Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunofenotype van PBMC om de respons op immunotherapie bij hepatocellulair carcinoom vroegtijdig te voorspellen (Immunecheck)

14 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Immunofenotype van mononucleaire cellen uit perifeer bloed om de respons op immunotherapie bij hepatocellulair carcinoom vroegtijdig te voorspellen

Het onderzoek is bedoeld om de prestaties te testen van een eenvoudige, gemakkelijke, reproduceerbare cytofluorimetrische test als aanvulling op beeldvormende onderzoeken voor:

  • het voorspellen van de respons op immuuntherapeutische regimes bij HCC in de vroege fase van de behandeling,
  • om pseudo-progressie uit te sluiten,
  • om vroegtijdig de ontsnapping aan de effectiviteit van de behandeling te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Om de nauwkeurigheid van biomarkers uit een immunofenotypische test (CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ perifere lymfocytenpopulaties en circulerende granulocyten) te beoordelen bij het voorspellen van de respons op immunotherapie bij patiënten die getroffen zijn door hepatocellulaire carcinoom (HCC).
  • Om de transcriptomische handtekeningen van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) van responders en non-responders te vergelijken (beoordeeld tijdens het eerste beeldvormingsonderzoek).

RNAseq-gegevens zullen worden gevalideerd door RT-PCR in onafhankelijke prospectieve cohorten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Laura Gramantieri
      • Bologna, Laura Gramantieri, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • diagnose van HCC
  • uitvoering van laboratoriumonderzoek en vervolgbehandelingen en opvolging in ons centrum.
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de deelname aan het onderzoek verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • immuungerelateerde bijkomende ziekten
  • HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HCC-patiënten
Patiënten met gevorderde HCC die immunotherapie ondergaan
Geneesmiddel: Immunochemotherapie gecombineerd met antiangiogenetica
Immunochemotherapie gecombineerd met antiangiogenetica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om voorspellende biomarkers te vinden voor de respons op immunotherapie bij HCC
Tijdsspanne: op 3 maand
Gevoeligheid en specificiteit van CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, TIGIT+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ perifere lymfocyten en granulocyten voor het voorspellen van tumorrespons volgens RECIST 1.1-criteria
op 3 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de transcriptomische handtekeningen van PBMC van responders en non-responders te vergelijken
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Tumorrespons volgens RECIST 1.1-criteria
Op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Gramantieri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Immunecheck

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren