Resultaten van uretheroileale suspensietechniek tijdens open radicale cystectomie en ileale neoblaas: een prospectief gerandomiseerd vergelijkend onderzoek
17 januari 2025 bijgewerkt door: Abdelrahman Mohamed Abdellah, Sohag University
De opschortingstechniek wordt gerapporteerd als de puboprostatische ligamenten die de prostaat aan de symphysis pubis hechten.
Na het afbinden van het complex, inclusief zowel het dorsale adercomplex als de puboprostatische ligamenten, werd dit complex scherp anterieur van de prostaat gescheiden met een veilige afstand (1-2 mm), en werd de urethra gedefinieerd en verdeeld.
Na het verwijderen van de prostaat wordt het ileale zakje gereconstrueerd door het slijmvlies volledig naar buiten te keren en naar buiten te hechten met een lopende 4-0 absorbeerbare hechtdraad rond de rand.
De nek van de neoblaas werd versmald tot ≈1 cm, voor gemakkelijke doorgang van een 20 F-katheter.
Anastomotische hechtingen van 3-0 absorbeerbaar polyglactine werden geplaatst op de posities 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 en 12 uur
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opschortingstechniek wordt gerapporteerd als de puboprostatische ligamenten die de prostaat aan de symphysis pubis hechten.
Na het afbinden van het complex, inclusief zowel het dorsale adercomplex als de puboprostatische ligamenten, werd dit complex scherp anterieur van de prostaat gescheiden met een veilige afstand (1-2 mm), en werd de urethra gedefinieerd en verdeeld.
Na het verwijderen van de prostaat wordt het ileale zakje gereconstrueerd door het slijmvlies volledig naar buiten te keren en naar buiten te hechten met een lopende 4-0 absorbeerbare hechtdraad rond de rand.
De nek van de neoblaas werd versmald tot ≈1 cm, voor gemakkelijke doorgang van een 20 F-katheter.
Anastomotische hechtingen van 3-0 absorbeerbaar polyglactine werden geplaatst op de posities 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 en 12 uur door de volledige dikte van de urethra, inclusief het slijmvlies en de spier van de neoblaashals, waardoor mucosa-naar-mucosa anastomose.
De hechtingen op de posities 1 en 11 uur werden verankerd aan het geligeerde complex, inclusief zowel het dorsale adercomplex als de puboprostatische ligamenten, om de poucho-urethrale anastomose op te hangen (ophangingstechniek).
Het verschil tussen de suspensie- en de niet-suspensietechniek is slechts het plaatsen van twee hechtingen in het geligeerde complex
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: abdelrahman m abdellah, assistant lecturer
- Telefoonnummer: +201014649841
- E-mail: abdelrahman.ahmed1@med.shag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: ahmed m mohamed, lecturer
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt >18 jaar. Spierinvasief blaascarcinoom (MIBC).
Niet-spierinvasief blaascarcinoom (NMIBC) dat aan de volgende criteria voldoet:
(1)- (terugkerende ziekte die niet reageert op andere behandelingen,(2)- hoogwaardige tumoren (T1, carcinoma in situ) die ongevoelig zijn voor intravesicale therapie,(3)-multifocale of terugkerende hoogwaardige tumoren ondanks intravesicale therapie en de tumorprogressie van NMIBC naar MIBC).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd patiënt <18 jaar. Spierinvasief blaascarcinoom (MIBC).
Niet-spierinvasief blaascarcinoom (NMIBC) dat aan de volgende criteria voldoet:
(1)- (terugkerende ziekte die niet reageert op andere behandelingen,(2)- hoogwaardige tumoren (T1, carcinoma in situ) die ongevoelig zijn voor intravesicale therapie,(3)-multifocale of terugkerende hoogwaardige tumoren ondanks intravesicale therapie en de tumorprogressie van NMIBC naar MIBC).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: : groep (A) 30 patiënten zullen worden behandeld met suspensie-uretheroileale techniek
|
De opschortingstechniek wordt gerapporteerd als de puboprostatische ligamenten die de prostaat aan de symphysis pubis hechten.
Na het afbinden van het complex, inclusief zowel het dorsale adercomplex als de puboprostatische ligamenten, werd dit complex scherp anterieur van de prostaat gescheiden met een veilige afstand (1-2 mm), en werd de urethra gedefinieerd en verdeeld.
Na het verwijderen van de prostaat wordt het ileale zakje gereconstrueerd door het slijmvlies volledig naar buiten te keren en naar buiten te hechten met een lopende 4-0 absorbeerbare hechtdraad rond de rand.
De nek van de neoblaas werd versmald tot ≈1 cm, voor gemakkelijke doorgang van een 20 F-katheter.
Anastomotische hechtingen van 3-0 absorbeerbaar polyglactine werden geplaatst op de posities 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 en 12 uur door de volledige dikte van de urethra
|
|
Actieve vergelijker: groep (B) 30 patiënten zullen worden behandeld met conventionele radicale cystectomie en ileale neoblaas
|
Na het verwijderen van de prostaat wordt het ileale zakje gereconstrueerd door het slijmvlies volledig naar buiten te keren en naar buiten te hechten met een lopende 4-0 absorbeerbare hechtdraad rond de rand.
De nek van de neoblaas werd versmald tot ≈1 cm, voor gemakkelijke doorgang van een 20 F-katheter.
Anastomotische hechtingen van 3-0 absorbeerbaar polyglactine werden geplaatst op de posities 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 en 12 uur door de volledige dikte van de urethra, inclusief het slijmvlies en de spier van de neoblaashals, waardoor mucosa-naar-mucosa anastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De continentiepercentages op 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure worden geëvalueerd
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure wordt geëvalueerd
|
Urinecontinentie na urethroileale suspensietechniek
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure wordt geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- soh-med-25-1-1MD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .