- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06784934
Mindful Minds: Achtsamkeitsbasiertes Neurofeedback für unterrepräsentierte College-Studenten
Mindful Minds: Akzeptanz und Durchführbarkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Neurofeedback-Trainings für Wissenschaftler, die Rassen und ethnischen Minderheiten angehören
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
- Florida International University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
- Derzeit an einer 4-Jahres-Universität eingeschrieben
- Personen mit ethnischem oder rassischem Minderheitenhintergrund (d. h. „Die vom Office of Management and Budget (OMB) definierten rassischen und ethnischen Minderheitengruppen sind Indianer oder Alaska-Ureinwohner, Asiaten, Schwarze oder Afroamerikaner sowie hawaiianische oder pazifische Inselbewohner.“ Die verwendete ethnische Zugehörigkeit ist Latino oder Hispanoamerikaner.")
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depression (Grenzwert von 15 oder höher im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9))
- Habe zuvor eine Biofeedback-Ausbildung absolviert.
- Schwerer medizinischer Zustand (z. B. Herzschrittmacher, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Diabetes).
- Symptome einer Psychose zeigen
- Sie leiden an einer neurologischen Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit), die die Interpretation physiologischer Daten erschweren würde.
- Einnahme von Medikamenten wie SSRIs, Alpha-/Betablockern oder Entzugs- oder Erhaltungsmedikamenten (z. B. Librium, Methadon)
- Konsum von Substanzen wie Tabak und illegalen Drogen sowie 8) Alkoholkonsum gemäß Definition des National Institute of Health (NIH) als „mehr als 2 Getränke (1 Getränk für Frauen) am Tag oder Trinken von mehr als 5 Getränken (4 für Frauen)“ zum gleichen Anlass (d. h. zur gleichen Zeit oder innerhalb weniger Stunden voneinander) an mindestens einem Tag im vergangenen Monat“ werden aufgrund ihres Potenzials, die Daten zu beeinflussen, ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeits-Neurofeedback
Für die Versuchsgruppe absolvieren die Teilnehmer ein auf Achtsamkeit basierendes Neurofeedback-Trainingsprotokoll, das darauf abzielt, die akademische Leistung zu verbessern und Leistungsangst zu reduzieren. Die Intervention beinhaltet den Einsatz der NeuroSky- und BrainTrain-Technologie, um Echtzeit-Feedback zur Gehirnaktivität zu geben und den Teilnehmern dabei zu helfen, bessere Selbstregulationsfähigkeiten zu entwickeln. Das Training beinhaltet angeleitete Achtsamkeitsübungen, die auf die Förderung von Entspannung und anhaltender Aufmerksamkeit ausgerichtet sind. Nach dem Training mit dem Forscher gehen die Teilnehmer der Versuchsgruppe nach Hause und üben unabhängig (10–15 Minuten achtsamkeitsbasiertes Neurofeedback-Training einmal täglich) mit wöchentlichen 10-minütigen virtuellen Check-ins für 4 Wochen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zweimal täglich 5 Minuten lang Daten zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) mit dem OptimalHRV-Gerät aufzuzeichnen, um ihre HRV zu messen. Am Ende der Studie kehren die Teilnehmer für eine letzte Achtsamkeitsmeditationssitzung ins Labor zurück. |
NeuroSky überwacht die Gehirnreaktion der Teilnehmer auf die Intervention und gibt Feedback basierend auf der Leistung der Teilnehmer.
Neurofeedback-Intervention: Bei der Ausübung der achtsamkeitsbasierten Intervention wird NeuroSky vor Beginn der Sitzungen Anweisungen geben.
Dr. Saul hilft Ihnen bei der Einrichtung und beantwortet alle Fragen.
Das akustische und visuelle Feedback der App unterstützt die Teilnehmer bei der Ausübung der Achtsamkeitsmeditation.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe üben während der Sitzungen 1 und 5 10 Minuten lang im Labor und dann 4 Wochen lang täglich 10–20 Minuten zu Hause mit wöchentlichen 10-minütigen virtuellen Check-ins bei Dr. Saul, um Akzeptanz und Durchführbarkeit sicherzustellen.
Dr. Saul wird auch den Fortschritt der Teilnehmer mithilfe des sicheren Teilnehmerportals und anonymisierter Benutzernamen überwachen, die über NeuroSky verfügbar sind.
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Kein Eingriff: Alles wie gewohnt
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen nicht an einem auf Achtsamkeit basierenden Neurofeedback-Training teil.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe führen ihre täglichen Routinen 4 Wochen lang ohne Meditation fort.
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird mithilfe des OptimalHRV-Geräts zur Überwachung der HRV überwacht, es wird jedoch keine Intervention bereitgestellt.
Wöchentliche 10-minütige virtuelle Check-ins mit dem Forschungsteam stellen die Einhaltung sicher, beantworten Fragen und halten das Engagement aufrecht.
Die vom OptimalHRV-Gerät gesammelten Daten stellen eine Vergleichsgrundlage dar und helfen bei der Bewertung der Wirksamkeit der Neurofeedback-Intervention in der Versuchsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total Correct Responses on the Verbal Mental Arithmetic Task - Final Session
Zeitfenster: Final session at 4 weeks
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Trier Social Stress Test will be utilized to induce performance anxiety through a mock job interview and mental arithmetic task conducted in front of a non-responsive committee at baseline and the final session (after 4 weeks).
This test uses a standardized protocol that not only facilitates a more robust evaluation of our intervention but also elevates the ecological validity of the study by assessing its effects in a real-life scenario.
The social stress test not only facilitates a more robust evaluation of our intervention but also elevates the ecological validity of the study by assessing its effects in a real-life scenario.
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Final session at 4 weeks
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Academic Anxiety at Final Session
Zeitfenster: Final session at 4 weeks
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The Academic Anxiety Scale (AAS) will be used to examine performance anxiety at baseline and final session (after 4 weeks).
This 11-item questionnaire uses a 4-point Likert Scale (1 = not at all typical of me to 4 = very typical of me) and measures broader aspects of academic-based anxiety beyond cognitive factors.
The AAS includes items designed to assess apprehension and anxiety in academic settings, with high reliability (split-half Guttman reliability of 0.91 and Cronbach's Alpha of 0.94).
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Final session at 4 weeks
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Number of Participants Reporting Weekly Experience Themes During the Intervention
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Semi-structured interviews will be conducted during the weekly check-ins to further our understanding of the intervention's acceptability utilizing qualitative techniques such as thematic analysis.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Academic Anxiety With Beck Anxiety Inventory at Final Session
Zeitfenster: Final session at 4 weeks
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The Beck Anxiety Inventory (BAI) measured generalized anxiety at baseline and final session (after 4 weeks) using a 21-item Likert scale (0 to 3) to assess how distressing anxiety symptoms have been over the past week.
Scores range from 0 to 63, with levels categorized as minimal (0-7), mild (8-15), moderate (16-25), and severe (30-63).
The BAI has been widely used among racially diverse groups.
The investigators hypothesize that BAI scores will vary significantly from pre- to post-intervention.
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Final session at 4 weeks
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Number of Participants Reporting Technology-Related Feasibility Issues During Weekly Check-Ins
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Semi-structured interviews will be conducted during the weekly check-ins to further our understanding of the intervention's feasibility utilizing qualitative techniques such as thematic analysis.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird mit dem OptimalHRV-Gerät gemessen.
Wir werden die HRV untersuchen, um festzustellen, ob die HRV der Teilnehmer von vor bis nach dem Test angestiegen ist, was ein Hinweis auf ein verbessertes Gleichgewicht des autonomen Nervensystems wäre.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Erhöhte Alpha-Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Das neurosky -Gerät wird verwendet, um die Alpha -Gehirnwellenaktivität, einen Marker für Entspannung und fokussierte Aufmerksamkeit, als sekundäres Ergebnis zu messen.
Achtsamkeitsbasiertes Neurofeedback-Training soll die Alpha-Aktivität verbessern, indem sie den Teilnehmern Echtzeit-Feedback zu ihren Gehirnwellenmustern geben.
Während jeder Sitzung lernen die Teilnehmer, ihre Alpha -Werte durch Achtsamkeitstechniken zu modulieren und einen Zustand der ruhigen Wachsamkeit zu fördern.
Eine erhöhte Alpha -Aktivität ist mit einer verbesserten emotionalen Regulierung, einem verringerten Stress und einer verbesserten kognitiven Funktionen verbunden.
Die ALPHA-Aktivitätsniveaus für die ALPHA-Aktivität vor und nach der Intervention werden verglichen, um die Wirksamkeit des Achtsamkeitsbasis-basierten Neurofeedback-Trainings zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Attention With Integrated Visual and Auditory Continuous Performance Test
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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The Integrated Visual and Auditory Continuous Performance Test (IVA-2) will be used to assess attention as a secondary outcome.
This computerized test measures both visual and auditory attention, providing an overall score of attentional functioning and response control.
It evaluates sustained attention, impulsivity, and processing speed through a series of tasks requiring quick and accurate responses.The scores range from 0 to 145, with a mean of 100 and a standard deviation of 15.
Higher scores reflect better performance.
Scores of zero are valid, indicating performance 6.65 SD below average.
The test includes a validity check (p < .01)
for random responses, allowing scores to be set to zero if effort was made.
Rating scales are available for additional validity assessment.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Attention With Mental Stress Assessment
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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The Mental Stress Assessment (MeSA) will also assess attention by measuring physiological responses during tasks designed to induce and evaluate stress-related attentional shifts.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amelia D Saul, PhD, Florida International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Garland EL, Hanley A, Farb NA, Froeliger BE. State Mindfulness During Meditation Predicts Enhanced Cognitive Reappraisal. Mindfulness (N Y). 2015 Apr 1;6(2):234-242. doi: 10.1007/s12671-013-0250-6.
- Allen AP, Kennedy PJ, Dockray S, Cryan JF, Dinan TG, Clarke G. The Trier Social Stress Test: Principles and practice. Neurobiol Stress. 2016 Nov 12;6:113-126. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.11.001. eCollection 2017 Feb.
- Kiken LG, Garland EL, Bluth K, Palsson OS, Gaylord SA. From a state to a trait: Trajectories of state mindfulness in meditation during intervention predict changes in trait mindfulness. Pers Individ Dif. 2015 Jul 1;81:41-46. doi: 10.1016/j.paid.2014.12.044.
- Rogers JM, Johnstone SJ, Aminov A, Donnelly J, Wilson PH. Test-retest reliability of a single-channel, wireless EEG system. Int J Psychophysiol. 2016 Aug;106:87-96. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.06.006. Epub 2016 Jun 16.
- Stinson B, Arthur D. A novel EEG for alpha brain state training, neurobiofeedback and behavior change. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):114-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.03.003. Epub 2013 Apr 19.
- Hunkin H, King DL, Zajac IT. Evaluating the feasibility of a consumer-grade wearable EEG headband to aid assessment of state and trait mindfulness. J Clin Psychol. 2021 Nov;77(11):2559-2575. doi: 10.1002/jclp.23189. Epub 2021 Jun 1.
- Hunt CA, Hoffman MA, Mohr JJ, Williams AL. Assessing Perceived Barriers to Meditation: the Determinants of Meditation Practice Inventory-Revised (DMPI-R). Mindfulness (N Y). 2020 May;11(5):1139-1149. doi: 10.1007/s12671-020-01308-7. Epub 2020 Feb 10.
- Russell L, Orellana L, Ugalde A, Milne D, Krishnasamy M, Chambers R, Livingston PM. Exploring Knowledge, Attitudes, and Practice Associated With Meditation Among Patients With Melanoma. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):237-247. doi: 10.1177/1534735417699514. Epub 2017 Mar 24.
- Cassady JC, Pierson EE, Starling JM, editors. Predicting student depression with measures of general and academic anxieties. Frontiers in Education; 2019: Frontiers Media SA.
- Bigliassi M, Galano BM, Lima-Silva AE, Bertuzzi R. Effects of mindfulness on psychological and psychophysiological responses during self-paced walking. Psychophysiology. 2020 Apr;57(4):e13529. doi: 10.1111/psyp.13529. Epub 2020 Jan 17.
- Saul AD, Fish MT. Anxiety and college students: The benefits of mindfulness-based meditation. Recreation, Parks, and Tourism in Public Health. 2019;3(1):139-54.
- Saul AD. The Efficacy of an Evidence-Based Biofeedback Intervention to Reduce Anxiety in College Students: East Carolina University; 2021.
- Fish MT, Saul AD. The gamification of meditation: a randomized-controlled study of a prescribed mobile mindfulness meditation application in reducing college students' depression. Simulation & Gaming. 2019;50(4):419-35.
- Russ SL, Maruyama G, Sease TB, Jellema S. Do early experiences matter? Development of an Early Meditation Hindrances Scale linked to novice meditators' intention to persist. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice. 2017;4(3):274.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 800-020-774
- U54MD012393 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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