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急性心不全患者におけるダパグリフロジンとアセタゾラミドの臨床転帰の評価

2025年1月14日 更新者：Noha Mansour、Mansoura University
この研究では、急性心不全（AHF）で入院した患者を対象に、SGLT-2阻害剤であるダパグリフロジンと炭酸脱水酵素阻害剤であるアセタゾラミドの比較臨床転帰を調査します。 この試験は、ナトリウム利尿作用および利尿作用の改善と入院期間の短縮におけるこれらの薬剤の有効性を評価することを目的としています。 ダパグリフロジンとアセタゾラミドは標準的なループ利尿薬療法に追加され、潜在的な副作用を特定するためにその安全性プロファイルが評価される予定です。 この研究は、臨床転帰を改善する可能性を秘めたこれらの薬剤を AHF 管理に組み込むための証拠を提供することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 血液量過多によるAHFのために入院している18歳以上の成人で、次のいずれかに定義されるうっ血の証拠がある場合。

    • 以下の兆候または症状のうち 2 つ：末梢浮腫、腹水、頸静脈圧 > 10mmHg、起立呼吸、発作性夜間呼吸困難、5 ポンドの体重増加、または胸部 X 線または肺超音波検査でのうっ血の兆候。 または
    • 肺動脈カテーテル法が利用可能な場合は、肺毛細管楔入圧が 19 mmHg を超え、さらに上記のリストにある血液量増加の全身身体検査所見が必要です。
  2. AHFのため入院後24時間以内にランダム化。
  3. 現在の入院中にIVループ利尿薬療法の計画的使用
  4. 少なくとも 30 ml/min/1.73m2 の推定糸球体濾過速度 (eGFR) MDRD方程式による。

除外基準:

  1. 指示に従えない。
  2. 近位尿細管利尿薬で治療されている。
  3. 収縮期血圧が90 mm Hg未満。
  4. 推定糸球体濾過量 (GFR) は体表面積 1.73 m2 あたり 20 ml 未満です。
  5. 1 型糖尿病。
  6. 呼吸困難は主に心臓以外の原因によるものです。
  7. 心原性ショック。
  8. -ランダム化前30日以内の急性冠症候群。
  9. -ランダム化前30日以内に計画された、または最近の経皮的または外科的冠動脈インターベンション。
  10. ケトアシドーシスおよび/または高浸透圧高血糖症候群の兆候 (pH>7.30) およびグルコース > 15 mmol/L および HCO3 > 18 mmol/L)。
  11. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン10mg
患者はループ利尿薬療法と標準治療に加えて、1日1回ダパグリフロジン10mgを3日間経口投与される。
薬：ダパグリフロジン10mg
ダパグリフロジン 10 mg は、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT-2) 阻害剤として分類される薬剤です。
アクティブコンパレータ：アセタゾラミド 500mg
患者はループ利尿薬療法と標準治療に加えて、1日1回アセタゾラミド500mgを3日間経口投与される。
薬：アセタゾラミド 500mg
アセタゾラミド 500 mg は、炭酸脱水酵素阻害剤として分類される薬剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の変化VAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
VAS 呼吸困難スコアの変化の曲線下面積 (AUC) を比較します。 これを行うために、VAS スコアの個々の変化は、X 軸が研究日のベースラインから 3 日目までを示し、Y 軸が VAS スコアを示す曲線として視覚化されます。 このアプローチを使用すると、各研究日の AUC が計算され、合計され、治療グループ間で比較できる全体的な VAS AUC スコア (mm × h) が得られます。
ベースラインから 3 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：Noha Mansour, PhD、Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
  • 主任研究者：Moheb Magdy Mouris, MD、Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
  • スタディチェア：Mohamed El- Husseiny Shams, Professor、Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月15日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS.24.04.2757

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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