- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06784934
Mindful Minds: Neurofeedback oparty na uważności dla niedostatecznie reprezentowanych studentów
Mindful Minds: akceptowalność i wykonalność treningu neurofeedbacku opartego na uważności dla badaczy zajmujących się mniejszościami rasowymi i etnicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Florida International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 30 lat
- Obecnie studiuje na 4-letnim uniwersytecie
- Osoby wywodzące się z mniejszości etnicznej lub rasowej (tj. „Mniejszości rasowe i etniczne zdefiniowane przez Biuro Zarządzania i Budżetu (OMB) to Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski, Azjaci, Czarni lub Afroamerykanie oraz rdzenni mieszkańcy Hawajów lub wysp Pacyfiku. Używane pochodzenie etniczne to Latynosi lub Latynosi.”)
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka depresja (punkt odcięcia 15 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9))
- Wcześniej przeszedł szkolenie z zakresu biofeedbacku.
- Ciężki stan chorobowy (np. rozrusznik serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, cukrzyca).
- Wykazuje objawy psychozy
- Choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona), które utrudniają interpretację danych fizjologicznych.
- Przyjmowanie leków, takich jak SSRI, alfa/beta-adrenolityki lub leków odstawiennych lub podtrzymujących (np. Librium, metadon)
- Używanie substancji takich jak tytoń i nielegalne narkotyki oraz 8) spożywanie alkoholu zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) jako „więcej niż 2 drinki (1 drink w przypadku kobiet) dziennie lub wypicie więcej niż 5 drinków (4 w przypadku kobiet) w tej samej okazji (tj. w tym samym czasie lub w odstępie kilku godzin) co najmniej 1 dzień w zeszłym miesiącu” są wykluczane ze względu na ich potencjalny wpływ na dane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurofeedback uważności
W przypadku grupy eksperymentalnej uczestnicy wezmą udział w protokole szkoleniowym neurofeedbacku opartym na uważności, mającym na celu poprawę wyników w nauce i zmniejszenie lęku przed wynikami. Interwencja polega na wykorzystaniu technologii NeuroSky i BrainTrain w celu zapewnienia w czasie rzeczywistym informacji zwrotnej na temat aktywności mózgu, pomagając uczestnikom rozwijać lepsze umiejętności samoregulacji. Trening obejmuje ćwiczenia uważności z przewodnikiem, których celem jest relaksacja i trwała uwaga. Po szkoleniu z badaczem uczestnicy grupy eksperymentalnej wrócą do domu i będą ćwiczyć samodzielnie (10-15 minut treningu neurofeedbacku opartego na uważności raz dziennie) z cotygodniowymi 10-minutowymi wirtualnymi odprawami przez 4 tygodnie. Uczestnicy zostaną również poproszeni o rejestrowanie 5-minutowych danych dotyczących zmienności tętna (HRV) za pomocą urządzenia OptimalHRV dwa razy dziennie w celu pomiaru HRV. Pod koniec badania uczestnicy wrócą do laboratorium na ostatnią sesję medytacji uważności. |
NeuroSky będzie monitorować reakcję mózgu uczestników na interwencję i przekazywać informacje zwrotne na podstawie wyników uczestników.
Interwencja Neurofeedback: Podczas ćwiczenia interwencji opartej na uważności NeuroSky przekaże instrukcje przed rozpoczęciem sesji.
Doktor Saul pomoże w konfiguracji i odpowie na wszelkie pytania.
Dźwiękowe i wizualne informacje zwrotne z aplikacji pomogą uczestnikom ćwiczyć medytację uważności.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą ćwiczyć przez 10 minut w laboratorium podczas sesji 1 i 5, a następnie w domu przez 10–20 minut dziennie przez 4 tygodnie z cotygodniowymi 10-minutowymi wirtualnymi odprawami z dr Saulem, aby zapewnić akceptowalność i wykonalność.
Dr Saul będzie również monitorować postępy uczestników, korzystając z bezpiecznego portalu dla uczestników i anonimowych nazw użytkowników dostępnych za pośrednictwem NeuroSky.
|
|
Brak interwencji: Biznes jak zwykle
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą brać udziału w treningu neurofeedbacku opartym na uważności.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować swoje codzienne czynności bez medytacji przez 4 tygodnie.
Zmienność rytmu serca (HRV) będzie monitorowana za pomocą urządzenia OptimalHRV do monitorowania HRV, ale nie będzie zapewniona żadna interwencja.
Cotygodniowe 10-minutowe wirtualne odprawy z zespołem badawczym zapewnią zgodność, odpowiedzą na pytania i podtrzymają zaangażowanie.
Dane zebrane z urządzenia OptimalHRV będą stanowić punkt odniesienia do porównań, które pomogą ocenić skuteczność interwencji neurofeedbacku w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Correct Responses on the Verbal Mental Arithmetic Task - Final Session
Ramy czasowe: Final session at 4 weeks
|
Trier Social Stress Test will be utilized to induce performance anxiety through a mock job interview and mental arithmetic task conducted in front of a non-responsive committee at baseline and the final session (after 4 weeks).
This test uses a standardized protocol that not only facilitates a more robust evaluation of our intervention but also elevates the ecological validity of the study by assessing its effects in a real-life scenario.
The social stress test not only facilitates a more robust evaluation of our intervention but also elevates the ecological validity of the study by assessing its effects in a real-life scenario.
|
Final session at 4 weeks
|
|
Academic Anxiety at Final Session
Ramy czasowe: Final session at 4 weeks
|
The Academic Anxiety Scale (AAS) will be used to examine performance anxiety at baseline and final session (after 4 weeks).
This 11-item questionnaire uses a 4-point Likert Scale (1 = not at all typical of me to 4 = very typical of me) and measures broader aspects of academic-based anxiety beyond cognitive factors.
The AAS includes items designed to assess apprehension and anxiety in academic settings, with high reliability (split-half Guttman reliability of 0.91 and Cronbach's Alpha of 0.94).
|
Final session at 4 weeks
|
|
Number of Participants Reporting Weekly Experience Themes During the Intervention
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Semi-structured interviews will be conducted during the weekly check-ins to further our understanding of the intervention's acceptability utilizing qualitative techniques such as thematic analysis.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Academic Anxiety With Beck Anxiety Inventory at Final Session
Ramy czasowe: Final session at 4 weeks
|
The Beck Anxiety Inventory (BAI) measured generalized anxiety at baseline and final session (after 4 weeks) using a 21-item Likert scale (0 to 3) to assess how distressing anxiety symptoms have been over the past week.
Scores range from 0 to 63, with levels categorized as minimal (0-7), mild (8-15), moderate (16-25), and severe (30-63).
The BAI has been widely used among racially diverse groups.
The investigators hypothesize that BAI scores will vary significantly from pre- to post-intervention.
|
Final session at 4 weeks
|
|
Number of Participants Reporting Technology-Related Feasibility Issues During Weekly Check-Ins
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Semi-structured interviews will be conducted during the weekly check-ins to further our understanding of the intervention's feasibility utilizing qualitative techniques such as thematic analysis.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Zmienność tętna (HRV) będzie mierzona za pomocą urządzenia OptimalHRV.
Zbadamy HRV, aby określić, czy HRV uczestników wzrosło od okresu przed badaniem do po teście, co wskazywałoby na poprawę równowagi autonomicznego układu nerwowego.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Zwiększona aktywność alfa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Urządzenie NeuroSky będzie wykorzystywane do pomiaru aktywności fal mózgowych alfa, wskaźnika relaksu i skupienia uwagi, jako wynik drugorzędny.
Trening neurofeedbacku oparty na uważności będzie miał na celu wzmocnienie aktywności alfa poprzez zapewnienie uczestnikom informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym na temat wzorców fal mózgowych.
Podczas każdej sesji uczestnicy nauczą się modulować swój poziom alfa za pomocą technik uważności, wspierając stan spokojnej czujności.
Zwiększona aktywność alfa wiąże się z lepszą regulacją emocjonalną, zmniejszonym stresem i lepszym funkcjonowaniem poznawczym.
Poziomy aktywności alfa przed i po interwencji zostaną porównane w celu oceny skuteczności treningu neurofeedbacku opartego na uważności.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
|
Attention With Integrated Visual and Auditory Continuous Performance Test
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
The Integrated Visual and Auditory Continuous Performance Test (IVA-2) will be used to assess attention as a secondary outcome.
This computerized test measures both visual and auditory attention, providing an overall score of attentional functioning and response control.
It evaluates sustained attention, impulsivity, and processing speed through a series of tasks requiring quick and accurate responses.The scores range from 0 to 145, with a mean of 100 and a standard deviation of 15.
Higher scores reflect better performance.
Scores of zero are valid, indicating performance 6.65 SD below average.
The test includes a validity check (p < .01)
for random responses, allowing scores to be set to zero if effort was made.
Rating scales are available for additional validity assessment.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Attention With Mental Stress Assessment
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
The Mental Stress Assessment (MeSA) will also assess attention by measuring physiological responses during tasks designed to induce and evaluate stress-related attentional shifts.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amelia D Saul, PhD, Florida International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Garland EL, Hanley A, Farb NA, Froeliger BE. State Mindfulness During Meditation Predicts Enhanced Cognitive Reappraisal. Mindfulness (N Y). 2015 Apr 1;6(2):234-242. doi: 10.1007/s12671-013-0250-6.
- Allen AP, Kennedy PJ, Dockray S, Cryan JF, Dinan TG, Clarke G. The Trier Social Stress Test: Principles and practice. Neurobiol Stress. 2016 Nov 12;6:113-126. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.11.001. eCollection 2017 Feb.
- Kiken LG, Garland EL, Bluth K, Palsson OS, Gaylord SA. From a state to a trait: Trajectories of state mindfulness in meditation during intervention predict changes in trait mindfulness. Pers Individ Dif. 2015 Jul 1;81:41-46. doi: 10.1016/j.paid.2014.12.044.
- Rogers JM, Johnstone SJ, Aminov A, Donnelly J, Wilson PH. Test-retest reliability of a single-channel, wireless EEG system. Int J Psychophysiol. 2016 Aug;106:87-96. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.06.006. Epub 2016 Jun 16.
- Stinson B, Arthur D. A novel EEG for alpha brain state training, neurobiofeedback and behavior change. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):114-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.03.003. Epub 2013 Apr 19.
- Hunkin H, King DL, Zajac IT. Evaluating the feasibility of a consumer-grade wearable EEG headband to aid assessment of state and trait mindfulness. J Clin Psychol. 2021 Nov;77(11):2559-2575. doi: 10.1002/jclp.23189. Epub 2021 Jun 1.
- Hunt CA, Hoffman MA, Mohr JJ, Williams AL. Assessing Perceived Barriers to Meditation: the Determinants of Meditation Practice Inventory-Revised (DMPI-R). Mindfulness (N Y). 2020 May;11(5):1139-1149. doi: 10.1007/s12671-020-01308-7. Epub 2020 Feb 10.
- Russell L, Orellana L, Ugalde A, Milne D, Krishnasamy M, Chambers R, Livingston PM. Exploring Knowledge, Attitudes, and Practice Associated With Meditation Among Patients With Melanoma. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):237-247. doi: 10.1177/1534735417699514. Epub 2017 Mar 24.
- Cassady JC, Pierson EE, Starling JM, editors. Predicting student depression with measures of general and academic anxieties. Frontiers in Education; 2019: Frontiers Media SA.
- Bigliassi M, Galano BM, Lima-Silva AE, Bertuzzi R. Effects of mindfulness on psychological and psychophysiological responses during self-paced walking. Psychophysiology. 2020 Apr;57(4):e13529. doi: 10.1111/psyp.13529. Epub 2020 Jan 17.
- Saul AD, Fish MT. Anxiety and college students: The benefits of mindfulness-based meditation. Recreation, Parks, and Tourism in Public Health. 2019;3(1):139-54.
- Saul AD. The Efficacy of an Evidence-Based Biofeedback Intervention to Reduce Anxiety in College Students: East Carolina University; 2021.
- Fish MT, Saul AD. The gamification of meditation: a randomized-controlled study of a prescribed mobile mindfulness meditation application in reducing college students' depression. Simulation & Gaming. 2019;50(4):419-35.
- Russ SL, Maruyama G, Sease TB, Jellema S. Do early experiences matter? Development of an Early Meditation Hindrances Scale linked to novice meditators' intention to persist. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice. 2017;4(3):274.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 800-020-774
- U54MD012393 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .