A dapagliflozin és az acetazolamid klinikai eredményeinek értékelése akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2025. január 14. frissítette: Noha Mansour, Mansoura University
Ez a tanulmány a dapagliflozin, egy SGLT-2-gátló és az acetazolamid, egy karboanhidráz-gátló összehasonlító klinikai eredményeit vizsgálja akut szívelégtelenségben (AHF) kórházba került betegeknél.
A kísérlet célja, hogy felmérje ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságát a nátriuretikus és vizelethajtó válaszok javításában és a kórházi tartózkodási idő lerövidítésében.
A dapagliflozint és az acetazolamidot hozzáadják a standard kacsdiuretikus terápiához, és biztonsági profiljukat értékelik a lehetséges mellékhatások azonosítása érdekében.
Ez a kutatás arra törekszik, hogy bizonyítékot nyújtson ezeknek a gyógyszereknek az AHF kezelésébe történő beépítésére, ami javíthatja a klinikai eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hossameldin Sharaf, BSc
- Telefonszám: +201009648197
- E-mail: hossamsharaaf@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35516
- Toborzás
- Noha Mansour
-
Kapcsolatba lépni:
- Noha Mansour, MD
- Telefonszám: +201009648197
- E-mail: nohamansaur@mans.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiket hipervolémiás AHF miatt kórházba ápolnak, és torlódásra utaló jelek a következők szerint definiálhatók:
- 2 a következő jelek vagy tünetek közül: perifériás ödéma, ascites, jugularis vénás nyomás > 10 Hgmm, orthopnea, paroxizmális éjszakai nehézlégzés, 5 kilós súlygyarapodás vagy pangás jelei mellkasröntgen vagy tüdő ultrahangon. VAGY
- Ha elérhető a pulmonalis artériás katéterezés, a pulmonalis kapilláris éknyomás 19 Hgmm-nél nagyobb, valamint a szisztémás fizikális vizsgálat során a hipervolémia a fenti listából.
- Az AHF miatti kórházi kezelést követő 24 órán belül randomizálták.
- IV hurok diuretikus terápia tervezett alkalmazása a jelenlegi kórházi kezelés során
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) legalább 30 ml/perc/1,73 m2 az MDRD egyenlet alapján.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen követni az utasításokat.
- Bármilyen proximális tubuláris diuretikummal kezelve.
- A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm.
- A becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 20 ml/1,73 m2 testfelület.
- 1-es típusú diabetes mellitus.
- A nehézlégzés elsősorban nem szív eredetű okokra vezethető vissza.
- Kardiogén sokk.
- Akut koszorúér-szindróma a véletlen besorolást megelőző 30 napon belül.
- Tervezett vagy közelmúltban végzett perkután vagy sebészeti koszorúér-beavatkozás a randomizációt megelőző 30 napon belül.
- A ketoacidózis és/vagy hiperozmoláris hiperglikémiás szindróma jelei (pH>7,30) és glükóz >15 mmol/L és HCO3 >18 mmol/L).
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapagliflozin 10 mg
A betegek napi egyszeri 10 mg dapagliflozint kapnak szájon át a kacsdiuretikus terápia és a szokásos ellátás mellett 3 napig.
|
A 10 mg dapagliflozin egy nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) inhibitorként besorolt gyógyszer.
|
|
Aktív összehasonlító: Acetazolamid 500 mg
A betegek napi egyszeri 500 mg acetazolamidot kapnak szájon át a kacsdiuretikus terápia és a szokásos kezelés mellett 3 napig.
|
Az acetazolamid 500 mg egy karboanhidráz-gátlónak minősített gyógyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nehézlégzésben VAS (vizuális analóg skála)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. napig
|
A VAS dyspnoe pontszám változásának görbe alatti területének (AUC) összehasonlítása.
Ennek érdekében a VAS-pontszám egyedi változásai görbeként jelennek meg, ahol az x-tengely a vizsgálati nap alapvonalát mutatja a 3. naphoz, az y-tengely pedig a VAS-pontszámot mutatja.
Ezzel a megközelítéssel minden egyes vizsgálati nap AUC-értékét kiszámítjuk, és összeadjuk, így kapunk egy teljes VAS AUC pontszámot (mm × h), amely összehasonlítható a kezelési csoportok között.
|
Az alapvonaltól a 3. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
- Kutatásvezető: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
- Tanulmányi szék: Mohamed El- Husseiny Shams, Professor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szív elégtelenség
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- Enzim gátlók
- Diuretikumok
- Natriuretikus szerek
- Antikonvulzív szerek
- Szén-anhidráz gátlók
- Dapagliflozin
- Acetazolamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS.24.04.2757
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .