Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin ja asetatsolamidin kliinisten tulosten arviointi potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Noha Mansour, Mansoura University
Tämä tutkimus tutkii SGLT-2:n estäjän dapagliflotsiinin kliinisiä tuloksia verrattuna asetsolamidiin, hiilihappoanhydraasin estäjään, potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) vuoksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden lääkkeiden tehokkuutta natriureettisten ja diureettisten vasteiden parantamisessa ja sairaalassaolojen lyhentämisessä. Dapagliflotsiini ja asetatsolamidi lisätään tavanomaiseen loop-diureettihoitoon, ja niiden turvallisuusprofiilit arvioidaan mahdollisten sivuvaikutusten tunnistamiseksi. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan todisteita näiden lääkkeiden sisällyttämisestä AHF:n hoitoon, mikä voi parantaa kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti, 35516
        • Rekrytointi
        • Noha Mansour
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka ovat sairaalahoidossa hypervoleemisen AHF:n vuoksi ja joilla on merkkejä ruuhkasta, joka määritellään joko:

    • 2 seuraavista merkeistä tai oireista: perifeerinen turvotus, askites, kaulalaskimopaine > 10 mmHg, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus, 5 kilon painonnousu tai rintakehän röntgenkuvassa tai keuhkojen ultraäänitutkimuksessa näkyvät tukkoisuuden merkit. TAI
    • Jos keuhkovaltimon katetrointi on saatavilla, keuhkokapillaarin kiilapaine yli 19 mmHg sekä systeemisen fyysisen kokeen hypervolemialöydös yllä olevasta luettelosta.
  2. Satunnaistettu 24 tunnin sisällä sairaalahoidosta AHF:n vuoksi.
  3. Suunniteltu IV loop -diureettihoidon käyttö nykyisen sairaalahoidon aikana
  4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) vähintään 30 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty noudattamaan ohjeita.
  2. Hoidettu millä tahansa proksimaalisilla tubulusdiureeteilla.
  3. Systolinen verenpaine alle 90 mmHg.
  4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 20 ml/1,73 m2 kehon pinta-alaa.
  5. Tyypin 1 diabetes mellitus.
  6. Hengenahdistus johtuu pääasiassa muista kuin sydämen syistä.
  7. Kardiogeeninen sokki.
  8. Akuutti sepelvaltimotauti 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  9. Suunniteltu tai äskettäin tehty perkutaaninen tai kirurginen sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Ketoasidoosin ja/tai hyperosmolaarisen hyperglykeemisen oireyhtymän merkkejä (pH>7,30) ja glukoosi > 15 mmol/L ja HCO3 > 18 mmol/L).
  11. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 10 mg
Potilaat saavat kerran päivässä 10 mg dapagliflotsiinia suun kautta silmukkadiureettihoidon ja tavanomaisen hoidon lisäksi 3 päivän ajan.
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg
Dapagliflotsiini 10 mg on lääke, joka on luokiteltu natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjäksi.
Active Comparator: Asetatsoliamidi 500 mg
Potilaat saavat kerran päivässä asetatsolamidia 500 mg suun kautta silmukkadiureettihoidon ja tavanomaisen hoidon lisäksi 3 päivän ajan.
Lääke: Asetatsoliamidi 500 mg
Asetatsoliamidi 500 mg on lääke, joka on luokiteltu hiilihappoanhydraasin estäjäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus VAS (Visual Analogue scale) -muutos
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
VAS hengenahdistuspisteiden muutoksen käyrän alla olevan alueen (AUC) vertailu. Tätä varten yksittäiset muutokset VAS-pisteissä visualisoidaan käyränä, jossa x-akseli näyttää tutkimuspäivän perusviivan päivään 3 ja y-akseli näyttää VAS-pisteet. Tätä lähestymistapaa käyttämällä kunkin tutkimuspäivän AUC lasketaan ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais VAS AUC -pistemäärä (mm × h), jota voidaan verrata eri hoitoryhmissä.
Perustasosta päivään 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Päätutkija: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
  • Päätutkija: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed El- Husseiny Shams, Professor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS.24.04.2757

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa