- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06784934
Mindful Minds: Mindfulness-baserad neurofeedback för underrepresenterade högskolestudenter
Mindful Minds: Acceptabilitet och genomförbarhet av Mindfulness-baserad neurofeedback-träning för ras- och etniska minoritetsforskare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
- Florida International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 30 år
- För närvarande inskriven på ett 4-årigt universitet
- Individer från en etnisk eller etnisk minoritetsbakgrund (d.v.s. "De ras- och etniska minoritetsgrupperna som definieras av Office of Management and Budget's (OMB) är indianer från indianer eller Alaska, asiatiska, svarta eller afroamerikaner och infödda Hawaiianer eller Stillahavsöbor. Etniciteten som används är latino eller latinamerikansk.")
Uteslutningskriterier:
- Svår depression (avskärningspoäng på 15 eller högre på Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9))
- Har tidigare fått biofeedback-utbildning.
- Allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. pacemaker, hjärtarytmi, högt blodtryck, diabetes).
- Visar symtom på psykos
- Att ha ett neurologiskt tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom) som skulle komplicera tolkningen av fysiologiska data.
- Att ta mediciner som SSRI, alfa/beta-blockerare eller utsättnings- eller underhållsmediciner (t.ex. Librium, metadon)
- Användning av substanser som tobak och olagliga droger och 8)alkoholkonsumtion enligt definitionen av National Institute of Health (NIH) som "mer än 2 drinkar (1 drink för kvinnor) på en dag eller dricker mer än 5 drinkar (4 för kvinnor) vid samma tillfälle (d.v.s. samtidigt eller inom ett par timmar efter varandra) på minst 1 dag under den senaste månaden" utesluts på grund av deras potential att påverka uppgifterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness neurofeedback
För den experimentella gruppen kommer deltagarna att engagera sig i ett mindfulness-baserat neurofeedback-träningsprotokoll utformat för att förbättra akademisk prestation och minska prestationsångest. Interventionen involverar användning av NeuroSky och BrainTrain-teknologi för att ge realtidsfeedback om hjärnaktivitet, vilket hjälper deltagarna att utveckla bättre självregleringsförmåga. Utbildningen innehåller guidade mindfulnessövningar fokuserade på att främja avslappning och varaktig uppmärksamhet. Efter träningen med forskaren kommer experimentgruppsdeltagarna att gå hem och träna självständigt (10 -15 minuters mindfulness-baserad neurofeedback-träning en gång dagligen) med veckovis 10 minuters virtuella incheckningar under 4 veckor. Deltagarna kommer också att bli ombedda att registrera 5 minuters data om hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) med OptimalHRV-enheten två gånger om dagen för att mäta sin HRV. I slutet av studien kommer deltagarna att återvända till labbet för en sista mindfulness-meditationssession. |
NeuroSky kommer att övervaka deltagarnas hjärnrespons på interventionen och ge feedback baserat på deltagarnas prestation.
Neurofeedback-intervention: När du tränar den mindfulness-baserade interventionen kommer NeuroSky att ge instruktioner innan du börjar sessionerna.
Dr. Saul hjälper till med installationen och svarar på eventuella frågor.
Apparnas ljud- och visuella feedback hjälper deltagarna när de utövar mindfulness-meditation.
Deltagarna i experimentgruppen kommer att träna i 10 minuter i labbet under sessionerna 1 och 5 och sedan hemma i 10-20 minuter dagligen i 4 veckor med veckovis 10 minuters virtuella incheckningar med Dr. Saul för att säkerställa acceptans och genomförbarhet.
Dr. Saul kommer också att övervaka deltagarnas framsteg med hjälp av den säkra deltagarportalen och avidentifierade användarnamn som är tillgängliga via NeuroSky.
|
|
Inget ingripande: Affärer som vanligt
Kontrollgruppsdeltagarna kommer inte att delta i mindfulness-baserad neurofeedback-träning.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta sina dagliga rutiner utan meditation i 4 veckor.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att övervakas med OptimalHRV-enheten för att övervaka HRV, men ingen intervention kommer att tillhandahållas.
Veckovisa 10-minuters virtuella incheckningar med forskarteamet kommer att säkerställa efterlevnad, ta upp frågor och upprätthålla engagemang.
Data som samlas in från OptimalHRV-enheten kommer att ge en baslinje för jämförelse, vilket hjälper till att utvärdera effektiviteten av neurofeedback-interventionen i experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Correct Responses on the Verbal Mental Arithmetic Task - Final Session
Tidsram: Final session at 4 weeks
|
Trier Social Stress Test will be utilized to induce performance anxiety through a mock job interview and mental arithmetic task conducted in front of a non-responsive committee at baseline and the final session (after 4 weeks).
This test uses a standardized protocol that not only facilitates a more robust evaluation of our intervention but also elevates the ecological validity of the study by assessing its effects in a real-life scenario.
The social stress test not only facilitates a more robust evaluation of our intervention but also elevates the ecological validity of the study by assessing its effects in a real-life scenario.
|
Final session at 4 weeks
|
|
Academic Anxiety at Final Session
Tidsram: Final session at 4 weeks
|
The Academic Anxiety Scale (AAS) will be used to examine performance anxiety at baseline and final session (after 4 weeks).
This 11-item questionnaire uses a 4-point Likert Scale (1 = not at all typical of me to 4 = very typical of me) and measures broader aspects of academic-based anxiety beyond cognitive factors.
The AAS includes items designed to assess apprehension and anxiety in academic settings, with high reliability (split-half Guttman reliability of 0.91 and Cronbach's Alpha of 0.94).
|
Final session at 4 weeks
|
|
Number of Participants Reporting Weekly Experience Themes During the Intervention
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Semi-structured interviews will be conducted during the weekly check-ins to further our understanding of the intervention's acceptability utilizing qualitative techniques such as thematic analysis.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Academic Anxiety With Beck Anxiety Inventory at Final Session
Tidsram: Final session at 4 weeks
|
The Beck Anxiety Inventory (BAI) measured generalized anxiety at baseline and final session (after 4 weeks) using a 21-item Likert scale (0 to 3) to assess how distressing anxiety symptoms have been over the past week.
Scores range from 0 to 63, with levels categorized as minimal (0-7), mild (8-15), moderate (16-25), and severe (30-63).
The BAI has been widely used among racially diverse groups.
The investigators hypothesize that BAI scores will vary significantly from pre- to post-intervention.
|
Final session at 4 weeks
|
|
Number of Participants Reporting Technology-Related Feasibility Issues During Weekly Check-Ins
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Semi-structured interviews will be conducted during the weekly check-ins to further our understanding of the intervention's feasibility utilizing qualitative techniques such as thematic analysis.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Heart Rate Variability (HRV) kommer att mätas med OptimalHRV-enheten.
Vi kommer att undersöka HRV för att avgöra om deltagarnas HRV ökade från före till efter test, vilket skulle vara en indikation på förbättrad balans i det autonoma nervsystemet.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
|
Ökad alfaaktivitet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Neurosky -enheten kommer att användas för att mäta alfa -hjärnvågaktivitet, en markör för avkoppling och fokuserad uppmärksamhet, som ett sekundärt resultat.
Mindfulness-baserad neurofeedback-träning kommer att sträva efter att förbättra alfa-aktiviteten genom att ge deltagarna realtidsåterkoppling på sina hjärnvågmönster.
Under varje session kommer deltagarna att lära sig att modulera sina alfa -nivåer genom mindfulness -tekniker och främja ett tillstånd av lugn vakenhet.
Ökad alfa -aktivitet är förknippad med förbättrad känslomässig reglering, minskad stress och förbättrad kognitiv funktion.
Alpha-aktivitetsnivåer före och efter intervention kommer att jämföras för att utvärdera effektiviteten hos den mindfulness-baserade neurofeedback-träningen.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
|
Attention With Integrated Visual and Auditory Continuous Performance Test
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
The Integrated Visual and Auditory Continuous Performance Test (IVA-2) will be used to assess attention as a secondary outcome.
This computerized test measures both visual and auditory attention, providing an overall score of attentional functioning and response control.
It evaluates sustained attention, impulsivity, and processing speed through a series of tasks requiring quick and accurate responses.The scores range from 0 to 145, with a mean of 100 and a standard deviation of 15.
Higher scores reflect better performance.
Scores of zero are valid, indicating performance 6.65 SD below average.
The test includes a validity check (p < .01)
for random responses, allowing scores to be set to zero if effort was made.
Rating scales are available for additional validity assessment.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Attention With Mental Stress Assessment
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
The Mental Stress Assessment (MeSA) will also assess attention by measuring physiological responses during tasks designed to induce and evaluate stress-related attentional shifts.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amelia D Saul, PhD, Florida International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Garland EL, Hanley A, Farb NA, Froeliger BE. State Mindfulness During Meditation Predicts Enhanced Cognitive Reappraisal. Mindfulness (N Y). 2015 Apr 1;6(2):234-242. doi: 10.1007/s12671-013-0250-6.
- Allen AP, Kennedy PJ, Dockray S, Cryan JF, Dinan TG, Clarke G. The Trier Social Stress Test: Principles and practice. Neurobiol Stress. 2016 Nov 12;6:113-126. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.11.001. eCollection 2017 Feb.
- Kiken LG, Garland EL, Bluth K, Palsson OS, Gaylord SA. From a state to a trait: Trajectories of state mindfulness in meditation during intervention predict changes in trait mindfulness. Pers Individ Dif. 2015 Jul 1;81:41-46. doi: 10.1016/j.paid.2014.12.044.
- Rogers JM, Johnstone SJ, Aminov A, Donnelly J, Wilson PH. Test-retest reliability of a single-channel, wireless EEG system. Int J Psychophysiol. 2016 Aug;106:87-96. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.06.006. Epub 2016 Jun 16.
- Stinson B, Arthur D. A novel EEG for alpha brain state training, neurobiofeedback and behavior change. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):114-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.03.003. Epub 2013 Apr 19.
- Hunkin H, King DL, Zajac IT. Evaluating the feasibility of a consumer-grade wearable EEG headband to aid assessment of state and trait mindfulness. J Clin Psychol. 2021 Nov;77(11):2559-2575. doi: 10.1002/jclp.23189. Epub 2021 Jun 1.
- Hunt CA, Hoffman MA, Mohr JJ, Williams AL. Assessing Perceived Barriers to Meditation: the Determinants of Meditation Practice Inventory-Revised (DMPI-R). Mindfulness (N Y). 2020 May;11(5):1139-1149. doi: 10.1007/s12671-020-01308-7. Epub 2020 Feb 10.
- Russell L, Orellana L, Ugalde A, Milne D, Krishnasamy M, Chambers R, Livingston PM. Exploring Knowledge, Attitudes, and Practice Associated With Meditation Among Patients With Melanoma. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):237-247. doi: 10.1177/1534735417699514. Epub 2017 Mar 24.
- Cassady JC, Pierson EE, Starling JM, editors. Predicting student depression with measures of general and academic anxieties. Frontiers in Education; 2019: Frontiers Media SA.
- Bigliassi M, Galano BM, Lima-Silva AE, Bertuzzi R. Effects of mindfulness on psychological and psychophysiological responses during self-paced walking. Psychophysiology. 2020 Apr;57(4):e13529. doi: 10.1111/psyp.13529. Epub 2020 Jan 17.
- Saul AD, Fish MT. Anxiety and college students: The benefits of mindfulness-based meditation. Recreation, Parks, and Tourism in Public Health. 2019;3(1):139-54.
- Saul AD. The Efficacy of an Evidence-Based Biofeedback Intervention to Reduce Anxiety in College Students: East Carolina University; 2021.
- Fish MT, Saul AD. The gamification of meditation: a randomized-controlled study of a prescribed mobile mindfulness meditation application in reducing college students' depression. Simulation & Gaming. 2019;50(4):419-35.
- Russ SL, Maruyama G, Sease TB, Jellema S. Do early experiences matter? Development of an Early Meditation Hindrances Scale linked to novice meditators' intention to persist. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice. 2017;4(3):274.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 800-020-774
- U54MD012393 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .