Bedömning av de kliniska resultaten av Dapagliflozin kontra acetazolamid hos patienter med akut hjärtsvikt
14 januari 2025 uppdaterad av: Noha Mansour, Mansoura University
Denna studie undersöker de jämförande kliniska resultaten av dapagliflozin, en SGLT-2-hämmare, jämfört med acetazolamid, en kolsyraanhydrashämmare, hos patienter inlagda på sjukhus med akut hjärtsvikt (AHF).
Försöket syftar till att bedöma effektiviteten av dessa läkemedel för att förbättra natriuretiska och diuretiska svar och förkorta sjukhusvistelser.
Dapagliflozin och acetazolamid kommer att läggas till standardbehandling med loopdiuretika, och deras säkerhetsprofiler kommer att utvärderas för att identifiera potentiella biverkningar.
Denna forskning syftar till att ge bevis för att införliva dessa läkemedel i AHF-hantering, med potential att förbättra kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hossameldin Sharaf, BSc
- Telefonnummer: +201009648197
- E-post: hossamsharaaf@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Noha Mansour
-
Kontakt:
- Noha Mansour, MD
- Telefonnummer: +201009648197
- E-post: nohamansaur@mans.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18 år eller äldre som är inlagda på sjukhus för hypervolemisk AHF, med tecken på trängsel definierat som antingen:
- 2 av följande tecken eller symtom: perifert ödem, ascites, halsvenöst tryck > 10 mmHg, ortopné, paroxysmal nattlig dyspné, 5 pund viktökning eller tecken på trängsel vid lungröntgen eller lungultraljud. ELLER
- Om lungartärkateterisering är tillgänglig, ett pulmonärt kapillärkiltryck större än 19 mmHg plus ett systemiskt fysiskt undersökningsfynd av hypervolemi från listan ovan.
- Randomiserad inom 24 timmar efter sjukhusvistelse för AHF.
- Planerad användning av IV loop diuretikabehandling under pågående sjukhusvistelse
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på minst 30 ml/min/1,73 m2 genom MDRD-ekvationen.
Uteslutningskriterier:
- Kan inte följa instruktionerna.
- Behandlas med eventuella proximala tubulära diuretika.
- Systoliskt blodtryck på mindre än 90 mm Hg.
- En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mindre än 20 ml per 1,73 m2 kroppsyta.
- Typ 1 diabetes mellitus.
- Dyspné beror främst på icke-hjärtrelaterade orsaker.
- Kardiogen chock.
- Akut koronarsyndrom inom 30 dagar före randomisering.
- Planerad eller nyligen genomförd perkutan eller kirurgisk koronar intervention inom 30 dagar före randomisering.
- Tecken på ketoacidos och/eller hyperosmolärt hyperglykemiskt syndrom (pH>7,30 och glukos >15 mmol/L och HCO3>18 mmol/L).
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapagliflozin 10mg
Patienterna kommer att få dapagliflozin 10 mg oralt en gång dagligen utöver loopdiuretikabehandling och standardvård under 3 dagar.
|
Dapagliflozin 10 mg är ett läkemedel klassificerat som en natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT-2) hämmare.
|
|
Aktiv komparator: Acetazolamid 500mg
Patienterna kommer att få acetazolamid en gång dagligen 500 mg oralt utöver loopdiuretikabehandling och standardvård under 3 dagar.
|
Acetazolamid 500 mg är ett läkemedel klassificerat som en kolsyraanhydrashämmare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dyspné VAS (visuell analog skala)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3
|
Jämför området under kurvan (AUC) för förändring i VAS-dyspnépoäng.
För att göra det kommer individuella förändringar i VAS-poäng att visualiseras som en kurva där x-axeln visar studiedagens baslinje till dag 3, och y-axeln visar VAS-poäng.
Med detta tillvägagångssätt kommer AUC för varje studiedag att beräknas och läggas samman, vilket resulterar i en övergripande VAS AUC-poäng (mm × h) som kan jämföras mellan behandlingsgrupper.
|
Från baslinjen till dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
- Huvudutredare: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
- Studiestol: Mohamed El- Husseiny Shams, Professor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS.24.04.2757
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .