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- Essai clinique NCT06784934
Mindful Minds : Neurofeedback basé sur la pleine conscience pour les étudiants sous-représentés
Mindful Minds : Acceptabilité et faisabilité de la formation de neurofeedback basée sur la pleine conscience pour les chercheurs issus de minorités raciales et ethniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33199
- Florida International University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé entre 18 et 30 ans
- Actuellement inscrit dans une université de 4 ans
- Les individus issus d'une minorité ethnique ou raciale (c'est-à-dire « Les groupes ethniques et raciaux minoritaires définis par l'Office of Management and Budget (OMB) sont les Indiens d'Amérique ou les autochtones de l'Alaska, les Asiatiques, les Noirs ou les Afro-Américains et les autochtones hawaïens ou insulaires du Pacifique. L'origine ethnique utilisée est Latino ou Hispanique.")
Critères d'exclusion :
- Dépression sévère (score seuil de 15 ou plus au questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9))
- Ayant déjà reçu une formation en biofeedback.
- Problème de santé grave (par exemple, stimulateur cardiaque, arythmie cardiaque, hypertension, diabète).
- Présentant des symptômes de psychose
- Avoir une maladie neurologique (ex. : maladie de Parkinson) qui compliquerait l'interprétation des données physiologiques.
- Prendre des médicaments tels que des ISRS, des alpha/bêtabloquants ou des médicaments de sevrage ou d'entretien (par ex. Librium, méthadone)
- Consommation de substances telles que le tabac et les drogues illicites, et 8) consommation d'alcool telle que définie par le National Institute of Health (NIH) comme « plus de 2 verres (1 verre pour les femmes) par jour ou plus de 5 verres (4 pour les femmes) à la même occasion (c'est-à-dire au même moment ou à quelques heures d'intervalle) au moins un jour au cours du mois dernier" sont exclus en raison de leur potentiel d'impact sur les données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurofeedback de pleine conscience
Pour le groupe expérimental, les participants s'engageront dans un protocole de formation de neurofeedback basé sur la pleine conscience conçu pour améliorer les performances scolaires et réduire l'anxiété liée à la performance. L'intervention implique l'utilisation des technologies NeuroSky et BrainTrain pour fournir des informations en temps réel sur l'activité cérébrale, aidant ainsi les participants à développer de meilleures compétences d'autorégulation. La formation intègre des exercices guidés de pleine conscience axés sur la promotion de la relaxation et d’une attention soutenue. Après la formation avec le chercheur, les participants du groupe expérimental rentreront chez eux et pratiqueront de manière indépendante (10 à 15 minutes d'entraînement de neurofeedback basé sur la pleine conscience une fois par jour) avec des enregistrements virtuels hebdomadaires de 10 minutes pendant 4 semaines. Les participants seront également invités à enregistrer 5 minutes de données sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) à l'aide de l'appareil OptimalHRV deux fois par jour pour mesurer leur VRC. À la fin de l'étude, les participants retourneront au laboratoire pour une dernière séance de méditation de pleine conscience. |
NeuroSky surveillera la réponse cérébrale des participants à l'intervention et fournira des commentaires basés sur les performances des participants.
Intervention de neurofeedback : lors de la pratique de l'intervention basée sur la pleine conscience, NeuroSky fournira des instructions avant de commencer les séances.
Le Dr Saul vous aidera à l'installation et répondra à toutes vos questions.
Les commentaires audio et visuels de l'application aideront les participants à pratiquer la méditation de pleine conscience.
Les participants du groupe expérimental s'entraîneront pendant 10 minutes en laboratoire pendant les sessions 1 et 5, puis à la maison pendant 10 à 20 minutes par jour pendant 4 semaines avec des enregistrements virtuels hebdomadaires de 10 minutes avec le Dr Saul pour garantir l'acceptabilité et la faisabilité.
Le Dr Saul surveillera également les progrès des participants à l'aide du portail sécurisé des participants et des noms d'utilisateur anonymisés disponibles via NeuroSky.
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Aucune intervention: Affaires comme d'habitude
Les participants du groupe témoin ne s'engageront pas dans une formation de neurofeedback basée sur la pleine conscience.
Les participants du groupe témoin poursuivront leur routine quotidienne sans méditation pendant 4 semaines.
La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sera surveillée à l'aide de l'appareil OptimalHRV pour surveiller le VRC, mais aucune intervention ne sera fournie.
Des enregistrements virtuels hebdomadaires de 10 minutes avec l’équipe de recherche garantiront la conformité, répondront aux questions et maintiendront l’engagement.
Les données collectées à partir du dispositif OptimalHRV fourniront une base de comparaison, aidant à évaluer l'efficacité de l'intervention de neurofeedback dans le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total Correct Responses on the Verbal Mental Arithmetic Task - Final Session
Délai: Final session at 4 weeks
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Trier Social Stress Test will be utilized to induce performance anxiety through a mock job interview and mental arithmetic task conducted in front of a non-responsive committee at baseline and the final session (after 4 weeks).
This test uses a standardized protocol that not only facilitates a more robust evaluation of our intervention but also elevates the ecological validity of the study by assessing its effects in a real-life scenario.
The social stress test not only facilitates a more robust evaluation of our intervention but also elevates the ecological validity of the study by assessing its effects in a real-life scenario.
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Final session at 4 weeks
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Academic Anxiety at Final Session
Délai: Final session at 4 weeks
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The Academic Anxiety Scale (AAS) will be used to examine performance anxiety at baseline and final session (after 4 weeks).
This 11-item questionnaire uses a 4-point Likert Scale (1 = not at all typical of me to 4 = very typical of me) and measures broader aspects of academic-based anxiety beyond cognitive factors.
The AAS includes items designed to assess apprehension and anxiety in academic settings, with high reliability (split-half Guttman reliability of 0.91 and Cronbach's Alpha of 0.94).
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Final session at 4 weeks
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Number of Participants Reporting Weekly Experience Themes During the Intervention
Délai: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Semi-structured interviews will be conducted during the weekly check-ins to further our understanding of the intervention's acceptability utilizing qualitative techniques such as thematic analysis.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Academic Anxiety With Beck Anxiety Inventory at Final Session
Délai: Final session at 4 weeks
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The Beck Anxiety Inventory (BAI) measured generalized anxiety at baseline and final session (after 4 weeks) using a 21-item Likert scale (0 to 3) to assess how distressing anxiety symptoms have been over the past week.
Scores range from 0 to 63, with levels categorized as minimal (0-7), mild (8-15), moderate (16-25), and severe (30-63).
The BAI has been widely used among racially diverse groups.
The investigators hypothesize that BAI scores will vary significantly from pre- to post-intervention.
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Final session at 4 weeks
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Number of Participants Reporting Technology-Related Feasibility Issues During Weekly Check-Ins
Délai: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Semi-structured interviews will be conducted during the weekly check-ins to further our understanding of the intervention's feasibility utilizing qualitative techniques such as thematic analysis.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera mesurée à l'aide de l'appareil OptimalHRV.
Nous examinerons le VRC pour déterminer si le VRC des participants a augmenté du pré-au post-test, ce qui serait une indication d'une amélioration de l'équilibre du système nerveux autonome.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Augmentation de l'activité alpha
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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L'appareil NeuroSky sera utilisé pour mesurer l'activité des ondes cérébrales alpha, un marqueur de relaxation et d'attention concentrée, comme résultat secondaire.
La formation de neurofeedback basée sur la pleine conscience visera à améliorer l'activité alpha en fournissant aux participants un retour en temps réel sur leurs schémas d'ondes cérébrales.
Au cours de chaque séance, les participants apprendront à moduler leurs niveaux alpha grâce à des techniques de pleine conscience, favorisant ainsi un état de vigilance calme.
Une activité alpha accrue est associée à une meilleure régulation émotionnelle, une réduction du stress et une amélioration du fonctionnement cognitif.
Les niveaux d'activité alpha avant et après l'intervention seront comparés pour évaluer l'efficacité de la formation de neurofeedback basée sur la pleine conscience.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Attention With Integrated Visual and Auditory Continuous Performance Test
Délai: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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The Integrated Visual and Auditory Continuous Performance Test (IVA-2) will be used to assess attention as a secondary outcome.
This computerized test measures both visual and auditory attention, providing an overall score of attentional functioning and response control.
It evaluates sustained attention, impulsivity, and processing speed through a series of tasks requiring quick and accurate responses.The scores range from 0 to 145, with a mean of 100 and a standard deviation of 15.
Higher scores reflect better performance.
Scores of zero are valid, indicating performance 6.65 SD below average.
The test includes a validity check (p < .01)
for random responses, allowing scores to be set to zero if effort was made.
Rating scales are available for additional validity assessment.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Attention With Mental Stress Assessment
Délai: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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The Mental Stress Assessment (MeSA) will also assess attention by measuring physiological responses during tasks designed to induce and evaluate stress-related attentional shifts.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amelia D Saul, PhD, Florida International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Garland EL, Hanley A, Farb NA, Froeliger BE. State Mindfulness During Meditation Predicts Enhanced Cognitive Reappraisal. Mindfulness (N Y). 2015 Apr 1;6(2):234-242. doi: 10.1007/s12671-013-0250-6.
- Allen AP, Kennedy PJ, Dockray S, Cryan JF, Dinan TG, Clarke G. The Trier Social Stress Test: Principles and practice. Neurobiol Stress. 2016 Nov 12;6:113-126. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.11.001. eCollection 2017 Feb.
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- Rogers JM, Johnstone SJ, Aminov A, Donnelly J, Wilson PH. Test-retest reliability of a single-channel, wireless EEG system. Int J Psychophysiol. 2016 Aug;106:87-96. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.06.006. Epub 2016 Jun 16.
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- Hunkin H, King DL, Zajac IT. Evaluating the feasibility of a consumer-grade wearable EEG headband to aid assessment of state and trait mindfulness. J Clin Psychol. 2021 Nov;77(11):2559-2575. doi: 10.1002/jclp.23189. Epub 2021 Jun 1.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 800-020-774
- U54MD012393 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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