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Inmunofenotipo de PBMC para predecir tempranamente la respuesta a la inmunoterapia en el carcinoma hepatocelular (Immunecheck)

14 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Inmunofenotipo de células mononucleares de sangre periférica para predecir tempranamente la respuesta a la inmunoterapia en el carcinoma hepatocelular

El estudio tiene como objetivo probar el rendimiento de un ensayo citofluorimétrico simple, fácil y reproducible para complementar los estudios de imágenes para:

  • predecir la respuesta a regímenes inmunoterapéuticos en el CHC en la fase inicial del tratamiento,
  • para descartar una pseudoprogresión,
  • predecir tempranamente la pérdida de eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Evaluar la precisión de los biomarcadores de una prueba inmunofenotípica (poblaciones de linfocitos periféricos CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ y granulocitos circulantes) para predecir la respuesta a la inmunoterapia en pacientes afectados por enfermedad hepatocelular. carcinoma (CHC).
  • Comparar las firmas transcriptómicas de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de respondedores y no respondedores (evaluadas en el primer estudio de imágenes).

Los datos de RNAseq serán validados mediante RT-PCR en cohortes prospectivas independientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Laura Gramantieri
      • Bologna, Laura Gramantieri, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • diagnóstico de CHC
  • realización de pruebas de laboratorio y tratamientos posteriores y seguimiento en nuestro centro.
  • obtuvo el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio

Criterios de exclusión:

  • enfermedades concomitantes relacionadas con el sistema inmunológico
  • infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CHC
Pacientes con CHC avanzado sometidos a inmunoterapia
Droga: Inmunoquimioterapia combinada con antiangiogénicos.
Inmunoquimioterapia combinada con antiangiogénicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encontrar biomarcadores predictivos de respuesta a la inmunoterapia en CHC
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Sensibilidad y especificidad de linfocitos y granulocitos periféricos CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, TIGIT+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ para la predicción de la respuesta tumoral según los criterios RECIST 1.1.
a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las firmas transcriptómicas de PBMC de respondedores y no respondedores.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Respuesta tumoral según criterios RECIST 1.1
A los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Gramantieri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Immunecheck

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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