Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických výsledků dapagliflozinu versus acetazolamidu u pacientů s akutním srdečním selháním

14. ledna 2025 aktualizováno: Noha Mansour, Mansoura University
Tato studie zkoumá srovnávací klinické výsledky dapagliflozinu, inhibitoru SGLT-2, oproti acetazolamidu, inhibitoru karboanhydrázy, u pacientů hospitalizovaných s akutním srdečním selháním (AHF). Cílem studie je posoudit účinnost těchto léků při zlepšování natriuretických a diuretických odpovědí a zkrácení doby hospitalizace. Ke standardní léčbě kličkovými diuretiky budou přidány dapagliflozin a acetazolamid a budou vyhodnoceny jejich bezpečnostní profily s cílem identifikovat potenciální nežádoucí účinky. Tento výzkum se snaží poskytnout důkazy pro začlenění těchto léků do léčby AHF s potenciálem zlepšit klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou hospitalizováni pro hypervolemické AHF, s průkazem kongesce definovaným buď:

    • 2 z následujících známek nebo symptomů: periferní edém, ascites, jugulární žilní tlak > 10 mmHg, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost, přírůstek hmotnosti 5 kg nebo známky přetížení na rentgenu hrudníku nebo ultrazvuku plic. NEBO
    • Pokud je k dispozici katetrizace plicní tepny, plicní kapilární tlak v zaklínění vyšší než 19 mmHg plus systémové fyzikální vyšetření nález hypervolémie z výše uvedeného seznamu.
  2. Randomizováno do 24 hodin po hospitalizaci pro AHF.
  3. Plánované použití IV smyčkové diuretické terapie během současné hospitalizace
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) alespoň 30 ml/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze postupovat podle pokynů.
  2. Léčí se jakýmikoli proximálními tubulárními diuretiky.
  3. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg.
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) méně než 20 ml na 1,73 m2 plochy povrchu těla.
  5. Diabetes mellitus 1. typu.
  6. Dušnost je primárně způsobena nekardiálními příčinami.
  7. Kardiogenní šok.
  8. Akutní koronární syndrom do 30 dnů před randomizací.
  9. Plánovaná nebo nedávná perkutánní nebo chirurgická koronární intervence během 30 dnů před randomizací.
  10. Známky ketoacidózy a/nebo hyperosmolárního hyperglykemického syndromu (pH>7,30 a glukóza >15 mmol/l a HCO3 >18 mmol/l).
  11. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg
Pacienti budou dostávat jednou denně dapagliflozin 10 mg perorálně navíc k léčbě kličkovými diuretiky a standardní péči po dobu 3 dnů.
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg je lék klasifikovaný jako inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2).
Aktivní komparátor: Acetazolamid 500 mg
Pacienti budou dostávat jednou denně acetazolamid 500 mg perorálně navíc ke kličkové diuretické léčbě a standardní péči po dobu 3 dnů.
Lék: Acetazolamid 500 mg
Acetazolamid 500 mg je lék klasifikovaný jako inhibitor karboanhydrázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dušnosti VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Od základní linie do dne 3
Porovnání plochy pod křivkou (AUC) změny skóre dušnosti VAS. Za tímto účelem budou jednotlivé změny ve skóre VAS vizualizovány jako křivka, kde osa x ukazuje výchozí hodnotu dne studie do dne 3 a osa y ukazuje skóre VAS. Pomocí tohoto přístupu se vypočítá AUC pro každý den studie a sečte se, což vede k celkovému skóre VAS AUC (mm × h), které lze porovnat napříč léčebnými skupinami.
Od základní linie do dne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
  • Vrchní vyšetřovatel: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
  • Studijní židle: Mohamed El- Husseiny Shams, Professor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS.24.04.2757

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit