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Bewertung der klinischen Ergebnisse von Dapagliflozin im Vergleich zu Acetazolamid bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

14. Januar 2025 aktualisiert von: Noha Mansour, Mansoura University
Diese Studie untersucht die vergleichenden klinischen Ergebnisse von Dapagliflozin, einem SGLT-2-Hemmer, im Vergleich zu Acetazolamid, einem Carboanhydrase-Hemmer, bei Patienten, die mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) ins Krankenhaus eingeliefert werden. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Medikamente bei der Verbesserung der natriuretischen und diuretischen Reaktionen und der Verkürzung von Krankenhausaufenthalten zu bewerten. Dapagliflozin und Acetazolamid werden zur Standardtherapie mit Schleifendiuretika hinzugefügt und ihre Sicherheitsprofile werden bewertet, um mögliche Nebenwirkungen zu identifizieren. Ziel dieser Forschung ist es, Belege für die Einbeziehung dieser Medikamente in die AHF-Behandlung zu liefern, mit dem Potenzial, die klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die wegen hypervolämischer AHF ins Krankenhaus eingeliefert werden, mit Anzeichen einer Stauung, definiert als:

    • 2 der folgenden Anzeichen oder Symptome: peripheres Ödem, Aszites, jugularvenöser Druck > 10 mmHg, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Gewichtszunahme von 5 Pfund oder Anzeichen einer Stauung im Röntgenbild des Brustkorbs oder im Lungenultraschall. ODER
    • Wenn eine Lungenarterienkatheterisierung möglich ist, ein pulmonaler Kapillarkeildruck von mehr als 19 mmHg sowie ein systemischer körperlicher Untersuchungsbefund einer Hypervolämie aus der obigen Liste.
  2. Randomisiert innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt wegen AHF.
  3. Geplanter Einsatz einer IV-Schleifendiuretika-Therapie während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 30 ml/min/1,73 m2 durch die MDRD-Gleichung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anweisungen können nicht befolgt werden.
  2. Behandelt mit proximalen tubulären Diuretika.
  3. Systolischer Blutdruck von weniger als 90 mm Hg.
  4. Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 20 ml pro 1,73 m2 Körperoberfläche.
  5. Diabetes mellitus Typ 1.
  6. Dyspnoe hat in erster Linie nichtkardiale Ursachen.
  7. Kardiogener Schock.
  8. Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  9. Geplante oder kürzlich durchgeführte perkutane oder chirurgische Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  10. Anzeichen einer Ketoazidose und/oder eines hyperosmolaren hyperglykämischen Syndroms (pH>7,30). und Glukose >15 mmol/L und HCO3 >18 mmol/L).
  11. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin 10 mg
Die Patienten erhalten einmal täglich 10 mg Dapagliflozin oral zusätzlich zur Schleifendiuretika-Therapie und der Standardversorgung für 3 Tage.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg ist ein Medikament, das als Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Hemmer eingestuft ist.
Aktiver Komparator: Acetazolamid 500 mg
Die Patienten erhalten einmal täglich 500 mg Acetazolamid oral zusätzlich zur Schleifendiuretika-Therapie und der Standardversorgung für 3 Tage.
Arzneimittel: Acetazolamid 500 mg
Acetazolamid 500 mg ist ein Medikament, das als Carboanhydrasehemmer eingestuft ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Dyspnoe-VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC) der Veränderung des VAS-Dyspnoe-Scores. Zu diesem Zweck werden individuelle Änderungen des VAS-Scores als Kurve visualisiert, wobei die x-Achse die Basislinie vom Studientag bis zum 3. Tag und die y-Achse den VAS-Score zeigt. Mit diesem Ansatz wird die AUC für jeden Studientag berechnet und addiert, was zu einem Gesamt-VAS-AUC-Score (mm × h) führt, der über alle Behandlungsgruppen hinweg verglichen werden kann.
Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
  • Hauptermittler: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
  • Studienstuhl: Mohamed El- Husseiny Shams, Professor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.24.04.2757

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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