- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06784934
Mindful Minds: Achtsamkeitsbasiertes Neurofeedback für unterrepräsentierte College-Studenten
Mindful Minds: Akzeptanz und Durchführbarkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Neurofeedback-Trainings für Wissenschaftler, die Rassen und ethnischen Minderheiten angehören
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
- Florida International University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
- Derzeit an einer 4-Jahres-Universität eingeschrieben
- Personen mit ethnischem oder rassischem Minderheitenhintergrund (d. h. „Die vom Office of Management and Budget (OMB) definierten rassischen und ethnischen Minderheitengruppen sind Indianer oder Alaska-Ureinwohner, Asiaten, Schwarze oder Afroamerikaner sowie hawaiianische oder pazifische Inselbewohner.“ Die verwendete ethnische Zugehörigkeit ist Latino oder Hispanoamerikaner.")
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depression (Grenzwert von 15 oder höher im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9))
- Habe zuvor eine Biofeedback-Ausbildung absolviert.
- Schwerer medizinischer Zustand (z. B. Herzschrittmacher, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Diabetes).
- Symptome einer Psychose zeigen
- Sie leiden an einer neurologischen Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit), die die Interpretation physiologischer Daten erschweren würde.
- Einnahme von Medikamenten wie SSRIs, Alpha-/Betablockern oder Entzugs- oder Erhaltungsmedikamenten (z. B. Librium, Methadon)
- Konsum von Substanzen wie Tabak und illegalen Drogen sowie 8) Alkoholkonsum gemäß Definition des National Institute of Health (NIH) als „mehr als 2 Getränke (1 Getränk für Frauen) am Tag oder Trinken von mehr als 5 Getränken (4 für Frauen)“ zum gleichen Anlass (d. h. zur gleichen Zeit oder innerhalb weniger Stunden voneinander) an mindestens einem Tag im vergangenen Monat“ werden aufgrund ihres Potenzials, die Daten zu beeinflussen, ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeits-Neurofeedback
Für die Versuchsgruppe absolvieren die Teilnehmer ein auf Achtsamkeit basierendes Neurofeedback-Trainingsprotokoll, das darauf abzielt, die akademische Leistung zu verbessern und Leistungsangst zu reduzieren. Die Intervention beinhaltet den Einsatz der NeuroSky- und BrainTrain-Technologie, um Echtzeit-Feedback zur Gehirnaktivität zu geben und den Teilnehmern dabei zu helfen, bessere Selbstregulationsfähigkeiten zu entwickeln. Das Training beinhaltet angeleitete Achtsamkeitsübungen, die auf die Förderung von Entspannung und anhaltender Aufmerksamkeit ausgerichtet sind. Nach dem Training mit dem Forscher gehen die Teilnehmer der Versuchsgruppe nach Hause und üben unabhängig (10–15 Minuten achtsamkeitsbasiertes Neurofeedback-Training einmal täglich) mit wöchentlichen 10-minütigen virtuellen Check-ins für 4 Wochen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zweimal täglich 5 Minuten lang Daten zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) mit dem OptimalHRV-Gerät aufzuzeichnen, um ihre HRV zu messen. Am Ende der Studie kehren die Teilnehmer für eine letzte Achtsamkeitsmeditationssitzung ins Labor zurück. |
NeuroSky überwacht die Gehirnreaktion der Teilnehmer auf die Intervention und gibt Feedback basierend auf der Leistung der Teilnehmer.
Neurofeedback-Intervention: Bei der Ausübung der achtsamkeitsbasierten Intervention wird NeuroSky vor Beginn der Sitzungen Anweisungen geben.
Dr. Saul hilft Ihnen bei der Einrichtung und beantwortet alle Fragen.
Das akustische und visuelle Feedback der App unterstützt die Teilnehmer bei der Ausübung der Achtsamkeitsmeditation.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe üben während der Sitzungen 1 und 5 10 Minuten lang im Labor und dann 4 Wochen lang täglich 10–20 Minuten zu Hause mit wöchentlichen 10-minütigen virtuellen Check-ins bei Dr. Saul, um Akzeptanz und Durchführbarkeit sicherzustellen.
Dr. Saul wird auch den Fortschritt der Teilnehmer mithilfe des sicheren Teilnehmerportals und anonymisierter Benutzernamen überwachen, die über NeuroSky verfügbar sind.
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Kein Eingriff: Alles wie gewohnt
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen nicht an einem auf Achtsamkeit basierenden Neurofeedback-Training teil.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe führen ihre täglichen Routinen 4 Wochen lang ohne Meditation fort.
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird mithilfe des OptimalHRV-Geräts zur Überwachung der HRV überwacht, es wird jedoch keine Intervention bereitgestellt.
Wöchentliche 10-minütige virtuelle Check-ins mit dem Forschungsteam stellen die Einhaltung sicher, beantworten Fragen und halten das Engagement aufrecht.
Die vom OptimalHRV-Gerät gesammelten Daten stellen eine Vergleichsgrundlage dar und helfen bei der Bewertung der Wirksamkeit der Neurofeedback-Intervention in der Versuchsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akademische Leistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Der Trierer Sozialstresstest wird eingesetzt, um Leistungsangst durch ein simuliertes Vorstellungsgespräch und eine Kopfrechenaufgabe hervorzurufen, die vor einem nicht reagierenden Ausschuss durchgeführt wird.
Dieser Test verwendet ein standardisiertes Protokoll, das nicht nur eine fundiertere Bewertung unserer Intervention ermöglicht, sondern auch die ökologische Validität der Studie erhöht, indem ihre Auswirkungen in einem realen Szenario bewertet werden.
Der soziale Stresstest ermöglicht nicht nur eine fundiertere Bewertung unserer Intervention, sondern erhöht auch die ökologische Validität der Studie, indem ihre Auswirkungen in einem realen Szenario bewertet werden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Akademische Angst mit Skala für akademische Angst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die Academic Anxiety Scale (AAS) wird verwendet, um Leistungsangst zu untersuchen (Ziel 1).
Dieser 11-Punkte-Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht typisch für mich bis 4 = sehr typisch für mich) und misst umfassendere Aspekte akademischer Angst, die über kognitive Faktoren hinausgehen.
Der AAS umfasst Items zur Beurteilung von Besorgnis und Angst im akademischen Umfeld mit hoher Zuverlässigkeit (Split-Half-Guttman-Reliabilität von 0,91 und Cronbachs Alpha von 0,94).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Während der wöchentlichen Check-ins werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um unser Verständnis der Akzeptanz der Intervention mithilfe qualitativer Techniken wie der thematischen Analyse zu verbessern.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Während der wöchentlichen Check-ins werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um unser Verständnis der Durchführbarkeit der Intervention mithilfe qualitativer Techniken wie der thematischen Analyse zu verbessern.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Akademische Angst mit Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Das Beck Anxiety Inventory (BAI) misst die allgemeine Angst anhand einer 21-Punkte-Likert-Skala (0 bis 3), um zu beurteilen, wie belastende Angstsymptome in der vergangenen Woche waren.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei die Werte als minimal (0-7), mild (8-15), mittelschwer (16-25) und schwer (30-63) eingestuft sind.
Der BAI wurde bei rassistisch unterschiedlichen Gruppen weit verbreitet.
Die Ermittler nehmen an, dass die BAI-Scores von vor bis nach der Intervention erheblich variieren werden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufmerksamkeit bei der Beurteilung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Das Mental Stress Assessment (MeSA) bewertet auch die Aufmerksamkeit, indem es physiologische Reaktionen während Aufgaben misst, die darauf abzielen, stressbedingte Aufmerksamkeitsverschiebungen hervorzurufen und zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird mit dem OptimalHRV-Gerät gemessen.
Wir werden die HRV untersuchen, um festzustellen, ob die HRV der Teilnehmer von vor bis nach dem Test angestiegen ist, was ein Hinweis auf ein verbessertes Gleichgewicht des autonomen Nervensystems wäre.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Aufmerksamkeit mit integriertem visuellen und auditiven Dauerleistungstest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Der integrierte visuelle und auditorische kontinuierliche Leistungstest (IVA-2) wird verwendet, um die Aufmerksamkeit als sekundäres Ergebnis zu bewerten.
Dieser computergestützte Test misst sowohl die visuelle als auch die auditorische Aufmerksamkeit und liefert eine Gesamtbewertung der Aufmerksamkeitsfunktion und der Reaktionskontrolle.
Es bewertet nachhaltige Aufmerksamkeit, Impulsivität und Verarbeitungsgeschwindigkeit durch eine Reihe von Aufgaben, die schnelle und genaue Antworten erfordern. Die Bewertungen reichen von 0 bis 145 mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15.
Höhere Ergebnisse spiegeln eine bessere Leistung wider.
Die Bewertungen von Null sind gültig und zeigen die Leistung von 6,65 SD unterdurchschnittlich an.
Der Test beinhaltet eine Gültigkeitsprüfung (p <0,01)
Für zufällige Antworten, damit die Bewertungen auf Null gesetzt werden können, wenn Anstrengungen unternommen wurden.
Bewertungsskalen sind für eine zusätzliche Validitätsbewertung verfügbar.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Erhöhte Alpha-Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Das neurosky -Gerät wird verwendet, um die Alpha -Gehirnwellenaktivität, einen Marker für Entspannung und fokussierte Aufmerksamkeit, als sekundäres Ergebnis zu messen.
Achtsamkeitsbasiertes Neurofeedback-Training soll die Alpha-Aktivität verbessern, indem sie den Teilnehmern Echtzeit-Feedback zu ihren Gehirnwellenmustern geben.
Während jeder Sitzung lernen die Teilnehmer, ihre Alpha -Werte durch Achtsamkeitstechniken zu modulieren und einen Zustand der ruhigen Wachsamkeit zu fördern.
Eine erhöhte Alpha -Aktivität ist mit einer verbesserten emotionalen Regulierung, einem verringerten Stress und einer verbesserten kognitiven Funktionen verbunden.
Die ALPHA-Aktivitätsniveaus für die ALPHA-Aktivität vor und nach der Intervention werden verglichen, um die Wirksamkeit des Achtsamkeitsbasis-basierten Neurofeedback-Trainings zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amelia D Saul, PhD, Florida International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Garland EL, Hanley A, Farb NA, Froeliger BE. State Mindfulness During Meditation Predicts Enhanced Cognitive Reappraisal. Mindfulness (N Y). 2015 Apr 1;6(2):234-242. doi: 10.1007/s12671-013-0250-6.
- Allen AP, Kennedy PJ, Dockray S, Cryan JF, Dinan TG, Clarke G. The Trier Social Stress Test: Principles and practice. Neurobiol Stress. 2016 Nov 12;6:113-126. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.11.001. eCollection 2017 Feb.
- Kiken LG, Garland EL, Bluth K, Palsson OS, Gaylord SA. From a state to a trait: Trajectories of state mindfulness in meditation during intervention predict changes in trait mindfulness. Pers Individ Dif. 2015 Jul 1;81:41-46. doi: 10.1016/j.paid.2014.12.044.
- Rogers JM, Johnstone SJ, Aminov A, Donnelly J, Wilson PH. Test-retest reliability of a single-channel, wireless EEG system. Int J Psychophysiol. 2016 Aug;106:87-96. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.06.006. Epub 2016 Jun 16.
- Stinson B, Arthur D. A novel EEG for alpha brain state training, neurobiofeedback and behavior change. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):114-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.03.003. Epub 2013 Apr 19.
- Hunkin H, King DL, Zajac IT. Evaluating the feasibility of a consumer-grade wearable EEG headband to aid assessment of state and trait mindfulness. J Clin Psychol. 2021 Nov;77(11):2559-2575. doi: 10.1002/jclp.23189. Epub 2021 Jun 1.
- Hunt CA, Hoffman MA, Mohr JJ, Williams AL. Assessing Perceived Barriers to Meditation: the Determinants of Meditation Practice Inventory-Revised (DMPI-R). Mindfulness (N Y). 2020 May;11(5):1139-1149. doi: 10.1007/s12671-020-01308-7. Epub 2020 Feb 10.
- Russell L, Orellana L, Ugalde A, Milne D, Krishnasamy M, Chambers R, Livingston PM. Exploring Knowledge, Attitudes, and Practice Associated With Meditation Among Patients With Melanoma. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):237-247. doi: 10.1177/1534735417699514. Epub 2017 Mar 24.
- Cassady JC, Pierson EE, Starling JM, editors. Predicting student depression with measures of general and academic anxieties. Frontiers in Education; 2019: Frontiers Media SA.
- Bigliassi M, Galano BM, Lima-Silva AE, Bertuzzi R. Effects of mindfulness on psychological and psychophysiological responses during self-paced walking. Psychophysiology. 2020 Apr;57(4):e13529. doi: 10.1111/psyp.13529. Epub 2020 Jan 17.
- Saul AD, Fish MT. Anxiety and college students: The benefits of mindfulness-based meditation. Recreation, Parks, and Tourism in Public Health. 2019;3(1):139-54.
- Saul AD. The Efficacy of an Evidence-Based Biofeedback Intervention to Reduce Anxiety in College Students: East Carolina University; 2021.
- Fish MT, Saul AD. The gamification of meditation: a randomized-controlled study of a prescribed mobile mindfulness meditation application in reducing college students' depression. Simulation & Gaming. 2019;50(4):419-35.
- Russ SL, Maruyama G, Sease TB, Jellema S. Do early experiences matter? Development of an Early Meditation Hindrances Scale linked to novice meditators' intention to persist. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice. 2017;4(3):274.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 800-020-774
- U54MD012393 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur NeuroSky Achtsamkeitsbasiertes Neurofeedback
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenDepression | Angst | TinnitusVereinigte Staaten
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University of CalgaryRekrutierungBrustkrebs | Darmkrebs | Chemotherapie-EffektKanada
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University of MiamiUnited States Department of DefenseBeendet
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University Hospital, GenevaAbgeschlossenGynäkologischer KrebsSchweiz
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Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenDepression | Betonen | Ausbrennen | Angst | SelbstmitgefühlVereinigte Staaten
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Gazi UniversityAbgeschlossenFibromyalgie-SyndromTürkei (türkiye)
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University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, nicht rekrutierend
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Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
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Amasya UniversityAbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes RisikoTruthahn
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheBeendetNeurodegenerative Krankheiten | Demenz | Alzheimer ErkrankungSpanien