- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06783166
Beoordeling van de klinische resultaten van dapagliflozine versus acetazolamide bij patiënten met acuut hartfalen
14 januari 2025 bijgewerkt door: Noha Mansour, Mansoura University
Deze studie onderzoekt de vergelijkende klinische resultaten van dapagliflozine, een SGLT-2-remmer, versus acetazolamide, een koolzuuranhydraseremmer, bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut hartfalen (AHF).
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van deze medicijnen te beoordelen bij het verbeteren van de natriuretische en diuretische reacties en het verkorten van ziekenhuisverblijven.
Dapagliflozine en acetazolamide zullen worden toegevoegd aan de standaard lisdiuretische therapie, en hun veiligheidsprofielen zullen worden geëvalueerd om mogelijke bijwerkingen te identificeren.
Dit onderzoek probeert bewijs te leveren voor de integratie van deze medicijnen in het AHF-management, met het potentieel om de klinische resultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hossameldin Sharaf, BSc
- Telefoonnummer: +201009648197
- E-mail: hossamsharaaf@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Werving
- Noha Mansour
-
Contact:
- Noha Mansour, MD
- Telefoonnummer: +201009648197
- E-mail: nohamansaur@mans.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar of ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege hypervolemische AHF, met tekenen van congestie, gedefinieerd als:
- 2 van de volgende tekenen of symptomen: perifeer oedeem, ascites, jugulaire veneuze druk > 10 mmHg, orthopneu, paroxysmale nachtelijke kortademigheid, gewichtstoename van 5 pond, of tekenen van congestie op röntgenfoto van de borstkas of echografie van de longen. OF
- Als katheterisatie van de longslagader beschikbaar is, een pulmonale capillaire wigdruk groter dan 19 mmHg plus een systemisch lichamelijk onderzoek waarbij hypervolemie wordt vastgesteld uit de bovenstaande lijst.
- Gerandomiseerd binnen 24 uur na ziekenhuisopname voor AHF.
- Gepland gebruik van IV-lusdiuretische therapie tijdens de huidige ziekenhuisopname
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minimaal 30 ml/min/1,73m2 door de MDRD-vergelijking.
Uitsluitingscriteria:
- Kan instructies niet volgen.
- Behandeld met proximale tubulaire diuretica.
- Systolische bloeddruk van minder dan 90 mm Hg.
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 20 ml per 1,73 m2 lichaamsoppervlak.
- Type 1-diabetes mellitus.
- Dyspnoe is voornamelijk te wijten aan niet-cardiale oorzaken.
- Cardiogene shock.
- Acuut coronair syndroom binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Geplande of recente percutane of chirurgische coronaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Tekenen van ketoacidose en/of hyperosmolair hyperglykemisch syndroom (pH>7,30 en glucose >15 mmol/L en HCO3>18 mmol/L).
- Zwangere of zogende vrouwen (zogende vrouwen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine 10 mg
Patiënten krijgen eenmaal daags dapagliflozine 10 mg oraal toegediend als aanvulling op de behandeling met lisdiuretica en de standaardzorg gedurende 3 dagen.
|
Dapagliflozine 10 mg is een medicijn dat is geclassificeerd als een natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2) -remmer.
|
|
Actieve vergelijker: Acetazolamide 500 mg
Patiënten krijgen eenmaal daags 500 mg acetazolamide oraal toegediend als aanvulling op de behandeling met lisdiuretica en de standaardzorg gedurende 3 dagen.
|
Acetazolamide 500 mg is een medicijn dat is geclassificeerd als een koolzuuranhydraseremmer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kortademigheid VAS (Visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 3
|
Vergelijking van het gebied onder de curve (AUC) van de verandering in de VAS-dyspnoescore.
Om dit te doen, worden individuele veranderingen in de VAS-score gevisualiseerd als een curve waarbij de x-as de uitgangswaarde van de onderzoeksdag tot dag 3 weergeeft, en de y-as de VAS-score.
Met behulp van deze aanpak wordt de AUC voor elke onderzoeksdag berekend en bij elkaar opgeteld, wat resulteert in een algemene VAS AUC-score (mm x uur) die tussen de behandelingsgroepen kan worden vergeleken.
|
Vanaf de basislijn tot dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
- Hoofdonderzoeker: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
- Studie stoel: Mohamed El- Husseiny Shams, Professor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Hartfalen
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- Enzym-remmers
- Diuretica
- Natriuretische middelen
- Anticonvulsiva
- Koolzuuranhydraseremmers
- Dapagliflozine
- Acetazolamide
Andere studie-ID-nummers
- MS.24.04.2757
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .