- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06783855
Résultats de la technique de suspension uréthéro-iléale pendant la cystectomie radicale ouverte et la néovessie iléale : une étude comparative prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: abdelrahman m abdellah, assistant lecturer
- Numéro de téléphone: +201014649841
- E-mail: abdelrahman.ahmed1@med.shag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ahmed m mohamed, lecturer
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge du patient > 18 ans. Carcinome de la vessie invasif musculaire (MIBC).
Carcinome de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) répondant aux critères suivants :
(1)- (maladie récurrente ne répondant pas aux autres traitements,(2)- tumeurs de haut grade (T1, carcinome in situ) réfractaires au traitement intravésical,(3)-Tumeurs multifocales ou récurrentes de haut grade malgré le traitement intravésical et le progression tumorale de NMIBC à MIBC).
Critères d'exclusion :
- Âge du patient <18 ans. Carcinome de la vessie invasif musculaire (MIBC).
Carcinome de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) répondant aux critères suivants :
(1)- (maladie récurrente ne répondant pas aux autres traitements,(2)- tumeurs de haut grade (T1, carcinome in situ) réfractaires au traitement intravésical,(3)-Tumeurs multifocales ou récurrentes de haut grade malgré le traitement intravésical et le progression tumorale de NMIBC à MIBC).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: : groupe (A) 30 patients seront traités par technique de suspension urétéro-iléale
|
La technique de suspension est rapportée par les ligaments puboprostatiques qui attachent la prostate à la symphyse pubienne.
Après la ligature du complexe, comprenant à la fois le complexe de la veine dorsale et les ligaments puboprostatiques, ce complexe a été nettement divisé en avant de la prostate avec une distance de sécurité (1-2 mm), et l'urètre est défini et divisé.
Après avoir retiré la prostate, la poche iléale est reconstruite en retournant complètement la muqueuse et suturée vers l'extérieur avec une suture résorbable 4-0 autour du bord.
Le col de la néovessie a été rétréci à ≈1 cm, pour faciliter le passage d'un cathéter de 20 F.
Des sutures anastomotiques de polyglactine résorbable 3-0 ont été placées aux positions 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 et 12 heures sur toute l'épaisseur de l'urètre.
|
|
Comparateur actif: groupe (B) 30 patients seront traités par cystectomie radicale conventionnelle et néovessie iléale
|
Après avoir retiré la prostate, la poche iléale est reconstruite en retournant complètement la muqueuse et suturée vers l'extérieur avec une suture résorbable 4-0 autour du bord.
Le col de la néovessie a été rétréci à ≈1 cm, pour faciliter le passage d'un cathéter de 20 F.
Des sutures anastomotiques de polyglactine résorbable 3-0 ont été placées aux positions 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 et 12 heures sur toute l'épaisseur de l'urètre, y compris la muqueuse et la musculeuse du col de la néovessie, garantissant anastomose muqueuse à muqueuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les taux de continence à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention seront évalués
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure sera évalué
|
Continence urinaire après technique de suspension urétro-iléale
|
à 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure sera évalué
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- soh-med-25-1-1MD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .