Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunfenotype av PBMC for å tidlig forutsi respons på immunterapi ved hepatocellulært karsinom (Immunecheck)

14. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Immunfenotype av mononukleære celler i perifert blod for tidlig å forutsi respons på immunterapi ved hepatocellulært karsinom

Studien er rettet mot å teste ytelsen til en enkel, lett, reproduserbar cytofluorimetrisk analyse for å komplementere bildebehandlingsstudier for:

  • forutsi respons på immunterapeutiske regimer i HCC i den tidlige fasen av behandlingen,
  • å utelukke pseudo-progresjon,
  • å tidlig forutsi flukt fra effektiviteten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For å vurdere nøyaktigheten av biomarkører fra en immunfenotypisk test (CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ perifere lymfocyttpopulasjoner og sirkulerende granulocytter) for å forutsi responsen på immunoterapi hos pasienter påvirket av hepatocelle karsinom (HCC).
  • For å sammenligne de transkriptomiske signaturene til mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) til respondere og ikke-respondere (vurdert ved den første avbildningsstudien).

RNAseq-data vil bli validert ved RT-PCR i uavhengige potensielle kohorter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Laura Gramantieri
      • Bologna, Laura Gramantieri, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • diagnose av HCC
  • gjennomføring av laboratorietester og påfølgende behandlinger og oppfølging ved vårt senter.
  • innhentet skriftlig informert samtykke til studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • immunrelaterte samtidige sykdommer
  • HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HCC-pasienter
Pasienter med avansert HCC som gjennomgår immunterapi
Legemiddel: Immunkjemoterapi kombinert med antiangiogene
Immunkjemoterapi kombinert med antiangiogene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å finne prediktive biomarkører for respons på immunterapi i HCC
Tidsramme: ved 3 mnd
Sensitivitet og spesifisitet av CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, TIGIT+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ perifere lymfocytter og granulocytter for tumorresponsprediksjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier
ved 3 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne de transkriptomiske signaturene til PBMC av respondere og ikke-respondere
Tidsramme: Ved 3 måneder
Tumorrespons i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Gramantieri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Immunecheck

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere