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Immunofenotipo delle PBMC per prevedere precocemente la risposta all'immunoterapia nel carcinoma epatocellulare (Immunecheck)

14 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Immunofenotipo delle cellule mononucleari del sangue periferico per prevedere precocemente la risposta all'immunoterapia nel carcinoma epatocellulare

Lo studio ha lo scopo di testare le prestazioni di un test citofluorimetrico semplice, facile e riproducibile per integrare studi di imaging per:

  • predire la risposta ai regimi immunoterapeutici nell’HCC nella fase iniziale del trattamento,
  • per escludere la pseudo-progressione,
  • prevedere precocemente la perdita di efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Valutare l'accuratezza dei biomarcatori di un test immunofenotipico (CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ popolazioni di linfociti periferici e granulociti circolanti) nel predire la risposta all'immunoterapia in pazienti affetti da malattia epatocellulare carcinoma (HCC).
  • Confrontare le firme trascrittomiche delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dei soggetti rispondenti e non rispondenti (valutati nel primo studio di imaging).

I dati di RNAseq saranno convalidati mediante RT-PCR in coorti potenziali indipendenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Laura Gramantieri
      • Bologna, Laura Gramantieri, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • diagnosi di HCC
  • esecuzione di esami di laboratorio e successivi trattamenti e follow-up presso il nostro centro.
  • ottenuto il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • malattie concomitanti immuno-correlate
  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con HCC
Pazienti con HCC avanzato sottoposti a immunoterapia
Droga: Immunochemioterapia combinata con antiangiogenici
Immunochemioterapia combinata con antiangiogenici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trovare biomarcatori predittivi di risposta all’immunoterapia nell’HCC
Lasso di tempo: a 3 mesi
Sensibilità e specificità dei linfociti e dei granulociti periferici CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, TIGIT+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ per la previsione della risposta tumorale secondo i criteri RECIST 1.1
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le firme trascrittomiche del PBMC dei rispondenti e dei non rispondenti
Lasso di tempo: A 3 mesi
Risposta del tumore secondo i criteri RECIST 1.1
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Gramantieri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Immunecheck

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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