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Valutazione degli esiti clinici di dapagliflozin rispetto a acetazolamide in pazienti con insufficienza cardiaca acuta

14 gennaio 2025 aggiornato da: Noha Mansour, Mansoura University
Questo studio indaga gli esiti clinici comparativi di dapagliflozin, un inibitore SGLT-2, rispetto a acetazolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica, in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca acuta (AHF). Lo studio mira a valutare l’efficacia di questi farmaci nel migliorare le risposte natriuretiche e diuretiche e nel ridurre la degenza ospedaliera. Dapagliflozin e acetazolamide verranno aggiunti alla terapia standard con diuretici dell'ansa e i loro profili di sicurezza saranno valutati per identificare potenziali effetti collaterali. Questa ricerca cerca di fornire prove a favore dell’integrazione di questi farmaci nella gestione dell’AHF, con il potenziale di migliorare i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Noha Mansour
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in ospedale per scompenso cardiaco ipervolemico, con evidenza di congestione definita come:

    • 2 dei seguenti segni o sintomi: edema periferico, ascite, pressione venosa giugulare > 10 mmHg, ortopnea, dispnea parossistica notturna, aumento di peso di 5 libbre o segni di congestione alla radiografia del torace o all'ecografia polmonare. O
    • Se è disponibile il cateterismo dell'arteria polmonare, una pressione di incuneamento capillare polmonare superiore a 19 mmHg più un esame fisico sistemico che riscontri ipervolemia dall'elenco sopra.
  2. Randomizzati entro 24 ore dal ricovero per AHF.
  3. Uso pianificato della terapia con diuretici dell'ansa IV durante il ricovero in corso
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 30 ml/min/1,73 m2 dall'equazione MDRD.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile seguire le istruzioni.
  2. Trattato con qualsiasi diuretico tubulare prossimale.
  3. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg.
  4. Una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata inferiore a 20 ml per 1,73 m2 di superficie corporea.
  5. Diabete mellito di tipo 1.
  6. La dispnea è dovuta principalmente a cause non cardiache.
  7. Shock cardiogeno.
  8. Sindrome coronarica acuta nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  9. Intervento coronarico percutaneo o chirurgico pianificato o recente entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  10. Segni di chetoacidosi e/o sindrome iperglicemica iperosmolare (pH>7,30 e glucosio >15 mmol/L e HCO3>18 mmol/L).
  11. Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin 10 mg
I pazienti riceveranno dapagliflozin 10 mg per via orale una volta al giorno in aggiunta alla terapia con diuretici dell'ansa e alla cura standard per 3 giorni.
Droga: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg è un farmaco classificato come inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2).
Comparatore attivo: Acetazolamide 500 mg
I pazienti riceveranno acetazolamide 500 mg una volta al giorno per via orale in aggiunta alla terapia con diuretici dell'ansa e alla cura standard per 3 giorni.
Droga: Acetazolamide 500 mg
L'acetazolamide 500 mg è un farmaco classificato come inibitore dell'anidrasi carbonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dispnea VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
Confronto dell'area sotto la curva (AUC) della variazione del punteggio VAS della dispnea. Per fare ciò, i cambiamenti individuali nel punteggio VAS verranno visualizzati come una curva in cui l'asse x mostra il basale del giorno di studio fino al giorno 3 e l'asse y mostra il punteggio VAS. Utilizzando questo approccio, l'AUC per ciascun giorno di studio verrà calcolata e sommata, ottenendo un punteggio AUC VAS complessivo (mm × h) che può essere confrontato tra i gruppi di trattamento.
Dal basale al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
  • Investigatore principale: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
  • Cattedra di studio: Mohamed El- Husseiny Shams, Professor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.24.04.2757

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

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