- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06783855
Utfall av ureeroileal suspensjonsteknikk under åpen radikal cystektomi og ileal neoblære: en prospektiv randomisert komparativ studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: abdelrahman m abdellah, assistant lecturer
- Telefonnummer: +201014649841
- E-post: abdelrahman.ahmed1@med.shag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: ahmed m mohamed, lecturer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientalder >18 år. Muskelinvasiv blærekarsinom (MIBC).
Ikke-muskelinvasivt blærekarsinom (NMIBC) som oppfyller følgende kriterier:
(1)- (tilbakevendende sykdom som ikke reagerer på andre behandlinger ,(2)- høygradige svulster (T1, carcinoma in situ) motstandsdyktig mot intravesikal terapi ,(3)-Multifokale eller tilbakevendende høygradige svulster til tross for intravesikal terapi og tumorprogresjon fra NMIBC til MIBC).
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder <18 år. Muskelinvasiv blærekarsinom (MIBC).
Ikke-muskelinvasivt blærekarsinom (NMIBC) som oppfyller følgende kriterier:
(1)- (tilbakevendende sykdom som ikke reagerer på andre behandlinger ,(2)- høygradige svulster (T1, carcinoma in situ) motstandsdyktig mot intravesikal terapi ,(3)-Multifokale eller tilbakevendende høygradige svulster til tross for intravesikal terapi og tumorprogresjon fra NMIBC til MIBC).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: : gruppe (A) 30 pasienter vil bli behandlet med suspensjon uretheroileal teknikk
|
Suspensjonsteknikken er rapportert som de puboprostatiske leddbåndene som fester prostata til symphysis pubis.
Etter ligeringen av komplekset, inkludert både dorsale venekomplekset og de puboprostatiske ligamentene, ble dette komplekset skarpt delt anteriort fra prostata med en sikker avstand (1-2 mm), og urinrøret er definert og delt.
Etter fjerning av prostata, rekonstrueres ileal-posen ved å snu slimhinnen fullstendig og sutureres utover med en løpende 4-0 absorberbar sutur rundt kanten.
Halsen på neoblæren ble innsnevret til ≈1 cm, for praktisk passasje av et 20 F kateter.
Anastomotiske suturer av 3-0 absorberbart polyglaktin ble plassert i posisjonene 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 og 12 gjennom hele tykkelsen av urinrøret
|
|
Aktiv komparator: gruppe (B) 30 pasienter vil bli behandlet med konvensjonell radikal cystektomi og ileal neoblære
|
Etter fjerning av prostata, rekonstrueres ileal-posen ved å snu slimhinnen fullstendig og sutureres utover med en løpende 4-0 absorberbar sutur rundt kanten.
Halsen på neoblæren ble innsnevret til ≈1 cm, for praktisk passasje av et 20 F kateter.
Anastomotiske suturer av 3-0 absorberbart polyglaktin ble plassert i posisjonene 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 og 12 gjennom hele tykkelsen av urinrøret, inkludert slimhinnen og muskulæren i neoblærehalsen, for å sikre slimhinne-til-slimhinne anastomose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinensratene 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren vil bli evaluert
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren vil bli evaluert
|
Urinkontinens etter uretroileal suspensjonsteknikk
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren vil bli evaluert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- soh-med-25-1-1MD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .