- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06784934
Menti consapevoli: neurofeedback basato sulla consapevolezza per studenti universitari sottorappresentati
Menti consapevoli: accettabilità e fattibilità della formazione sul neurofeedback basata sulla consapevolezza per studiosi di minoranze razziali ed etniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ed i 30 anni
- Attualmente iscritto ad un'università di 4 anni
- Individui provenienti da una minoranza etnica o razziale (ad esempio, "I gruppi etnici e razziali minoritari definiti dall'Office of Management and Budget (OMB) sono indiani d'America o nativi dell'Alaska, asiatici, neri o afroamericani e nativi hawaiani o isolani del Pacifico. L'etnia utilizzata è latina o ispanica.")
Criteri di esclusione:
- Depressione grave (punteggio limite pari o superiore a 15 nel Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9))
- Precedentemente ricevuto formazione sul biofeedback.
- Grave condizione medica (ad es. pacemaker, aritmia cardiaca, ipertensione, diabete).
- Mostrando sintomi di psicosi
- Avere una condizione neurologica (ad esempio, il morbo di Parkinson) che complicherebbe l'interpretazione dei dati fisiologici.
- Assunzione di farmaci come SSRI, alfa/beta-bloccanti o farmaci per l'astinenza o il mantenimento (ad es. Librium, metadone)
- Utilizzo di sostanze come tabacco e droghe illecite e 8) consumo di alcol come definito dal National Institute of Health (NIH) come "più di 2 drink (1 drink per le donne) in un giorno o consumo di più di 5 drink (4 per le donne) nella stessa occasione (vale a dire, alla stessa ora o entro un paio d'ore l'uno dall'altro) in almeno 1 giorno nell'ultimo mese" sono esclusi a causa della loro potenziale influenza sui dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neurofeedback consapevole
Per il gruppo sperimentale, i partecipanti si impegneranno in un protocollo di formazione sul neurofeedback basato sulla consapevolezza progettato per migliorare il rendimento scolastico e ridurre l’ansia da prestazione. L’intervento prevede l’utilizzo della tecnologia NeuroSky e BrainTrain per fornire feedback in tempo reale sull’attività cerebrale, aiutando i partecipanti a sviluppare migliori capacità di autoregolamentazione. La formazione comprende esercizi guidati di consapevolezza focalizzati sulla promozione del rilassamento e dell'attenzione sostenuta. Dopo la formazione con il ricercatore, i partecipanti al gruppo sperimentale andranno a casa e si eserciteranno in modo indipendente (10-15 minuti di allenamento con neurofeedback basato sulla consapevolezza una volta al giorno) con check-in virtuali settimanali di 10 minuti per 4 settimane. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di registrare 5 minuti di dati sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando il dispositivo OptimalHRV due volte al giorno per misurare la propria HRV. Alla fine dello studio, i partecipanti torneranno in laboratorio per un'ultima sessione di meditazione consapevole. |
NeuroSky monitorerà la risposta cerebrale dei partecipanti all'intervento e fornirà feedback in base alle prestazioni dei partecipanti.
Intervento di neurofeedback: quando si pratica l'intervento basato sulla consapevolezza, NeuroSky fornirà istruzioni prima di iniziare le sessioni.
Il dottor Saul ti aiuterà con la configurazione e risponderà a qualsiasi domanda.
Il feedback audio e visivo dell'app aiuterà i partecipanti mentre praticano la meditazione consapevole.
I partecipanti al gruppo sperimentale si eserciteranno per 10 minuti in laboratorio durante le sessioni 1 e 5 e poi a casa per 10-20 minuti al giorno per 4 settimane con check-in virtuali settimanali di 10 minuti con il Dr. Saul per garantire accettabilità e fattibilità.
Il Dr. Saul monitorerà inoltre i progressi dei partecipanti utilizzando il portale partecipante sicuro e i nomi utente deidentificati disponibili tramite NeuroSky.
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Nessun intervento: Affari come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo non si impegneranno nella formazione sul neurofeedback basata sulla consapevolezza.
I partecipanti al gruppo di controllo continueranno la loro routine quotidiana senza meditazione per 4 settimane.
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà monitorata utilizzando il dispositivo OptimalHRV per monitorare l'HRV, ma non verrà fornito alcun intervento.
I check-in virtuali settimanali di 10 minuti con il team di ricerca garantiranno la conformità, risponderanno alle domande e manterranno il coinvolgimento.
I dati raccolti dal dispositivo OptimalHRV forniranno una base per il confronto, aiutando a valutare l'efficacia dell'intervento di neurofeedback nel gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Total Correct Responses on the Verbal Mental Arithmetic Task - Final Session
Lasso di tempo: Final session at 4 weeks
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Trier Social Stress Test will be utilized to induce performance anxiety through a mock job interview and mental arithmetic task conducted in front of a non-responsive committee at baseline and the final session (after 4 weeks).
This test uses a standardized protocol that not only facilitates a more robust evaluation of our intervention but also elevates the ecological validity of the study by assessing its effects in a real-life scenario.
The social stress test not only facilitates a more robust evaluation of our intervention but also elevates the ecological validity of the study by assessing its effects in a real-life scenario.
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Final session at 4 weeks
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Academic Anxiety at Final Session
Lasso di tempo: Final session at 4 weeks
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The Academic Anxiety Scale (AAS) will be used to examine performance anxiety at baseline and final session (after 4 weeks).
This 11-item questionnaire uses a 4-point Likert Scale (1 = not at all typical of me to 4 = very typical of me) and measures broader aspects of academic-based anxiety beyond cognitive factors.
The AAS includes items designed to assess apprehension and anxiety in academic settings, with high reliability (split-half Guttman reliability of 0.91 and Cronbach's Alpha of 0.94).
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Final session at 4 weeks
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Number of Participants Reporting Weekly Experience Themes During the Intervention
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Semi-structured interviews will be conducted during the weekly check-ins to further our understanding of the intervention's acceptability utilizing qualitative techniques such as thematic analysis.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Academic Anxiety With Beck Anxiety Inventory at Final Session
Lasso di tempo: Final session at 4 weeks
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The Beck Anxiety Inventory (BAI) measured generalized anxiety at baseline and final session (after 4 weeks) using a 21-item Likert scale (0 to 3) to assess how distressing anxiety symptoms have been over the past week.
Scores range from 0 to 63, with levels categorized as minimal (0-7), mild (8-15), moderate (16-25), and severe (30-63).
The BAI has been widely used among racially diverse groups.
The investigators hypothesize that BAI scores will vary significantly from pre- to post-intervention.
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Final session at 4 weeks
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Number of Participants Reporting Technology-Related Feasibility Issues During Weekly Check-Ins
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Semi-structured interviews will be conducted during the weekly check-ins to further our understanding of the intervention's feasibility utilizing qualitative techniques such as thematic analysis.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà misurata utilizzando il dispositivo OptimalHRV.
Esamineremo l'HRV per determinare se l'HRV dei partecipanti è aumentato dal pre al post-test, il che sarebbe un'indicazione di un migliore equilibrio del sistema nervoso autonomo.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Maggiore attività alfa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Il dispositivo Neurosky verrà utilizzato per misurare l'attività dell'onda cerebrale alfa, un marcatore di rilassamento e l'attenzione focalizzata, come risultato secondario.
L'allenamento di neurofeedback basato sulla consapevolezza mirerà a migliorare l'attività alfa fornendo ai partecipanti un feedback in tempo reale sui loro modelli di onde cerebrali.
Durante ogni sessione, i partecipanti impareranno a modulare i loro livelli alfa attraverso tecniche di consapevolezza, promuovendo uno stato di calma vigilanza.
L'aumento dell'attività alfa è associata a una migliore regolazione emotiva, a uno stress ridotto e al miglioramento del funzionamento cognitivo.
I livelli di attività alfa pre e post-intervento verranno confrontati per valutare l'efficacia dell'allenamento di neurofeedback basato sulla consapevolezza.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Attention With Integrated Visual and Auditory Continuous Performance Test
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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The Integrated Visual and Auditory Continuous Performance Test (IVA-2) will be used to assess attention as a secondary outcome.
This computerized test measures both visual and auditory attention, providing an overall score of attentional functioning and response control.
It evaluates sustained attention, impulsivity, and processing speed through a series of tasks requiring quick and accurate responses.The scores range from 0 to 145, with a mean of 100 and a standard deviation of 15.
Higher scores reflect better performance.
Scores of zero are valid, indicating performance 6.65 SD below average.
The test includes a validity check (p < .01)
for random responses, allowing scores to be set to zero if effort was made.
Rating scales are available for additional validity assessment.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Attention With Mental Stress Assessment
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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The Mental Stress Assessment (MeSA) will also assess attention by measuring physiological responses during tasks designed to induce and evaluate stress-related attentional shifts.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amelia D Saul, PhD, Florida International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Garland EL, Hanley A, Farb NA, Froeliger BE. State Mindfulness During Meditation Predicts Enhanced Cognitive Reappraisal. Mindfulness (N Y). 2015 Apr 1;6(2):234-242. doi: 10.1007/s12671-013-0250-6.
- Allen AP, Kennedy PJ, Dockray S, Cryan JF, Dinan TG, Clarke G. The Trier Social Stress Test: Principles and practice. Neurobiol Stress. 2016 Nov 12;6:113-126. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.11.001. eCollection 2017 Feb.
- Kiken LG, Garland EL, Bluth K, Palsson OS, Gaylord SA. From a state to a trait: Trajectories of state mindfulness in meditation during intervention predict changes in trait mindfulness. Pers Individ Dif. 2015 Jul 1;81:41-46. doi: 10.1016/j.paid.2014.12.044.
- Rogers JM, Johnstone SJ, Aminov A, Donnelly J, Wilson PH. Test-retest reliability of a single-channel, wireless EEG system. Int J Psychophysiol. 2016 Aug;106:87-96. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.06.006. Epub 2016 Jun 16.
- Stinson B, Arthur D. A novel EEG for alpha brain state training, neurobiofeedback and behavior change. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):114-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.03.003. Epub 2013 Apr 19.
- Hunkin H, King DL, Zajac IT. Evaluating the feasibility of a consumer-grade wearable EEG headband to aid assessment of state and trait mindfulness. J Clin Psychol. 2021 Nov;77(11):2559-2575. doi: 10.1002/jclp.23189. Epub 2021 Jun 1.
- Hunt CA, Hoffman MA, Mohr JJ, Williams AL. Assessing Perceived Barriers to Meditation: the Determinants of Meditation Practice Inventory-Revised (DMPI-R). Mindfulness (N Y). 2020 May;11(5):1139-1149. doi: 10.1007/s12671-020-01308-7. Epub 2020 Feb 10.
- Russell L, Orellana L, Ugalde A, Milne D, Krishnasamy M, Chambers R, Livingston PM. Exploring Knowledge, Attitudes, and Practice Associated With Meditation Among Patients With Melanoma. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):237-247. doi: 10.1177/1534735417699514. Epub 2017 Mar 24.
- Cassady JC, Pierson EE, Starling JM, editors. Predicting student depression with measures of general and academic anxieties. Frontiers in Education; 2019: Frontiers Media SA.
- Bigliassi M, Galano BM, Lima-Silva AE, Bertuzzi R. Effects of mindfulness on psychological and psychophysiological responses during self-paced walking. Psychophysiology. 2020 Apr;57(4):e13529. doi: 10.1111/psyp.13529. Epub 2020 Jan 17.
- Saul AD, Fish MT. Anxiety and college students: The benefits of mindfulness-based meditation. Recreation, Parks, and Tourism in Public Health. 2019;3(1):139-54.
- Saul AD. The Efficacy of an Evidence-Based Biofeedback Intervention to Reduce Anxiety in College Students: East Carolina University; 2021.
- Fish MT, Saul AD. The gamification of meditation: a randomized-controlled study of a prescribed mobile mindfulness meditation application in reducing college students' depression. Simulation & Gaming. 2019;50(4):419-35.
- Russ SL, Maruyama G, Sease TB, Jellema S. Do early experiences matter? Development of an Early Meditation Hindrances Scale linked to novice meditators' intention to persist. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice. 2017;4(3):274.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 800-020-774
- U54MD012393 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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