Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunfænotype af PBMC til tidlig forudsigelse af respons på immunterapi i hepatocellulært karcinom (Immunecheck)

14. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Immunfænotype af mononukleære celler i perifert blod til tidlig forudsigelse af respons på immunterapi ved hepatocellulært karcinom

Undersøgelsen har til formål at teste ydeevnen af ​​en enkel, nem, reproducerbar cytofluorimetrisk analyse for at komplementere billeddannelsesundersøgelser for:

  • forudsigelse af respons på immun-terapeutiske regimer i HCC i den tidlige fase af behandlingen,
  • at udelukke pseudo-progression,
  • tidligt at forudsige flugten fra effektiviteten af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • At vurdere nøjagtigheden af ​​biomarkører fra en immunfænotypisk test (CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ perifere lymfocytpopulationer og cirkulerende granulocytter) til at forudsige responsen på immunoterapi hos patienter påvirket af hepatocelle karcinom (HCC).
  • At sammenligne de transkriptomiske signaturer af perifere blodmononukleære celler (PBMC) af respondere og ikke-respondere (vurderet ved den første billeddannelsesundersøgelse).

RNAseq-data vil blive valideret ved RT-PCR i uafhængige potentielle kohorter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Laura Gramantieri
      • Bologna, Laura Gramantieri, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • diagnose af HCC
  • udførelse af laboratorieundersøgelser og efterfølgende behandlinger og opfølgning på vores center.
  • indhentet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • immunrelaterede samtidige sygdomme
  • HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCC patienter
Patienter med fremskreden HCC i immunterapi
Medicin: Immunokemoterapi kombineret med antiangiogene
Immunokemoterapi kombineret med antiangiogene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At finde prædiktive biomarkører for respons på immunterapi i HCC
Tidsramme: ved 3 måneder
Sensitivitet og specificitet af CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, TIGIT+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ perifere lymfocytter og granulocytter til forudsigelse af tumorrespons ifølge RECIST 1.1 kriterier
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne de transkriptomiske signaturer af PBMC af respondere og ikke-respondere
Tidsramme: Ved 3 måneder
Tumorrespons i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Gramantieri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Immunecheck

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner