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급성 심부전 환자에서 다파글리플로진과 아세타졸아미드의 임상 결과 평가

2025년 1월 14일 업데이트: Noha Mansour, Mansoura University
본 연구는 급성 심부전(AHF)으로 입원한 환자를 대상으로 SGLT-2 억제제인 ​​다파글리플로진과 탄산탈수효소 억제제인 ​​아세타졸아미드의 비교 임상 결과를 조사합니다. 이번 임상시험은 나트륨 이뇨 및 이뇨 반응을 개선하고 입원 기간을 단축하는 데 있어 이들 약물의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 다파글리플로진과 아세타졸아미드는 표준 루프 이뇨제 요법에 추가될 예정이며, 잠재적인 부작용을 확인하기 위해 안전성 프로필을 평가할 예정입니다. 이 연구는 이러한 약물을 AHF 관리에 통합하여 임상 결과를 개선할 수 있는 증거를 제공하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나로 정의된 울혈의 증거가 있는 고혈량성 AHF로 인해 입원한 18세 이상의 성인

    • 다음 징후 또는 증상 중 2개: 말초 부종, 복수, 경정맥압 > 10mmHg, 기립호흡, 발작성 야간 호흡곤란, 5파운드 체중 증가 또는 흉부 엑스레이 또는 폐 초음파상 울혈 징후. 또는
    • 폐동맥 카테터 삽입이 가능한 경우, 폐 모세혈관 쐐기압이 19mmHg 이상이어야 하며 전신 신체 검사에서 위 목록의 과다혈량 소견이 있어야 합니다.
  2. AHF로 인해 입원 후 24시간 이내에 무작위 배정되었습니다.
  3. 현재 입원 기간 동안 IV 루프 이뇨제 사용 계획
  4. 최소 30ml/min/1.73m2의 추정 사구체 여과율(eGFR) MDRD 방정식으로

제외 기준:

  1. 지시사항을 따를 수 없습니다.
  2. 근위세뇨관 이뇨제로 치료합니다.
  3. 수축기 혈압이 90mmHg 미만입니다.
  4. 추정 사구체 여과율(GFR)은 체표면적 1.73m2당 20ml 미만입니다.
  5. 제1형 당뇨병.
  6. 호흡곤란은 주로 심장 이외의 원인으로 인해 발생합니다.
  7. 심장성 쇼크.
  8. 무작위 배정 전 30일 이내의 급성 관상동맥 증후군.
  9. 무작위 배정 전 30일 이내에 계획된 또는 최근 경피적 또는 수술적 관상 동맥 중재술.
  10. 케톤산증 및/또는 고삼투압성 고혈당 증후군(pH>7.30)의 징후 및 포도당 >15mmol/L 및 HCO3>18mmol/L).
  11. 임신 또는 수유(수유) 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진 10mg
환자들은 루프 이뇨제 치료와 표준 치료에 더해 3일간 다파글리플로진 10mg을 1일 1회 경구 투여받게 된다.
의약품: 다파글리플로진 10mg
다파글리플로진 10mg은 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제로 분류되는 약물이다.
활성 비교기: 아세타졸아마이드 500mg
환자들은 루프 이뇨제 치료와 표준 치료에 더해 3일간 경구로 아세타졸아미드 500mg을 1일 1회 투여받게 된다.
의약품: 아세타졸아마이드 500mg
아세타졸아미드500mg은 탄산탈수효소억제제로 분류되는 약물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란 VAS 변화 (시각 아날로그 척도)
기간: 기준선부터 3일차까지
VAS 호흡 곤란 점수의 변화 곡선 아래 면적(AUC)을 비교합니다. 이를 위해 VAS 점수의 개별 변화는 x축이 3일차까지의 연구일 기준선을 나타내고 y축이 VAS 점수를 나타내는 곡선으로 시각화됩니다. 이 접근 방식을 사용하면 각 연구일의 AUC가 계산되고 함께 추가되어 치료 그룹 간에 비교할 수 있는 전체 VAS AUC 점수(mm × h)가 생성됩니다.
기준선부터 3일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
  • 수석 연구원: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
  • 연구 의자: Mohamed El- Husseiny Shams, Professor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS.24.04.2757

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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