Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunfenotyp av PBMC för att tidigt förutsäga svar på immunterapi vid hepatocellulärt karcinom (Immunecheck)

14 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Immunfenotyp av mononukleära celler i perifert blod för att tidigt förutsäga svar på immunterapi vid hepatocellulärt karcinom

Studien syftar till att testa prestandan hos en enkel, lätt, reproducerbar cytofluorimetrisk analys för att komplettera bildstudier för:

  • förutsäga svar på immunterapeutiska regimer i HCC i den tidiga fasen av behandlingen,
  • för att utesluta pseudoprogression,
  • att tidigt förutsäga flykten från behandlingens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Att bedöma noggrannheten av biomarkörer från ett immunfenotypiskt test (CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ perifera lymfocytpopulationer och cirkulerande granulocyter) för att förutsäga svaret på immunoterapi hos patienter som påverkas av hepatoceller karcinom (HCC).
  • Att jämföra de transkriptomiska signaturerna av perifera mononukleära blodceller (PBMC) hos responders och non-responders (bedömdes vid den första bildstudien).

RNAseq-data kommer att valideras med RT-PCR i oberoende blivande kohorter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Laura Gramantieri
      • Bologna, Laura Gramantieri, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • diagnos av HCC
  • utförande av laboratorietester och efterföljande behandlingar samt uppföljning på vårt center.
  • erhållit skriftligt informerat samtycke till studiedeltagandet

Uteslutningskriterier:

  • immunrelaterade samtidiga sjukdomar
  • HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HCC-patienter
Patienter med avancerad HCC som genomgår immunterapi
Läkemedel: Immunokemoterapi kombinerat med antiangiogent
Immunokemoterapi kombinerat med antiangiogent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att hitta prediktiva biomarkörer för svar på immunterapi i HCC
Tidsram: vid 3 månader
Sensitivitet och specificitet för CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, TIGIT+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ perifera lymfocyter och granulocyter för förutsägelse av tumörsvar enligt RECIST 1.1-kriterier
vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra de transkriptomiska signaturerna för PBMC för responders och icke-responders
Tidsram: Vid 3 månader
Tumörsvar enligt RECIST 1.1-kriterier
Vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Gramantieri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Immunecheck

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera