Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af de kliniske resultater af Dapagliflozin versus acetazolamid hos patienter med akut hjertesvigt

14. januar 2025 opdateret af: Noha Mansour, Mansoura University
Denne undersøgelse undersøger de komparative kliniske resultater af dapagliflozin, en SGLT-2-hæmmer, versus acetazolamid, en kulsyreanhydrasehæmmer, hos patienter indlagt med akut hjertesvigt (AHF). Forsøget har til formål at vurdere effektiviteten af ​​disse lægemidler til at forbedre natriuretiske og diuretiske reaktioner og forkorte hospitalsophold. Dapagliflozin og acetazolamid vil blive tilføjet til standard loop-diuretikabehandling, og deres sikkerhedsprofiler vil blive evalueret for at identificere potentielle bivirkninger. Denne forskning søger at tilvejebringe evidens for at inkorporere disse lægemidler i AHF-behandling med potentiale til at forbedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller ældre, der er indlagt på hospitalet for hypervolæmisk AHF, med tegn på overbelastning defineret som enten:

    • 2 af følgende tegn eller symptomer: perifert ødem, ascites, halsvenetryk > 10 mmHg, orthopnø, paroxysmal natlig dyspnø, 5 pund vægtøgning eller tegn på overbelastning på røntgen af ​​thorax eller lunge-ultralyd. ELLER
    • Hvis pulmonal arteriekateterisering er tilgængelig, et pulmonært kapillærkiletryk større end 19 mmHg plus et systemisk fysisk undersøgelsesfund af hypervolæmi fra listen ovenfor.
  2. Randomiseret inden for 24 timer efter indlæggelse for AHF.
  3. Planlagt brug af IV loop-diuretikabehandling under nuværende indlæggelse
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindst 30 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-ligningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke følge instruktionerne.
  2. Behandles med eventuelle proksimale tubulære diuretika.
  3. Systolisk blodtryk på mindre end 90 mm Hg.
  4. En estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) på mindre end 20 ml pr. 1,73 m2 kropsoverflade.
  5. Type 1 diabetes mellitus.
  6. Dyspnø skyldes primært ikke-kardiale årsager.
  7. Kardiogent shock.
  8. Akut koronarsyndrom inden for 30 dage før randomisering.
  9. Planlagt eller nylig perkutan eller kirurgisk koronar intervention inden for 30 dage før randomisering.
  10. Tegn på ketoacidose og/eller hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom (pH>7,30 og glucose >15 mmol/L og HCO3>18 mmol/L).
  11. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin 10mg
Patienterne vil modtage dapagliflozin 10 mg oralt én gang dagligt ud over loop-diuretikabehandling og standardbehandling i 3 dage.
Medicin: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin 10 mg er en medicin klassificeret som en natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmer.
Aktiv komparator: Acetazolamid 500mg
Patienterne vil modtage acetazolamid 500 mg oralt én gang dagligt ud over loop-diuretikabehandling og standardbehandling i 3 dage.
Medicin: Acetazolamid 500mg
Acetazolamid 500 mg er en medicin klassificeret som en kulsyreanhydrasehæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dyspnø VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
Sammenligning af arealet under kurven (AUC) for ændring i VAS dyspnø-score. For at gøre dette vil individuelle ændringer i VAS-score blive visualiseret som en kurve, hvor x-aksen viser undersøgelsesdags baseline til dag 3, og y-aksen viser VAS-score. Ved at bruge denne tilgang vil AUC for hver undersøgelsesdag blive beregnet og lagt sammen, hvilket resulterer i en samlet VAS AUC-score (mm × h), der kan sammenlignes på tværs af behandlingsgrupper.
Fra baseline til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
  • Ledende efterforsker: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
  • Studiestol: Mohamed El- Husseiny Shams, Professor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.24.04.2757

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner