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Risultati della tecnica di sospensione ureteroileale durante la cistectomia radicale a cielo aperto e la neovescica ileale: uno studio prospettico comparativo randomizzato

17 gennaio 2025 aggiornato da: Abdelrahman Mohamed Abdellah, Sohag University
La tecnica di sospensione è quella dei legamenti puboprostatici che uniscono la prostata alla sinfisi pubica. Dopo la legatura del complesso, comprendente sia il complesso della vena dorsale che i legamenti puboprostatici, questo complesso è stato nettamente diviso anteriormente dalla prostata con una distanza di sicurezza (1-2 mm), e l'uretra è definita e divisa. Dopo aver rimosso la prostata, la sacca ileale viene ricostruita rovesciando completamente la mucosa e suturata verso l'esterno con una sutura riassorbibile 4-0 lungo tutto il bordo. Il collo della neovescica è stato ristretto a ≈1 cm, per un comodo passaggio di un catetere da 20 F. Suture anastomotiche di poliglattina assorbibile 3-0 sono state posizionate nelle posizioni 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 e 12

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica di sospensione è quella dei legamenti puboprostatici che uniscono la prostata alla sinfisi pubica. Dopo la legatura del complesso, comprendente sia il complesso della vena dorsale che i legamenti puboprostatici, questo complesso è stato nettamente diviso anteriormente dalla prostata con una distanza di sicurezza (1-2 mm), e l'uretra è definita e divisa. Dopo aver rimosso la prostata, la sacca ileale viene ricostruita rovesciando completamente la mucosa e suturata verso l'esterno con una sutura riassorbibile 4-0 lungo tutto il bordo. Il collo della neovescica è stato ristretto a ≈1 cm, per un comodo passaggio di un catetere da 20 F. Suture anastomotiche di poliglattina assorbibile 3-0 sono state posizionate nelle posizioni 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 e 12 attraverso l'intero spessore dell'uretra, comprese la mucosa e la muscolatura del collo della neovescica, garantendo anastomosi mucosa-mucosa. Le suture alle posizioni 1 e 11 sono state ancorate al complesso legato comprendente sia il complesso della vena dorsale che i legamenti puboprostatici, per sospendere l'anastomosi pocketo-uretrale (tecnica di sospensione). La differenza tra le tecniche di sospensione e quelle di non sospensione è solo il posizionamento di due suture nel complesso legato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: ahmed m mohamed, lecturer

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University Hospital
        • Contatto:
          • Magdy M Amin, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età del paziente >18 anni. Carcinoma vescicale muscolo-invasivo (MIBC).

Carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) che soddisfa i seguenti criteri:

(1)- (malattia ricorrente che non risponde ad altri trattamenti, (2)- tumori ad alto grado (T1, carcinoma in situ) refrattari alla terapia intravescicale, (3)- tumori multifocali o ricorrenti ad alto grado nonostante la terapia intravescicale e la progressione del tumore da NMIBC a MIBC).

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente <18 anni. Carcinoma vescicale muscolo-invasivo (MIBC).

Carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) che soddisfa i seguenti criteri:

(1)- (malattia ricorrente che non risponde ad altri trattamenti, (2)- tumori ad alto grado (T1, carcinoma in situ) refrattari alla terapia intravescicale, (3)- tumori multifocali o ricorrenti ad alto grado nonostante la terapia intravescicale e la progressione del tumore da NMIBC a MIBC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: : gruppo (A) 30 pazienti saranno trattati con tecnica di sospensione ureteroileale
Procedura: Tecnica di sospensione ureteroileale
La tecnica di sospensione è quella dei legamenti puboprostatici che uniscono la prostata alla sinfisi pubica. Dopo la legatura del complesso, comprendente sia il complesso della vena dorsale che i legamenti puboprostatici, questo complesso è stato nettamente diviso anteriormente dalla prostata con una distanza di sicurezza (1-2 mm), e l'uretra è definita e divisa. Dopo aver rimosso la prostata, la sacca ileale viene ricostruita rovesciando completamente la mucosa e suturata verso l'esterno con una sutura riassorbibile 4-0 lungo tutto il bordo. Il collo della neovescica è stato ristretto a ≈1 cm, per un comodo passaggio di un catetere da 20 F. Suture anastomotiche di poliglattina assorbibile 3-0 sono state posizionate nelle posizioni 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 e 12 attraverso l'intero spessore dell'uretra
Comparatore attivo: gruppo (B) 30 pazienti saranno trattati con cistectomia radicale convenzionale e neovescica ileale
Procedura: cistectomia radicale convenzionale e neovescica ileale
Dopo aver rimosso la prostata, la sacca ileale viene ricostruita rovesciando completamente la mucosa e suturata verso l'esterno con una sutura riassorbibile 4-0 lungo tutto il bordo. Il collo della neovescica è stato ristretto a ≈1 cm, per un comodo passaggio di un catetere da 20 F. Suture anastomotiche di poliglattina assorbibile 3-0 sono state posizionate nelle posizioni 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 e 12 attraverso l'intero spessore dell'uretra, comprese la mucosa e la muscolatura del collo della neovescica, garantendo anastomosi mucosa-mucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno valutati i tassi di continenza a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura verrà valutata
Continenza urinaria dopo tecnica di sospensione uretroileale
a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura verrà valutata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • soh-med-25-1-1MD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cistectomia radicale

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