Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunofenotyp PBMC k včasné predikci odpovědi na imunoterapii u hepatocelulárního karcinomu (Immunecheck)

14. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Imunofenotyp mononukleárních buněk periferní krve k včasné predikci odpovědi na imunoterapii u hepatocelulárního karcinomu

Cílem studie je otestovat účinnost jednoduchého, snadného a reprodukovatelného cytofluorimetrického testu, který doplní zobrazovací studie pro:

  • predikce odpovědi na imunoterapeutické režimy u HCC v časné fázi léčby,
  • vyloučit pseudoprogresi,
  • včas předvídat únik z účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Posoudit přesnost biomarkerů z imunofenotypového testu (CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ populace periferních lymfocytů a cirkulující granulocyty) při predikci odpovědi na imunoterapii u pacientů postižených hepatocelulární karcinomu (HCC).
  • Porovnat transkriptomické signatury mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) respondérů a non-respondérů (posuzováno v první zobrazovací studii).

Data RNAseq budou validována pomocí RT-PCR v nezávislých prospektivních kohortách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Laura Gramantieri
      • Bologna, Laura Gramantieri, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk ≥ 18 let
  • diagnostika HCC
  • provedení laboratorních vyšetření a následných ošetření a sledování v našem centru.
  • získali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • imunitně podmíněná průvodní onemocnění
  • HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s HCC
Pacienti s pokročilým HCC podstupující imunoterapii
Lék: Imunochemoterapie kombinovaná s antiangiogenní
Imunochemoterapie kombinovaná s antiangiogenní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Najít prediktivní biomarkery odpovědi na imunoterapii u HCC
Časové okno: ve 3 měsících
Senzitivita a specificita CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, TIGIT+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ periferních lymfocytů a granulocytů pro predikci nádorové odpovědi podle kritérií RECIST 1.1
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat transkriptomické podpisy PBMC respondérů a non-responderů
Časové okno: Ve 3 měsících
Odpověď nádoru podle kritérií RECIST 1.1
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Gramantieri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Immunecheck

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina jater, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit