Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych dapagliflozyny w porównaniu z acetazolamidem u pacjentów z ostrą niewydolnością serca

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Noha Mansour, Mansoura University
W tym badaniu porównano wyniki kliniczne dapagliflozyny, inhibitora SGLT-2, z acetazolamidem, inhibitorem anhydrazy węglanowej, u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca (AHF). Celem badania jest ocena skuteczności tych leków w poprawie odpowiedzi natriuretycznej i moczopędnej oraz skróceniu pobytu w szpitalu. Dapagliflozyna i acetazolamid zostaną dodane do standardowej terapii diuretykami pętlowymi, a ich profile bezpieczeństwa zostaną ocenione w celu zidentyfikowania potencjalnych skutków ubocznych. Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na włączenie tych leków do leczenia AHF, co może potencjalnie poprawić wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Noha Mansour
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi hospitalizowani z powodu hiperwolemicznej AHF, u których stwierdza się przekrwienie zdefiniowane jako:

    • 2 z następujących objawów: obrzęki obwodowe, wodobrzusze, ciśnienie w żyłach szyjnych > 10 mmHg, ortopnoe, napadowa duszność nocna, przyrost masy ciała o 5 funtów lub objawy przekrwienia widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub USG płuc. LUB
    • Jeśli możliwe jest cewnikowanie tętnicy płucnej, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych większe niż 19 mmHg oraz ogólnoustrojowe badanie fizykalne stwierdzające hiperwolemię z powyższej listy.
  2. Randomizowane w ciągu 24 godzin od hospitalizacji z powodu AHF.
  3. Planowane stosowanie diuretyku pętlowego dożylnego w trakcie aktualnej hospitalizacji
  4. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) co najmniej 30 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania MDRD.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie można postępować zgodnie z instrukcjami.
  2. Leczenie dowolnymi diuretykami kanalików bliższych.
  3. Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mm Hg.
  4. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) mniejszy niż 20 ml na 1,73 m2 powierzchni ciała.
  5. Cukrzyca typu 1.
  6. Duszność ma przede wszystkim podłoże pozasercowe.
  7. Wstrząs kardiogenny.
  8. Ostry zespół wieńcowy w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  9. Planowana lub niedawna przezskórna lub chirurgiczna interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  10. Objawy kwasicy ketonowej i/lub zespołu hiperosmolarnego hiperglikemii (pH>7,30 i glukoza >15 mmol/L i HCO3 >18 mmol/L).
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg
Pacjenci będą otrzymywać raz dziennie dapagliflozynę w dawce 10 mg doustnie jako uzupełnienie terapii diuretykami pętlowymi i standardowego leczenia przez 3 dni.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Dapagliflozyna 10 mg jest lekiem zaliczanym do inhibitorów kotransportera sodu i glukozy-2 (SGLT-2).
Aktywny komparator: Acetazolamid 500 mg
Pacjenci będą otrzymywać raz dziennie acetazolamid w dawce 500 mg doustnie jako uzupełnienie terapii diuretykami pętlowymi i standardowego leczenia przez 3 dni.
Lek: Acetazolamid 500 mg
Acetazolamid 500 mg to lek zaliczany do grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana duszności VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 3
Porównanie pola pod krzywą (AUC) zmiany wyniku duszności w skali VAS. W tym celu poszczególne zmiany w wyniku VAS zostaną zwizualizowane w postaci krzywej, gdzie oś x przedstawia linię bazową od dnia badania do dnia 3, a oś y przedstawia wynik VAS. Stosując to podejście, zostanie obliczone i zsumowane AUC dla każdego dnia badania, w wyniku czego uzyskany zostanie ogólny wynik AUC VAS (mm × godz.), który można porównać pomiędzy grupami leczenia.
Od wartości początkowej do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
  • Główny śledczy: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
  • Krzesło do nauki: Mohamed El- Husseiny Shams, Professor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS.24.04.2757

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj