Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунофенотип РВМС для раннего прогнозирования ответа на иммунотерапию при гепатоцеллюлярной карциноме (Immunecheck)

14 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Иммунофенотип мононуклеарных клеток периферической крови для раннего прогнозирования ответа на иммунотерапию при гепатоцеллюлярной карциноме

Исследование направлено на проверку эффективности простого, легкого и воспроизводимого цитофлуориметрического анализа, дополняющего визуализирующие исследования для:

  • прогнозирование ответа на схемы иммунотерапии при ГЦК на ранней стадии лечения,
  • исключить псевдопрогрессию,
  • для раннего прогнозирования снижения эффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Оценить точность биомаркеров иммунофенотипического теста (CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ популяций периферических лимфоцитов и циркулирующих гранулоцитов) при прогнозировании ответа на иммунотерапию у пациентов с гепатоцеллюлярной инфекцией. карцинома (ГЦК).
  • Сравнить транскриптомные сигнатуры мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) ответивших и не ответивших (оцененных при первом визуализирующем исследовании).

Данные RNAseq будут проверены с помощью RT-PCR в независимых проспективных когортах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Laura Gramantieri
      • Bologna, Laura Gramantieri, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • диагностика ГЦК
  • проведение лабораторных исследований и последующее лечение и наблюдение в нашем центре.
  • получено письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • сопутствующие заболевания иммунозависимого характера
  • ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ГЦК
Пациенты с распространенным ГЦК, проходящие иммунотерапию
Лекарство: Иммунохимиотерапия в сочетании с антиангиогенными
Иммунохимиотерапия в сочетании с антиангиогенными

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Найти прогностические биомаркеры ответа на иммунотерапию при ГЦК.
Временное ограничение: в 3 месяца
Чувствительность и специфичность CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, TIGIT+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ периферических лимфоцитов и гранулоцитов для прогнозирования опухолевого ответа в соответствии с критериями RECIST 1.1.
в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить транскриптомные подписи PBMC респондеров и нереспондеров.
Временное ограничение: В 3 месяца
Реакция опухоли согласно критериям RECIST 1.1
В 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Laura Gramantieri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Immunecheck

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться