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Resultados de la técnica de suspensión ureteroileal durante la cistectomía radical abierta y la neovejiga ileal: un estudio comparativo prospectivo, aleatorizado

17 de enero de 2025 actualizado por: Abdelrahman Mohamed Abdellah, Sohag University
La técnica de suspensión se describe como los ligamentos puboprostáticos que unen la próstata a la sínfisis del pubis. Después de ligar el complejo, que incluye tanto el complejo de la vena dorsal como los ligamentos puboprostáticos, este complejo se divide claramente en dirección anterior a la próstata a una distancia segura (1-2 mm), y se define y divide la uretra. Después de extirpar la próstata, se reconstruye la bolsa ileal evertiendo completamente la mucosa y se sutura hacia afuera con una sutura continua absorbible 4-0 alrededor del borde. El cuello de la neovejiga se estrechó a ≈1 cm, para facilitar el paso de un catéter de 20 F. Se colocaron suturas anastomóticas de poliglactina absorbible 3-0 en las posiciones de las 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 y 12 horas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La técnica de suspensión se describe como los ligamentos puboprostáticos que unen la próstata a la sínfisis del pubis. Después de ligar el complejo, que incluye tanto el complejo de la vena dorsal como los ligamentos puboprostáticos, este complejo se divide claramente en dirección anterior a la próstata a una distancia segura (1-2 mm), y se define y divide la uretra. Después de extirpar la próstata, se reconstruye la bolsa ileal evertiendo completamente la mucosa y se sutura hacia afuera con una sutura continua absorbible 4-0 alrededor del borde. El cuello de la neovejiga se estrechó a ≈1 cm, para facilitar el paso de un catéter de 20 F. Se colocaron suturas anastomóticas de poliglactina absorbible 3-0 en las posiciones de las 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 y 12 horas en todo el espesor de la uretra, incluida la mucosa y la muscular del cuello de la neovejiga, asegurando Anastomosis mucosa a mucosa. Las suturas en las posiciones de las 1 y 11 horas se anclaron al complejo ligado que incluía tanto el complejo de la vena dorsal como los ligamentos puboprostáticos, para suspender la anastomosis reservorio-uretral (técnica de suspensión). La diferencia entre las técnicas con suspensión y sin suspensión es únicamente la colocación de dos suturas en el complejo ligado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ahmed m mohamed, lecturer

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sohag University Hospital
        • Contacto:
          • Magdy M Amin, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente >18 años. Carcinoma de vejiga músculo-invasivo (MIBC).

Carcinoma de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) que cumple los siguientes criterios:

(1)- (enfermedad recurrente que no responde a otros tratamientos, (2)- tumores de alto grado (T1, carcinoma in situ) refractarios a la terapia intravesical, (3)-tumores multifocales o recurrentes de alto grado a pesar de la terapia intravesical y la progresión del tumor de NMIBC a MIBC).

Criterios de exclusión:

  • Edad del paciente <18 años. Carcinoma de vejiga músculo-invasivo (MIBC).

Carcinoma de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) que cumple los siguientes criterios:

(1)- (enfermedad recurrente que no responde a otros tratamientos, (2)- tumores de alto grado (T1, carcinoma in situ) refractarios a la terapia intravesical, (3)-tumores multifocales o recurrentes de alto grado a pesar de la terapia intravesical y la progresión del tumor de NMIBC a MIBC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: : grupo (A) 30 pacientes serán tratados con técnica ureteroileal en suspensión
La técnica de suspensión se describe como los ligamentos puboprostáticos que unen la próstata a la sínfisis del pubis. Después de ligar el complejo, que incluye tanto el complejo de la vena dorsal como los ligamentos puboprostáticos, este complejo se divide claramente en dirección anterior a la próstata a una distancia segura (1-2 mm), y se define y divide la uretra. Después de extirpar la próstata, se reconstruye la bolsa ileal evertiendo completamente la mucosa y se sutura hacia afuera con una sutura continua absorbible 4-0 alrededor del borde. El cuello de la neovejiga se estrechó a ≈1 cm, para facilitar el paso de un catéter de 20 F. Se colocaron suturas anastomóticas de poliglactina absorbible 3-0 en las posiciones de las 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 y 12 en punto en todo el espesor de la uretra.
Comparador activo: grupo (B) 30 pacientes serán tratados con cistectomía radical convencional y neovejiga ileal
Después de extirpar la próstata, se reconstruye la bolsa ileal evertiendo completamente la mucosa y se sutura hacia afuera con una sutura continua absorbible 4-0 alrededor del borde. El cuello de la neovejiga se estrechó a ≈1 cm, para facilitar el paso de un catéter de 20 F. Se colocaron suturas anastomóticas de poliglactina absorbible 3-0 en las posiciones de las 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 y 12 horas en todo el espesor de la uretra, incluida la mucosa y la muscular del cuello de la neovejiga, asegurando anastomosis mucosa a mucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluarán las tasas de continencia a 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Se evaluará a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
Continencia urinaria tras técnica de suspensión uretroileal
Se evaluará a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • soh-med-25-1-1MD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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