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Immunphänotyp von PBMC zur frühzeitigen Vorhersage des Ansprechens auf eine Immuntherapie bei hepatozellulärem Karzinom (Immunecheck)

14. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Immunphänotyp mononukleärer Zellen des peripheren Blutes zur frühzeitigen Vorhersage des Ansprechens auf eine Immuntherapie bei hepatozellulärem Karzinom

Ziel der Studie ist es, die Leistung eines einfachen, einfachen und reproduzierbaren zytofluorimetrischen Assays zu testen, der bildgebende Untersuchungen ergänzt für:

  • Vorhersage des Ansprechens auf immuntherapeutische Therapien bei HCC in der frühen Behandlungsphase,
  • um eine Pseudoprogression auszuschließen,
  • um frühzeitig vorherzusagen, ob die Wirksamkeit der Behandlung verloren geht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Beurteilung der Genauigkeit von Biomarkern aus einem immunphänotypischen Test (CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ periphere Lymphozytenpopulationen und zirkulierende Granulozyten) bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine Immuntherapie bei Patienten mit hepatozellulärer Erkrankung Karzinom (HCC).
  • Vergleich der transkriptomischen Signaturen mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMC) von Respondern und Non-Respondern (bewertet bei der ersten Bildgebungsstudie).

RNAseq-Daten werden durch RT-PCR in unabhängigen prospektiven Kohorten validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Laura Gramantieri
      • Bologna, Laura Gramantieri, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von HCC
  • Durchführung von Laboruntersuchungen und anschließenden Behandlungen und Nachsorge in unserem Zentrum.
  • eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • immunvermittelte Begleiterkrankungen
  • HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCC-Patienten
Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die sich einer Immuntherapie unterziehen
Arzneimittel: Immunchemotherapie kombiniert mit antiangiogener Therapie
Immunchemotherapie kombiniert mit antiangiogener Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suche nach prädiktiven Biomarkern für das Ansprechen auf eine Immuntherapie bei HCC
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Sensitivität und Spezifität von CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, TIGIT+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ peripheren Lymphozyten und Granulozyten für die Vorhersage der Tumorantwort gemäß RECIST 1.1-Kriterien
mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der transkriptomischen Signaturen von PBMC von Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Gramantieri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Immunecheck

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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