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Évaluation des résultats cliniques de la dapagliflozine par rapport à l'acétazolamide chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë

14 janvier 2025 mis à jour par: Noha Mansour, Mansoura University
Cette étude examine les résultats cliniques comparatifs de la dapagliflozine, un inhibiteur du SGLT-2, par rapport à l'acétazolamide, un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë (AHF). L'essai vise à évaluer l'efficacité de ces médicaments pour améliorer les réponses natriurétiques et diurétiques et raccourcir les séjours à l'hôpital. La dapagliflozine et l'acétazolamide seront ajoutés au traitement diurétique de l'anse standard et leurs profils de sécurité seront évalués pour identifier les effets secondaires potentiels. Cette recherche vise à fournir des preuves de l'intégration de ces médicaments dans la gestion de l'AHF, avec le potentiel d'améliorer les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Noha Mansour
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes âgés de 18 ans ou plus hospitalisés pour une AHF hypervolémique, présentant des signes de congestion définis comme :

    • 2 des signes ou symptômes suivants : œdème périphérique, ascite, pression veineuse jugulaire > 10 mmHg, orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne, prise de poids de 5 livres ou signes de congestion à la radiographie pulmonaire ou à l'échographie pulmonaire. OU
    • Si un cathétérisme de l'artère pulmonaire est disponible, une pression capillaire pulmonaire supérieure à 19 mmHg ainsi qu'un examen physique systémique révélant une hypervolémie dans la liste ci-dessus.
  2. Randomisé dans les 24 heures suivant l'hospitalisation pour AHF.
  3. Utilisation prévue d'un traitement diurétique de l'anse IV pendant l'hospitalisation en cours
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) d'au moins 30 ml/min/1,73 m2 par l’équation MDRD.

Critères d'exclusion :

  1. Impossible de suivre les instructions.
  2. Traité avec des diurétiques tubulaires proximaux.
  3. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg.
  4. Un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé à moins de 20 ml pour 1,73 m2 de surface corporelle.
  5. Diabète sucré de type 1.
  6. La dyspnée est principalement due à des causes non cardiaques.
  7. Choc cardiogénique.
  8. Syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédant la randomisation.
  9. Intervention coronarienne percutanée ou chirurgicale planifiée ou récente dans les 30 jours précédant la randomisation.
  10. Signes d'acidocétose et/ou de syndrome hyperosmolaire hyperglycémique (pH>7,30 et glucose >15 mmol/L et HCO3 >18 mmol/L).
  11. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine 10 mg
Les patients recevront 10 mg de dapagliflozine une fois par jour par voie orale en plus d'un traitement diurétique de l'anse et des soins standard pendant 3 jours.
Médicament: Dapagliflozine 10 mg
La dapagliflozine 10 mg est un médicament classé comme inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2).
Comparateur actif: Acétazolamide 500 mg
Les patients recevront une fois par jour 500 mg d'acétazolamide par voie orale en plus d'un traitement diurétique de l'anse et des soins standard pendant 3 jours.
Médicament: Acétazolamide 500 mg
L'acétazolamide 500 mg est un médicament classé comme inhibiteur de l'anhydrase carbonique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dyspnée EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: De la ligne de base au jour 3
Comparaison de l'aire sous la courbe (AUC) de changement du score de dyspnée EVA. Pour ce faire, les changements individuels dans le score VAS seront visualisés sous la forme d'une courbe où l'axe des x montre la ligne de base du jour d'étude jusqu'au jour 3, et l'axe des y montre le score VAS. En utilisant cette approche, l'ASC pour chaque jour d'étude sera calculée et additionnée, ce qui donnera un score global VAS AUC (mm × h) qui peut être comparé entre les groupes de traitement.
De la ligne de base au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
  • Chercheur principal: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
  • Chaise d'étude: Mohamed El- Husseiny Shams, Professor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS.24.04.2757

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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