Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mindful Minds: Neurofeedback oparty na uważności dla niedostatecznie reprezentowanych studentów

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB, Florida International University

Mindful Minds: akceptowalność i wykonalność treningu neurofeedbacku opartego na uważności dla badaczy zajmujących się mniejszościami rasowymi i etnicznymi

W badaniu sprawdzano skuteczność protokołu neurofeedbacku opartego na uważności, zaprojektowanego w celu poprawy wyników w nauce i zmniejszenia lęku przed wynikami w nauce u studentów szkół wyższych należących do mniejszości rasowych i etnicznych. Wykorzystując technologię NeuroSky i BrainTrain, interwencja uwzględnia zasady uważności, aby poprawić umiejętności samoregulacji uczestników. Dane dotyczące ciągłej zmienności tętna (HRV) są gromadzone w celu oceny poziomu stresu, snu i ćwiczeń. Celem badania jest zbadanie akceptowalności i wykonalności tego podejścia, a celem jest rozwiązanie problemu wyników w nauce i lęku w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Stany Zjednoczone były świadkami znacznego wzrostu liczby uczniów z mniejszości rasowych i etnicznych (tj. „Mniejszości rasowe i etniczne zdefiniowane przez Biuro Zarządzania i Budżetu (OMB) to Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski, Azjaci, Czarni lub Afroamerykanie oraz rdzenny mieszkaniec Hawajów lub wysp Pacyfiku. Używane pochodzenie etniczne to Latynosi lub Latynosi”). Wraz ze wzrostem liczby zapisów na studia pojawiły się również obawy dotyczące wyzwań, przed którymi stoją studenci należący do mniejszości rasowych i etnicznych, takich jak „doświadczanie mikroagresji, dyskryminacji, syndromu oszusta i negatywnego klimatu na kampusie”, które, jak stwierdzono, przyczyniają się do problemów ze zdrowiem psychicznym mniejszości studenci. Osoby identyfikujące się jako więcej niż jedna rasa charakteryzowały się najwyższym wskaźnikiem lęku (39,8%), a na drugim miejscu plasowali się Indianie amerykańscy/rdzenni mieszkańcy Alaski (39,1%), Arabowie/Arabowie z Ameryki (35,2%) i Latynosi (35,2%).6 Jednakże większość badań na temat stanu zdrowia psychicznego i leczenia studentów szkół wyższych koncentruje się na ogólnej populacji studentów, przy czym obszerne badania obejmują jedynie małe podzbiory studentów reprezentujących mniejszości rasowe i etniczne. Biorąc pod uwagę wszechobecność problemów związanych ze zdrowiem psychicznym wśród studentów, konieczne jest opracowanie łatwej w zastosowaniu, łatwo dostępnej, niedrogiej interwencji o minimalnych skutkach ubocznych. Stwierdzono, że zarówno neurofeedback, jak i uważność wykazują znaczną poprawę w zakresie poprawy wydajności, redukcji lęku i poprawy skupienia/świadomości. Dzięki ciągłym interwencjom neurofeedbacku jednostki mają tendencję do poprawy świadomości interoceptywnej i opracowania mechanizmów ułatwiających kontrolę emocjonalną. Medytacja uważności może pomóc jednostkom uzyskać kontrolę nad swoją uwagą, co z kolei może ułatwić kontrolę myśli i emocji. Obecnie niewiele jest badań na temat korzyści płynących z neurofeedbacku wykorzystującego interwencje oparte na uważności w celu poprawy wyników w nauce u uczniów pochodzących z mniejszości rasowych i etnicznych. Ten program badawczy jest odpowiedzią na pilną potrzebę ukierunkowanych interwencji w celu zwiększenia sukcesów akademickich i poprawy zdrowia psychicznego wśród studentów szkół wyższych należących do mniejszości rasowych i etnicznych. Na podstawie randomizowanego badania kontrolnego 36 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 4-tygodniowej interwencji neurofeedbacku opartej na uważności lub do normalnej terapii. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy grupy eksperymentalnej znacząco poprawią wyniki w testach i zmniejszą niepokój akademicki w porównaniu z grupą kontrolną. Badanie, skupiające się na badaniu akceptowalności i wykonalności interwencji neurofeedbacku opartej na uważności, ma na celu rozwiązanie problemu lęku związanego z wynikami oraz poprawę wyników testów, a także zdrowia psychicznego poprzez zapewnienie informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym i obiektywnej analizy w celu przezwyciężenia ograniczeń tradycyjnych programów zarządzania stresem. Badanie ma również na celu zaoferowanie bardziej przystępnego i praktycznego podejścia, wnosząc cenne spostrzeżenia w celu promowania sprawiedliwych wyników dla niedostatecznie reprezentowanych uczniów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 30 lat
  • Obecnie studiuje na 4-letnim uniwersytecie
  • Osoby wywodzące się z mniejszości etnicznej lub rasowej (tj. „Mniejszości rasowe i etniczne zdefiniowane przez Biuro Zarządzania i Budżetu (OMB) to Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski, Azjaci, Czarni lub Afroamerykanie oraz rdzenni mieszkańcy Hawajów lub wysp Pacyfiku. Używane pochodzenie etniczne to Latynosi lub Latynosi.”)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka depresja (punkt odcięcia 15 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9))
  • Wcześniej przeszedł szkolenie z zakresu biofeedbacku.
  • Ciężki stan chorobowy (np. rozrusznik serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, cukrzyca).
  • Wykazuje objawy psychozy
  • Choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona), które utrudniają interpretację danych fizjologicznych.
  • Przyjmowanie leków, takich jak SSRI, alfa/beta-adrenolityki lub leków odstawiennych lub podtrzymujących (np. Librium, metadon)
  • Używanie substancji takich jak tytoń i nielegalne narkotyki oraz 8) spożywanie alkoholu zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) jako „więcej niż 2 drinki (1 drink w przypadku kobiet) dziennie lub wypicie więcej niż 5 drinków (4 w przypadku kobiet) w tej samej okazji (tj. w tym samym czasie lub w odstępie kilku godzin) co najmniej 1 dzień w zeszłym miesiącu” są wykluczane ze względu na ich potencjalny wpływ na dane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback uważności

W przypadku grupy eksperymentalnej uczestnicy wezmą udział w protokole szkoleniowym neurofeedbacku opartym na uważności, mającym na celu poprawę wyników w nauce i zmniejszenie lęku przed wynikami. Interwencja polega na wykorzystaniu technologii NeuroSky i BrainTrain w celu zapewnienia w czasie rzeczywistym informacji zwrotnej na temat aktywności mózgu, pomagając uczestnikom rozwijać lepsze umiejętności samoregulacji. Trening obejmuje ćwiczenia uważności z przewodnikiem, których celem jest relaksacja i trwała uwaga.

Po szkoleniu z badaczem uczestnicy grupy eksperymentalnej wrócą do domu i będą ćwiczyć samodzielnie (10-15 minut treningu neurofeedbacku opartego na uważności raz dziennie) z cotygodniowymi 10-minutowymi wirtualnymi odprawami przez 4 tygodnie. Uczestnicy zostaną również poproszeni o rejestrowanie 5-minutowych danych dotyczących zmienności tętna (HRV) za pomocą urządzenia OptimalHRV dwa razy dziennie w celu pomiaru HRV. Pod koniec badania uczestnicy wrócą do laboratorium na ostatnią sesję medytacji uważności.

NeuroSky będzie monitorować reakcję mózgu uczestników na interwencję i przekazywać informacje zwrotne na podstawie wyników uczestników. Interwencja Neurofeedback: Podczas ćwiczenia interwencji opartej na uważności NeuroSky przekaże instrukcje przed rozpoczęciem sesji. Doktor Saul pomoże w konfiguracji i odpowie na wszelkie pytania. Dźwiękowe i wizualne informacje zwrotne z aplikacji pomogą uczestnikom ćwiczyć medytację uważności. Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą ćwiczyć przez 10 minut w laboratorium podczas sesji 1 i 5, a następnie w domu przez 10–20 minut dziennie przez 4 tygodnie z cotygodniowymi 10-minutowymi wirtualnymi odprawami z dr Saulem, aby zapewnić akceptowalność i wykonalność. Dr Saul będzie również monitorować postępy uczestników, korzystając z bezpiecznego portalu dla uczestników i anonimowych nazw użytkowników dostępnych za pośrednictwem NeuroSky.
Brak interwencji: Biznes jak zwykle
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą brać udziału w treningu neurofeedbacku opartym na uważności. Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować swoje codzienne czynności bez medytacji przez 4 tygodnie. Zmienność rytmu serca (HRV) będzie monitorowana za pomocą urządzenia OptimalHRV do monitorowania HRV, ale nie będzie zapewniona żadna interwencja. Cotygodniowe 10-minutowe wirtualne odprawy z zespołem badawczym zapewnią zgodność, odpowiedzą na pytania i podtrzymają zaangażowanie. Dane zebrane z urządzenia OptimalHRV będą stanowić punkt odniesienia do porównań, które pomogą ocenić skuteczność interwencji neurofeedbacku w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w nauce
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Test stresu społecznego Triera zostanie wykorzystany do wywołania niepokoju związanego z wynikami poprzez pozorowaną rozmowę kwalifikacyjną i zadanie z arytmetyki w pamięci przeprowadzone przed nieodpowiadającą komisją. W teście tym zastosowano ustandaryzowany protokół, który nie tylko ułatwia bardziej wiarygodną ocenę naszej interwencji, ale także podnosi ekologiczną ważność badania poprzez ocenę jego skutków w rzeczywistym scenariuszu. Społeczny test warunków skrajnych nie tylko ułatwia solidniejszą ocenę naszej interwencji, ale także podnosi ekologiczną ważność badania, oceniając jego skutki w rzeczywistym scenariuszu.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Lęk akademicki ze skalą lęku akademickiego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Do badania lęku przed wynikami (Cel 1) zostanie użyta Akademicka Skala Lęku (AAS). Ten 11-elementowy kwestionariusz wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta (1 = zupełnie dla mnie nietypowa do 4 = bardzo typowa dla mnie) i mierzy szersze aspekty lęku mającego podłoże akademickie, wykraczające poza czynniki poznawcze. Skala AAS obejmuje pozycje zaprojektowane do oceny lęku i niepokoju w środowisku akademickim, charakteryzujące się wysoką wiarygodnością (połowa rzetelności Guttmana wynosząca 0,91 i alfa Cronbacha wynosząca 0,94).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą przeprowadzane podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych, aby pogłębić naszą wiedzę na temat akceptowalności interwencji z wykorzystaniem technik jakościowych, takich jak analiza tematyczna.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Wykonalność
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą przeprowadzane podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych, aby lepiej zrozumieć wykonalność interwencji z wykorzystaniem technik jakościowych, takich jak analiza tematyczna.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Niepokój akademicki z zapasami lęku Beck
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Inwentarz lęku Becka (BAI) mierzy uogólniony lęk za pomocą 21-punktowej skali Likerta (0 do 3), aby ocenić, jak niepokojące były objawy lęku w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy poziomach sklasyfikowanych jako minimalne (0-7), łagodne (8-15), umiarkowane (16-25) i ciężkie (30-63). BAI jest szeroko stosowany wśród grup zróżnicowanych rasowo. Badacze stawiają hipotezę, że wyniki BAI będą się znacznie różnić od okresu przed i po interwencji.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwaga z oceną stresu psychicznego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Ocena stresu psychicznego (MeSA) będzie również oceniać uwagę poprzez pomiar reakcji fizjologicznych podczas zadań mających na celu wywołanie i ocenę przesunięć uwagi związanych ze stresem.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Zmienność tętna (HRV) będzie mierzona za pomocą urządzenia OptimalHRV. Zbadamy HRV, aby określić, czy HRV uczestników wzrosło od okresu przed badaniem do po teście, co wskazywałoby na poprawę równowagi autonomicznego układu nerwowego.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Uwaga ze zintegrowanym wizualnym i słuchowym testem ciągłej wydajności
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Zintegrowany test ciągłej wydajności wzrokowej i słuchowej (IVA-2) zostanie wykorzystany do oceny uwagi jako wyniku drugorzędnego. Ten skomputeryzowany test mierzy zarówno uwagę wzrokową, jak i słuchową, zapewniając ogólny wynik funkcjonowania uwagi i kontroli reakcji. Ocenia ciągłą uwagę, impulsywność i szybkość przetwarzania w ramach serii zadań wymagających szybkich i dokładnych odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0 do 145, ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność. Wyniki zerowe są ważne i wskazują wydajność 6,65 SD poniżej średniej. Badanie obejmuje sprawdzenie ważności (p < 0,01) dla odpowiedzi losowych, umożliwiając ustawienie wyników na zero, jeśli podjęto wysiłek. Skale ocen są dostępne w celu dodatkowej oceny ważności.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Zwiększona aktywność alfa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Urządzenie NeuroSky będzie wykorzystywane do pomiaru aktywności fal mózgowych alfa, wskaźnika relaksu i skupienia uwagi, jako wynik drugorzędny. Trening neurofeedbacku oparty na uważności będzie miał na celu wzmocnienie aktywności alfa poprzez zapewnienie uczestnikom informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym na temat wzorców fal mózgowych. Podczas każdej sesji uczestnicy nauczą się modulować swój poziom alfa za pomocą technik uważności, wspierając stan spokojnej czujności. Zwiększona aktywność alfa wiąże się z lepszą regulacją emocjonalną, zmniejszonym stresem i lepszym funkcjonowaniem poznawczym. Poziomy aktywności alfa przed i po interwencji zostaną porównane w celu oceny skuteczności treningu neurofeedbacku opartego na uważności.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amelia D Saul, PhD, Florida International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Uznajemy znaczenie udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) w celu wspierania odkryć naukowych i promowania przejrzystości badań. Chociaż ochrona prywatności uczestników i przestrzeganie wytycznych etycznych i regulacyjnych pozostaje najwyższym priorytetem, badamy możliwości udostępnienia IPD z tego badania na odpowiednich warunkach. Wszelkie udostępnione dane zostaną w pełni pozbawione danych umożliwiających identyfikację, aby chronić prywatność uczestników i zminimalizować ryzyko ponownej identyfikacji. Udostępnianie danych będzie odbywać się za pośrednictwem bezpiecznych repozytoriów o kontrolowanym dostępie lub na żądanie, za zgodą pod warunkiem zawarcia umowy o korzystaniu z danych w celu zapewnienia odpowiedzialnego wykorzystania. Ponadto udostępnianie danych będzie zgodne ze świadomą zgodą wyrażoną przez uczestników, z poszanowaniem ich praw i preferencji. Ograniczymy także udostępniane dane do konkretnych celów badawczych, które są zgodne z celami badania i mogą potencjalnie przynieść korzyści szerszej społeczności naukowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Neurofeedback oparty na uważności NeuroSky

Subskrybuj