Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunofenotyp PBMC umożliwiający wczesne przewidywanie odpowiedzi na immunoterapię w raku wątrobowokomórkowym (Immunecheck)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Immunofenotyp jednojądrzastych komórek krwi obwodowej umożliwiający wczesne przewidywanie odpowiedzi na immunoterapię w raku wątrobowokomórkowym

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności prostego, łatwego i powtarzalnego testu cytofluorymetrycznego, który stanowi uzupełnienie badań obrazowych w zakresie:

  • przewidywanie odpowiedzi na schematy immunoterapeutyczne w HCC we wczesnej fazie leczenia,
  • aby wykluczyć pseudoprogresję,
  • aby wcześnie przewidzieć ucieczkę od skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ocena dokładności biomarkerów z testu immunofenotypowego (populacje limfocytów obwodowych CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ i krążące granulocyty) w przewidywaniu odpowiedzi na immunoterapię u pacjentów z chorobą wątrobowokomórkową rak (HCC).
  • Porównanie sygnatur transkryptomicznych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) osób odpowiadających i nieodpowiadających (ocenionych w pierwszym badaniu obrazowym).

Dane dotyczące RNAseq zostaną zweryfikowane metodą RT-PCR w niezależnych prospektywnych kohortach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Laura Gramantieri
      • Bologna, Laura Gramantieri, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS-Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • diagnoza HCC
  • wykonanie badań laboratoryjnych oraz kolejnych zabiegów i kontroli w naszym ośrodku.
  • uzyskał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • choroby współistniejące o podłożu immunologicznym
  • Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z HCC
Pacjenci z zaawansowanym HCC poddawani immunoterapii
Lek: Immunochemioterapia skojarzona z antyangiogenną
Immunochemioterapia skojarzona z antyangiogenną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znalezienie predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi na immunoterapię w HCC
Ramy czasowe: w 3 miesiącu
Czułość i swoistość limfocytów i granulocytów obwodowych CD8+, PD1+, PD-L1+, CTLA4+, LAG3+, TIGIT+, CD8+PD1+, CD8+PDL1+ w przewidywaniu odpowiedzi nowotworu zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
w 3 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać sygnatury transkryptomiczne PBMC osób odpowiadających i nie odpowiadających
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Odpowiedź nowotworu według kryteriów RECIST 1.1
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Gramantieri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Immunecheck

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj