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Avaliação dos resultados clínicos da dapagliflozina versus acetazolamida em pacientes com insuficiência cardíaca aguda

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
Este estudo investiga os resultados clínicos comparativos da dapagliflozina, um inibidor do SGLT-2, versus acetazolamida, um inibidor da anidrase carbônica, em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda (ICA). O ensaio visa avaliar a eficácia desses medicamentos na melhoria das respostas natriuréticas e diuréticas e na redução das internações hospitalares. Dapagliflozina e acetazolamida serão adicionadas à terapia diurética de alça padrão e seus perfis de segurança serão avaliados para identificar possíveis efeitos colaterais. Esta pesquisa busca fornecer evidências para a incorporação desses medicamentos no manejo da ICA, com potencial para melhorar os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Noha Mansour
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais hospitalizados por ICA hipervolêmica, com evidência de congestão definida como:

    • 2 dos seguintes sinais ou sintomas: edema periférico, ascite, pressão venosa jugular > 10 mmHg, ortopneia, dispneia paroxística noturna, ganho de peso de 2,5 quilos ou sinais de congestão na radiografia de tórax ou ultrassonografia pulmonar. OU
    • Se o cateterismo da artéria pulmonar estiver disponível, uma pressão de oclusão capilar pulmonar superior a 19 mmHg mais um achado no exame físico sistêmico de hipervolemia da lista acima.
  2. Randomizados dentro de 24 horas após a hospitalização por ICA.
  3. Uso planejado de terapia diurética de alça IV durante a hospitalização atual
  4. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de pelo menos 30 ml/min/1,73m2 pela equação MDRD.

Critérios de exclusão:

  1. Incapaz de seguir as instruções.
  2. Tratado com qualquer diurético tubular proximal.
  3. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg.
  4. Uma taxa de filtração glomerular estimada (TFG) inferior a 20 ml por 1,73 m2 de área de superfície corporal.
  5. Diabetes mellitus tipo 1.
  6. A dispneia deve-se principalmente a causas não cardíacas.
  7. Choque cardiogênico.
  8. Síndrome coronariana aguda nos 30 dias anteriores à randomização.
  9. Intervenção coronária percutânea ou cirúrgica planejada ou recente dentro de 30 dias antes da randomização.
  10. Sinais de cetoacidose e/ou síndrome hiperglicêmica hiperosmolar (pH>7,30 e glicose >15 mmol/L e HCO3>18 mmol/L).
  11. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozina 10mg
Os pacientes receberão dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia por via oral, além da terapia diurética de alça e tratamento padrão por 3 dias.
Medicamento: Dapagliflozina 10mg
Dapagliflozina 10 mg é um medicamento classificado como inibidor do cotransportador sódio-glicose-2 (SGLT-2).
Comparador Ativo: Acetazolamida 500mg
Os pacientes receberão acetazolamida 500 mg uma vez ao dia por via oral, além da terapia diurética de alça e tratamento padrão por 3 dias.
Medicamento: Acetazolamida 500mg
Acetazolamida 500 mg é um medicamento classificado como inibidor da anidrase carbônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dispneia VAS (escala visual analógica)
Prazo: Da linha de base até o dia 3
Comparação da área sob a curva (AUC) de alteração no escore de dispneia VAS. Para fazer isso, as alterações individuais na pontuação VAS serão visualizadas como uma curva onde o eixo x mostra a linha de base do dia do estudo até o dia 3, e o eixo y mostra a pontuação VAS. Usando esta abordagem, a AUC para cada dia de estudo será calculada e somada, resultando em uma pontuação geral de AUC VAS (mm × h) que pode ser comparada entre os grupos de tratamento.
Da linha de base até o dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
  • Investigador principal: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
  • Cadeira de estudo: Mohamed El- Husseiny Shams, Professor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS.24.04.2757

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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