- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06784934
Menti consapevoli: neurofeedback basato sulla consapevolezza per studenti universitari sottorappresentati
Menti consapevoli: accettabilità e fattibilità della formazione sul neurofeedback basata sulla consapevolezza per studiosi di minoranze razziali ed etniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ed i 30 anni
- Attualmente iscritto ad un'università di 4 anni
- Individui provenienti da una minoranza etnica o razziale (ad esempio, "I gruppi etnici e razziali minoritari definiti dall'Office of Management and Budget (OMB) sono indiani d'America o nativi dell'Alaska, asiatici, neri o afroamericani e nativi hawaiani o isolani del Pacifico. L'etnia utilizzata è latina o ispanica.")
Criteri di esclusione:
- Depressione grave (punteggio limite pari o superiore a 15 nel Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9))
- Precedentemente ricevuto formazione sul biofeedback.
- Grave condizione medica (ad es. pacemaker, aritmia cardiaca, ipertensione, diabete).
- Mostrando sintomi di psicosi
- Avere una condizione neurologica (ad esempio, il morbo di Parkinson) che complicherebbe l'interpretazione dei dati fisiologici.
- Assunzione di farmaci come SSRI, alfa/beta-bloccanti o farmaci per l'astinenza o il mantenimento (ad es. Librium, metadone)
- Utilizzo di sostanze come tabacco e droghe illecite e 8) consumo di alcol come definito dal National Institute of Health (NIH) come "più di 2 drink (1 drink per le donne) in un giorno o consumo di più di 5 drink (4 per le donne) nella stessa occasione (vale a dire, alla stessa ora o entro un paio d'ore l'uno dall'altro) in almeno 1 giorno nell'ultimo mese" sono esclusi a causa della loro potenziale influenza sui dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neurofeedback consapevole
Per il gruppo sperimentale, i partecipanti si impegneranno in un protocollo di formazione sul neurofeedback basato sulla consapevolezza progettato per migliorare il rendimento scolastico e ridurre l’ansia da prestazione. L’intervento prevede l’utilizzo della tecnologia NeuroSky e BrainTrain per fornire feedback in tempo reale sull’attività cerebrale, aiutando i partecipanti a sviluppare migliori capacità di autoregolamentazione. La formazione comprende esercizi guidati di consapevolezza focalizzati sulla promozione del rilassamento e dell'attenzione sostenuta. Dopo la formazione con il ricercatore, i partecipanti al gruppo sperimentale andranno a casa e si eserciteranno in modo indipendente (10-15 minuti di allenamento con neurofeedback basato sulla consapevolezza una volta al giorno) con check-in virtuali settimanali di 10 minuti per 4 settimane. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di registrare 5 minuti di dati sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando il dispositivo OptimalHRV due volte al giorno per misurare la propria HRV. Alla fine dello studio, i partecipanti torneranno in laboratorio per un'ultima sessione di meditazione consapevole. |
NeuroSky monitorerà la risposta cerebrale dei partecipanti all'intervento e fornirà feedback in base alle prestazioni dei partecipanti.
Intervento di neurofeedback: quando si pratica l'intervento basato sulla consapevolezza, NeuroSky fornirà istruzioni prima di iniziare le sessioni.
Il dottor Saul ti aiuterà con la configurazione e risponderà a qualsiasi domanda.
Il feedback audio e visivo dell'app aiuterà i partecipanti mentre praticano la meditazione consapevole.
I partecipanti al gruppo sperimentale si eserciteranno per 10 minuti in laboratorio durante le sessioni 1 e 5 e poi a casa per 10-20 minuti al giorno per 4 settimane con check-in virtuali settimanali di 10 minuti con il Dr. Saul per garantire accettabilità e fattibilità.
Il Dr. Saul monitorerà inoltre i progressi dei partecipanti utilizzando il portale partecipante sicuro e i nomi utente deidentificati disponibili tramite NeuroSky.
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Nessun intervento: Affari come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo non si impegneranno nella formazione sul neurofeedback basata sulla consapevolezza.
I partecipanti al gruppo di controllo continueranno la loro routine quotidiana senza meditazione per 4 settimane.
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà monitorata utilizzando il dispositivo OptimalHRV per monitorare l'HRV, ma non verrà fornito alcun intervento.
I check-in virtuali settimanali di 10 minuti con il team di ricerca garantiranno la conformità, risponderanno alle domande e manterranno il coinvolgimento.
I dati raccolti dal dispositivo OptimalHRV forniranno una base per il confronto, aiutando a valutare l'efficacia dell'intervento di neurofeedback nel gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni accademiche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Il Trier Social Stress Test verrà utilizzato per indurre ansia da prestazione attraverso un finto colloquio di lavoro e un compito aritmetico mentale condotto di fronte a un comitato non reattivo.
Questo test utilizza un protocollo standardizzato che non solo facilita una valutazione più solida del nostro intervento, ma eleva anche la validità ecologica dello studio valutandone gli effetti in uno scenario di vita reale.
Lo stress test sociale non solo facilita una valutazione più solida del nostro intervento, ma eleva anche la validità ecologica dello studio valutandone gli effetti in uno scenario di vita reale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Ansia accademica con scala dell'ansia accademica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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L'Academic Anxiety Scale (AAS) verrà utilizzata per esaminare l'ansia da prestazione (Obiettivo 1).
Questo questionario a 11 domande utilizza una scala Likert a 4 punti (da 1 = per niente tipico per me a 4 = molto tipico per me) e misura aspetti più ampi dell'ansia di origine accademica oltre i fattori cognitivi.
L'AAS include elementi progettati per valutare l'apprensione e l'ansia in contesti accademici, con elevata affidabilità (affidabilità Guttman divisa a metà di 0,91 e Alpha di Cronbach di 0,94).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Durante i check-in settimanali verranno condotte interviste semi-strutturate per approfondire la nostra comprensione dell'accettabilità dell'intervento utilizzando tecniche qualitative come l'analisi tematica.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Fattibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Durante i check-in settimanali verranno condotte interviste semi-strutturate per approfondire la nostra comprensione della fattibilità dell'intervento utilizzando tecniche qualitative come l'analisi tematica.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Ansia accademica con Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Il Beck Anxiety Inventory (BAI) misurerà l’ansia generalizzata utilizzando una scala Likert a 21 elementi (da 0 a 3) per valutare quanto siano stati angoscianti i sintomi di ansia nell’ultima settimana.
I punteggi vanno da 0 a 63, con livelli classificati come minimo (0-7), lieve (8-15), moderato (16-25) e grave (30-63).
Il BAI è stato ampiamente utilizzato tra gruppi razzialmente diversi.
I ricercatori ipotizzano che i punteggi BAI varieranno significativamente da pre a post intervento.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attenzione con la valutazione dello stress mentale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Il Mental Stress Assessment (MeSA) valuterà anche l’attenzione misurando le risposte fisiologiche durante compiti progettati per indurre e valutare i cambiamenti di attenzione legati allo stress.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà misurata utilizzando il dispositivo OptimalHRV.
Esamineremo l'HRV per determinare se l'HRV dei partecipanti è aumentato dal pre al post-test, il che sarebbe un'indicazione di un migliore equilibrio del sistema nervoso autonomo.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Attenzione con test di performance continuo visivo e uditivo integrato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Il test integrato di prestazione continua visiva e uditiva (IVA-2) verrà utilizzato per valutare l'attenzione come risultato secondario.
Questo test computerizzato misura sia l'attenzione visiva che quella uditiva, fornendo un punteggio complessivo del funzionamento attentivo e del controllo della risposta.
Valuta l'attenzione sostenuta, l'impulsività e la velocità di elaborazione attraverso una serie di compiti che richiedono risposte rapide e accurate. I punteggi vanno da 0 a 145, con una media di 100 e una deviazione standard di 15.
I punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
I punteggi pari a zero sono validi, indicando prestazioni inferiori alla media di 6,65 SD.
Il test include un controllo di validità (p < .01)
per le risposte casuali, consentendo di impostare i punteggi su zero se è stato compiuto uno sforzo.
Sono disponibili scale di valutazione per un'ulteriore valutazione della validità.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Maggiore attività alfa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Il dispositivo Neurosky verrà utilizzato per misurare l'attività dell'onda cerebrale alfa, un marcatore di rilassamento e l'attenzione focalizzata, come risultato secondario.
L'allenamento di neurofeedback basato sulla consapevolezza mirerà a migliorare l'attività alfa fornendo ai partecipanti un feedback in tempo reale sui loro modelli di onde cerebrali.
Durante ogni sessione, i partecipanti impareranno a modulare i loro livelli alfa attraverso tecniche di consapevolezza, promuovendo uno stato di calma vigilanza.
L'aumento dell'attività alfa è associata a una migliore regolazione emotiva, a uno stress ridotto e al miglioramento del funzionamento cognitivo.
I livelli di attività alfa pre e post-intervento verranno confrontati per valutare l'efficacia dell'allenamento di neurofeedback basato sulla consapevolezza.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amelia D Saul, PhD, Florida International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Garland EL, Hanley A, Farb NA, Froeliger BE. State Mindfulness During Meditation Predicts Enhanced Cognitive Reappraisal. Mindfulness (N Y). 2015 Apr 1;6(2):234-242. doi: 10.1007/s12671-013-0250-6.
- Allen AP, Kennedy PJ, Dockray S, Cryan JF, Dinan TG, Clarke G. The Trier Social Stress Test: Principles and practice. Neurobiol Stress. 2016 Nov 12;6:113-126. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.11.001. eCollection 2017 Feb.
- Kiken LG, Garland EL, Bluth K, Palsson OS, Gaylord SA. From a state to a trait: Trajectories of state mindfulness in meditation during intervention predict changes in trait mindfulness. Pers Individ Dif. 2015 Jul 1;81:41-46. doi: 10.1016/j.paid.2014.12.044.
- Rogers JM, Johnstone SJ, Aminov A, Donnelly J, Wilson PH. Test-retest reliability of a single-channel, wireless EEG system. Int J Psychophysiol. 2016 Aug;106:87-96. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.06.006. Epub 2016 Jun 16.
- Stinson B, Arthur D. A novel EEG for alpha brain state training, neurobiofeedback and behavior change. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):114-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.03.003. Epub 2013 Apr 19.
- Hunkin H, King DL, Zajac IT. Evaluating the feasibility of a consumer-grade wearable EEG headband to aid assessment of state and trait mindfulness. J Clin Psychol. 2021 Nov;77(11):2559-2575. doi: 10.1002/jclp.23189. Epub 2021 Jun 1.
- Hunt CA, Hoffman MA, Mohr JJ, Williams AL. Assessing Perceived Barriers to Meditation: the Determinants of Meditation Practice Inventory-Revised (DMPI-R). Mindfulness (N Y). 2020 May;11(5):1139-1149. doi: 10.1007/s12671-020-01308-7. Epub 2020 Feb 10.
- Russell L, Orellana L, Ugalde A, Milne D, Krishnasamy M, Chambers R, Livingston PM. Exploring Knowledge, Attitudes, and Practice Associated With Meditation Among Patients With Melanoma. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):237-247. doi: 10.1177/1534735417699514. Epub 2017 Mar 24.
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- Bigliassi M, Galano BM, Lima-Silva AE, Bertuzzi R. Effects of mindfulness on psychological and psychophysiological responses during self-paced walking. Psychophysiology. 2020 Apr;57(4):e13529. doi: 10.1111/psyp.13529. Epub 2020 Jan 17.
- Saul AD, Fish MT. Anxiety and college students: The benefits of mindfulness-based meditation. Recreation, Parks, and Tourism in Public Health. 2019;3(1):139-54.
- Saul AD. The Efficacy of an Evidence-Based Biofeedback Intervention to Reduce Anxiety in College Students: East Carolina University; 2021.
- Fish MT, Saul AD. The gamification of meditation: a randomized-controlled study of a prescribed mobile mindfulness meditation application in reducing college students' depression. Simulation & Gaming. 2019;50(4):419-35.
- Russ SL, Maruyama G, Sease TB, Jellema S. Do early experiences matter? Development of an Early Meditation Hindrances Scale linked to novice meditators' intention to persist. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice. 2017;4(3):274.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 800-020-774
- U54MD012393 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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