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Imunofenótipo de PBMC para prever precocemente a resposta à imunoterapia no carcinoma hepatocelular (Immunecheck)

14 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Imunofenótipo de células mononucleares do sangue periférico para prever precocemente a resposta à imunoterapia no carcinoma hepatocelular

O estudo tem como objetivo testar o desempenho de um ensaio citofluorimétrico simples, fácil e reprodutível para complementar estudos de imagem para:

  • prever a resposta a regimes imunoterapêuticos no CHC na fase inicial do tratamento,
  • para descartar pseudoprogressão,
  • prever precocemente o escape da eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Avaliar a precisão dos biomarcadores de um teste imunofenotípico (populações de linfócitos periféricos CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ e granulócitos circulantes) na previsão da resposta à imunoterapia em pacientes afetados por doença hepatocelular. carcinoma (CHC).
  • Comparar as assinaturas transcriptômicas de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) de respondedores e não respondedores (avaliados no primeiro estudo de imagem).

Os dados do RNAseq serão validados por RT-PCR em coortes prospectivas independentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Laura Gramantieri
      • Bologna, Laura Gramantieri, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

Descrição

Critérios de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • diagnóstico de CHC
  • execução de exames laboratoriais e posteriores tratamentos e acompanhamento em nosso centro.
  • obteve consentimento informado por escrito para a participação no estudo

Critérios de exclusão:

  • doenças concomitantes relacionadas ao sistema imunológico
  • Infecção pelo VIH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com CHC
Pacientes com CHC avançado submetidos a imunoterapia
Medicamento: Imunoquimioterapia combinada com antiangiogênico
Imunoquimioterapia combinada com antiangiogênico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para encontrar biomarcadores preditivos de resposta à imunoterapia no CHC
Prazo: aos 3 meses
Sensibilidade e especificidade de linfócitos periféricos CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, TIGIT+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ e granulócitos para predição de resposta tumoral de acordo com critérios RECIST 1.1
aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar as assinaturas transcriptômicas de PBMC de respondedores e não respondedores
Prazo: Aos 3 meses
Resposta tumoral de acordo com critérios RECIST 1.1
Aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Gramantieri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Immunecheck

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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