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Menti consapevoli: neurofeedback basato sulla consapevolezza per studenti universitari sottorappresentati

12 agosto 2025 aggiornato da: Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB, Florida International University

Menti consapevoli: accettabilità e fattibilità della formazione sul neurofeedback basata sulla consapevolezza per studiosi di minoranze razziali ed etniche

Lo studio esamina l’efficacia di un protocollo di neurofeedback basato sulla consapevolezza progettato per migliorare il rendimento scolastico e ridurre l’ansia da prestazione negli studenti universitari di minoranze razziali ed etniche. Utilizzando la tecnologia NeuroSky e BrainTrain, l'intervento incorpora principi di consapevolezza per migliorare le capacità di autoregolamentazione dei partecipanti. Vengono raccolti dati sulla variabilità continua della frequenza cardiaca (HRV) per valutare i livelli di stress, il sonno e l'esercizio fisico. La ricerca mira a esplorare l’accettabilità e la fattibilità di questo approccio, con l’obiettivo di affrontare il rendimento scolastico e l’ansia in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli Stati Uniti hanno assistito a un notevole aumento delle iscrizioni di studenti appartenenti a minoranze razziali ed etniche (ad esempio, "I gruppi razziali ed etnici minoritari definiti dall'Office of Management and Budget (OMB) sono indiani d'America o nativi dell'Alaska, asiatici, neri o afroamericani e nativi hawaiani o isolani del Pacifico. L'etnia utilizzata è latina o ispanica"). Con l'aumento delle iscrizioni universitarie sono aumentate anche le preoccupazioni sulle sfide razziali ed etniche che gli studenti appartenenti a minoranze etniche si trovano ad affrontare, come "sperimentare microaggressioni, discriminazioni, sindrome dell'impostore e clima negativo nel campus", che si è scoperto contribuiscono a problemi di salute mentale per le minoranze. studenti universitari. Coloro che si identificano come più di una razza avevano il tasso più alto di ansia (39,8%), seguiti da indiani d'America/nativi dell'Alaska (39,1%). Arabo/arabo americano (35,2%) e latinoamericano (35,2%).6 Tuttavia, la maggior parte della ricerca sullo stato di salute mentale e sul trattamento degli studenti universitari si concentra sulla popolazione studentesca universitaria in generale, con studi estesi che hanno solo piccoli sottoinsiemi di rappresentanza studentesca di minoranze razziali ed etniche. Data l’ubiquità dei problemi di salute mentale tra gli studenti universitari, è necessario lo sviluppo di un intervento facilmente utilizzabile, facilmente disponibile, poco costoso e con effetti collaterali minimi. È stato scoperto che il neurofeedback e la consapevolezza mostrano miglioramenti significativi nel miglioramento delle prestazioni, nella riduzione dell’ansia e nel miglioramento della concentrazione/consapevolezza. Attraverso continui interventi di neurofeedback, gli individui tendono a migliorare la consapevolezza interocettiva e a sviluppare meccanismi per facilitare il controllo emotivo. La meditazione consapevole può aiutare le persone ad acquisire il controllo della propria attenzione, il che può, a sua volta, aiutare a facilitare il controllo dei pensieri e delle emozioni. Attualmente, c’è poca ricerca sui benefici del neurofeedback che utilizza interventi basati sulla consapevolezza per migliorare il rendimento scolastico negli studenti provenienti da minoranze razziali ed etniche. Questo programma di ricerca risponde all’urgente necessità di interventi mirati per aumentare il successo accademico e migliorare la salute mentale tra gli studenti appartenenti a minoranze razziali ed etniche nell’istruzione superiore. Utilizzando uno studio di controllo randomizzato, 36 partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento di neurofeedback basato sulla consapevolezza di 4 settimane o al normale intervento. Ipotizziamo che i partecipanti al gruppo sperimentale miglioreranno significativamente le prestazioni del test e ridurranno l'ansia accademica rispetto al gruppo di controllo. Incentrato sull’esame dell’accettabilità e della fattibilità di un intervento di neurofeedback basato sulla consapevolezza, lo studio mira ad affrontare l’ansia da prestazione e migliorare le prestazioni nei test, nonché la salute mentale, fornendo feedback in tempo reale e analisi obiettive per superare i limiti dei tradizionali programmi di gestione dello stress. La ricerca mira inoltre a offrire un approccio più accessibile e pratico, fornendo preziosi spunti per promuovere risultati equi per gli studenti sottorappresentati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ed i 30 anni
  • Attualmente iscritto ad un'università di 4 anni
  • Individui provenienti da una minoranza etnica o razziale (ad esempio, "I gruppi etnici e razziali minoritari definiti dall'Office of Management and Budget (OMB) sono indiani d'America o nativi dell'Alaska, asiatici, neri o afroamericani e nativi hawaiani o isolani del Pacifico. L'etnia utilizzata è latina o ispanica.")

Criteri di esclusione:

  • Depressione grave (punteggio limite pari o superiore a 15 nel Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9))
  • Precedentemente ricevuto formazione sul biofeedback.
  • Grave condizione medica (ad es. pacemaker, aritmia cardiaca, ipertensione, diabete).
  • Mostrando sintomi di psicosi
  • Avere una condizione neurologica (ad esempio, il morbo di Parkinson) che complicherebbe l'interpretazione dei dati fisiologici.
  • Assunzione di farmaci come SSRI, alfa/beta-bloccanti o farmaci per l'astinenza o il mantenimento (ad es. Librium, metadone)
  • Utilizzo di sostanze come tabacco e droghe illecite e 8) consumo di alcol come definito dal National Institute of Health (NIH) come "più di 2 drink (1 drink per le donne) in un giorno o consumo di più di 5 drink (4 per le donne) nella stessa occasione (vale a dire, alla stessa ora o entro un paio d'ore l'uno dall'altro) in almeno 1 giorno nell'ultimo mese" sono esclusi a causa della loro potenziale influenza sui dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback consapevole

Per il gruppo sperimentale, i partecipanti si impegneranno in un protocollo di formazione sul neurofeedback basato sulla consapevolezza progettato per migliorare il rendimento scolastico e ridurre l’ansia da prestazione. L’intervento prevede l’utilizzo della tecnologia NeuroSky e BrainTrain per fornire feedback in tempo reale sull’attività cerebrale, aiutando i partecipanti a sviluppare migliori capacità di autoregolamentazione. La formazione comprende esercizi guidati di consapevolezza focalizzati sulla promozione del rilassamento e dell'attenzione sostenuta.

Dopo la formazione con il ricercatore, i partecipanti al gruppo sperimentale andranno a casa e si eserciteranno in modo indipendente (10-15 minuti di allenamento con neurofeedback basato sulla consapevolezza una volta al giorno) con check-in virtuali settimanali di 10 minuti per 4 settimane. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di registrare 5 minuti di dati sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando il dispositivo OptimalHRV due volte al giorno per misurare la propria HRV. Alla fine dello studio, i partecipanti torneranno in laboratorio per un'ultima sessione di meditazione consapevole.

NeuroSky monitorerà la risposta cerebrale dei partecipanti all'intervento e fornirà feedback in base alle prestazioni dei partecipanti. Intervento di neurofeedback: quando si pratica l'intervento basato sulla consapevolezza, NeuroSky fornirà istruzioni prima di iniziare le sessioni. Il dottor Saul ti aiuterà con la configurazione e risponderà a qualsiasi domanda. Il feedback audio e visivo dell'app aiuterà i partecipanti mentre praticano la meditazione consapevole. I partecipanti al gruppo sperimentale si eserciteranno per 10 minuti in laboratorio durante le sessioni 1 e 5 e poi a casa per 10-20 minuti al giorno per 4 settimane con check-in virtuali settimanali di 10 minuti con il Dr. Saul per garantire accettabilità e fattibilità. Il Dr. Saul monitorerà inoltre i progressi dei partecipanti utilizzando il portale partecipante sicuro e i nomi utente deidentificati disponibili tramite NeuroSky.
Nessun intervento: Affari come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo non si impegneranno nella formazione sul neurofeedback basata sulla consapevolezza. I partecipanti al gruppo di controllo continueranno la loro routine quotidiana senza meditazione per 4 settimane. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà monitorata utilizzando il dispositivo OptimalHRV per monitorare l'HRV, ma non verrà fornito alcun intervento. I check-in virtuali settimanali di 10 minuti con il team di ricerca garantiranno la conformità, risponderanno alle domande e manterranno il coinvolgimento. I dati raccolti dal dispositivo OptimalHRV forniranno una base per il confronto, aiutando a valutare l'efficacia dell'intervento di neurofeedback nel gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni accademiche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Il Trier Social Stress Test verrà utilizzato per indurre ansia da prestazione attraverso un finto colloquio di lavoro e un compito aritmetico mentale condotto di fronte a un comitato non reattivo. Questo test utilizza un protocollo standardizzato che non solo facilita una valutazione più solida del nostro intervento, ma eleva anche la validità ecologica dello studio valutandone gli effetti in uno scenario di vita reale. Lo stress test sociale non solo facilita una valutazione più solida del nostro intervento, ma eleva anche la validità ecologica dello studio valutandone gli effetti in uno scenario di vita reale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Ansia accademica con scala dell'ansia accademica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
L'Academic Anxiety Scale (AAS) verrà utilizzata per esaminare l'ansia da prestazione (Obiettivo 1). Questo questionario a 11 domande utilizza una scala Likert a 4 punti (da 1 = per niente tipico per me a 4 = molto tipico per me) e misura aspetti più ampi dell'ansia di origine accademica oltre i fattori cognitivi. L'AAS include elementi progettati per valutare l'apprensione e l'ansia in contesti accademici, con elevata affidabilità (affidabilità Guttman divisa a metà di 0,91 e Alpha di Cronbach di 0,94).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Durante i check-in settimanali verranno condotte interviste semi-strutturate per approfondire la nostra comprensione dell'accettabilità dell'intervento utilizzando tecniche qualitative come l'analisi tematica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Fattibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Durante i check-in settimanali verranno condotte interviste semi-strutturate per approfondire la nostra comprensione della fattibilità dell'intervento utilizzando tecniche qualitative come l'analisi tematica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Ansia accademica con Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) misurerà l’ansia generalizzata utilizzando una scala Likert a 21 elementi (da 0 a 3) per valutare quanto siano stati angoscianti i sintomi di ansia nell’ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 63, con livelli classificati come minimo (0-7), lieve (8-15), moderato (16-25) e grave (30-63). Il BAI è stato ampiamente utilizzato tra gruppi razzialmente diversi. I ricercatori ipotizzano che i punteggi BAI varieranno significativamente da pre a post intervento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione con la valutazione dello stress mentale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Il Mental Stress Assessment (MeSA) valuterà anche l’attenzione misurando le risposte fisiologiche durante compiti progettati per indurre e valutare i cambiamenti di attenzione legati allo stress.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà misurata utilizzando il dispositivo OptimalHRV. Esamineremo l'HRV per determinare se l'HRV dei partecipanti è aumentato dal pre al post-test, il che sarebbe un'indicazione di un migliore equilibrio del sistema nervoso autonomo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Attenzione con test di performance continuo visivo e uditivo integrato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Il test integrato di prestazione continua visiva e uditiva (IVA-2) verrà utilizzato per valutare l'attenzione come risultato secondario. Questo test computerizzato misura sia l'attenzione visiva che quella uditiva, fornendo un punteggio complessivo del funzionamento attentivo e del controllo della risposta. Valuta l'attenzione sostenuta, l'impulsività e la velocità di elaborazione attraverso una serie di compiti che richiedono risposte rapide e accurate. I punteggi vanno da 0 a 145, con una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi più alti riflettono prestazioni migliori. I punteggi pari a zero sono validi, indicando prestazioni inferiori alla media di 6,65 SD. Il test include un controllo di validità (p < .01) per le risposte casuali, consentendo di impostare i punteggi su zero se è stato compiuto uno sforzo. Sono disponibili scale di valutazione per un'ulteriore valutazione della validità.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Maggiore attività alfa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Il dispositivo Neurosky verrà utilizzato per misurare l'attività dell'onda cerebrale alfa, un marcatore di rilassamento e l'attenzione focalizzata, come risultato secondario. L'allenamento di neurofeedback basato sulla consapevolezza mirerà a migliorare l'attività alfa fornendo ai partecipanti un feedback in tempo reale sui loro modelli di onde cerebrali. Durante ogni sessione, i partecipanti impareranno a modulare i loro livelli alfa attraverso tecniche di consapevolezza, promuovendo uno stato di calma vigilanza. L'aumento dell'attività alfa è associata a una migliore regolazione emotiva, a uno stress ridotto e al miglioramento del funzionamento cognitivo. I livelli di attività alfa pre e post-intervento verranno confrontati per valutare l'efficacia dell'allenamento di neurofeedback basato sulla consapevolezza.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amelia D Saul, PhD, Florida International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 800-020-774
  • U54MD012393 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Riconosciamo l'importanza di condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) per far avanzare la scoperta scientifica e promuovere la trasparenza nella ricerca. Sebbene la protezione della privacy dei partecipanti e il rispetto delle linee guida etiche e normative rimangano una priorità assoluta, stiamo esplorando le opzioni per rendere disponibili gli IPD di questo studio in condizioni adeguate. Tutti i dati condivisi saranno completamente deidentificati per salvaguardare la privacy dei partecipanti e ridurre al minimo il rischio di reidentificazione. La condivisione dei dati avverrà tramite archivi sicuri e ad accesso controllato o su richiesta, con l'approvazione subordinata a un accordo sull'utilizzo dei dati per garantire un uso responsabile. Inoltre, la condivisione dei dati si allineerà al consenso informato fornito dai partecipanti, rispettando i loro diritti e preferenze. Limiteremo inoltre i dati condivisi a scopi di ricerca specifici che siano in linea con gli obiettivi dello studio e abbiano il potenziale per avvantaggiare la comunità scientifica più ampia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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