver des biomarqueurs prédictifs de réponse à l’immunothérapie dans le CHC
Délai: à 3 mois
Sensibilité et spécificité des lymphocytes périphériques et des granulocytes CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, TIGIT+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ pour la prédiction de la réponse tumorale selon les critères RECIST 1.1
à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les signatures transcriptomiques des PBMC des répondeurs et des non-répondeurs
Délai: A 3 mois
Réponse tumorale selon les critères RECIST 1.1
A 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Gramantieri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Immunecheck

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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