- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06784934
Mindful Minds: Mindfulness-baseret neurofeedback for underrepræsenterede universitetsstuderende
Mindful Minds: Acceptabilitet og gennemførlighed af mindfulness-baseret neurofeedback-træning for race- og etniske minoritetsforskere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 30 år
- I øjeblikket indskrevet på et 4-årigt universitet
- Personer fra en etnisk eller racemæssig minoritetsbaggrund (dvs. "Minoritetsrace- og etniske grupper defineret af Office of Management and Budget's (OMB) er indfødte amerikanske indianere eller Alaska indfødte, asiatiske, sorte eller afroamerikanere og indfødte hawaiianske eller stillehavsøboer. Den anvendte etnicitet er latino eller latinamerikansk.")
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depression (cut-off score på 15 eller højere på Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9))
- Har tidligere modtaget biofeedback træning.
- Alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. pacemaker, hjertearytmi, hypertension, diabetes).
- Viser symptomer på psykose
- At have en neurologisk tilstand (f.eks. Parkinsons sygdom), der ville komplicere fortolkningen af fysiologiske data.
- Indtagelse af medicin såsom SSRI'er, alfa/beta-blokkere eller abstinens- eller vedligeholdelsesmedicin (f.eks. Librium, metadon)
- Brug af stoffer som tobak og ulovlige stoffer og 8)alkoholforbrug som defineret af National Institute of Health (NIH) som "mere end 2 drinks (1 drink til kvinder) på en dag eller drikke mere end 5 drinks (4 for kvinder) ved samme lejlighed (dvs. på samme tid eller inden for et par timer efter hinanden) på mindst 1 dag i den seneste måned" er udelukket på grund af deres potentiale til at påvirke dataene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness neurofeedback
For den eksperimentelle gruppe vil deltagerne deltage i en mindfulness-baseret neurofeedback-træningsprotokol designet til at forbedre den akademiske præstation og reducere præstationsangst. Interventionen involverer brugen af NeuroSky og BrainTrain-teknologi til at give feedback i realtid om hjerneaktivitet, hvilket hjælper deltagerne med at udvikle bedre selvreguleringsevner. Træningen omfatter guidede mindfulness-øvelser med fokus på at fremme afslapning og vedvarende opmærksomhed. Efter træningen med forskeren vil forsøgsgruppens deltagere gå hjem og øve selvstændigt (10 -15 minutters mindfulness-baseret neurofeedback træning én gang dagligt) med ugentlige 10 minutters virtuelle check-ins i 4 uger. Deltagerne vil også blive bedt om at registrere 5 minutters pulsvariationsdata (HRV) ved hjælp af OptimalHRV-enheden to gange om dagen for at måle deres HRV. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for en sidste mindfulness-meditationssession. |
NeuroSky vil overvåge deltagernes hjernerespons på interventionen og give feedback baseret på deltagernes præstationer.
Neurofeedback-intervention: Når du praktiserer den mindfulness-baserede intervention, vil NeuroSky give instruktioner, før du begynder sessionerne.
Dr. Saul vil hjælpe med opsætning og besvare eventuelle spørgsmål.
Appens lyd- og visuel feedback vil hjælpe deltagerne, når de praktiserer mindfulness-meditation.
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil øve sig i 10 minutter i laboratoriet under session 1 og 5 og derefter hjemme i 10-20 minutter dagligt i 4 uger med ugentlige 10 minutters virtuelle check-ins med Dr. Saul for at sikre accept og gennemførlighed.
Dr. Saul vil også overvåge deltagernes fremskridt ved hjælp af den sikre deltagerportal og afidentificerede brugernavne, der er tilgængelige via NeuroSky.
|
|
Ingen indgriben: Business as usual
Kontrolgruppedeltagerne vil ikke deltage i mindfulness-baseret neurofeedback-træning.
Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte deres daglige rutiner uden meditation i 4 uger.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive overvåget ved hjælp af OptimalHRV-enheden til at overvåge HRV, men der vil ikke blive foretaget nogen intervention.
Ugentlig 10-minutters virtuelle check-in med forskerteamet vil sikre overholdelse, adressere spørgsmål og opretholde engagement.
Data indsamlet fra OptimalHRV-enheden vil give en baseline til sammenligning, der hjælper med at evaluere effektiviteten af neurofeedback-interventionen i forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Correct Responses on the Verbal Mental Arithmetic Task - Final Session
Tidsramme: Final session at 4 weeks
|
Trier Social Stress Test will be utilized to induce performance anxiety through a mock job interview and mental arithmetic task conducted in front of a non-responsive committee at baseline and the final session (after 4 weeks).
This test uses a standardized protocol that not only facilitates a more robust evaluation of our intervention but also elevates the ecological validity of the study by assessing its effects in a real-life scenario.
The social stress test not only facilitates a more robust evaluation of our intervention but also elevates the ecological validity of the study by assessing its effects in a real-life scenario.
|
Final session at 4 weeks
|
|
Academic Anxiety at Final Session
Tidsramme: Final session at 4 weeks
|
The Academic Anxiety Scale (AAS) will be used to examine performance anxiety at baseline and final session (after 4 weeks).
This 11-item questionnaire uses a 4-point Likert Scale (1 = not at all typical of me to 4 = very typical of me) and measures broader aspects of academic-based anxiety beyond cognitive factors.
The AAS includes items designed to assess apprehension and anxiety in academic settings, with high reliability (split-half Guttman reliability of 0.91 and Cronbach's Alpha of 0.94).
|
Final session at 4 weeks
|
|
Number of Participants Reporting Weekly Experience Themes During the Intervention
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Semi-structured interviews will be conducted during the weekly check-ins to further our understanding of the intervention's acceptability utilizing qualitative techniques such as thematic analysis.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Academic Anxiety With Beck Anxiety Inventory at Final Session
Tidsramme: Final session at 4 weeks
|
The Beck Anxiety Inventory (BAI) measured generalized anxiety at baseline and final session (after 4 weeks) using a 21-item Likert scale (0 to 3) to assess how distressing anxiety symptoms have been over the past week.
Scores range from 0 to 63, with levels categorized as minimal (0-7), mild (8-15), moderate (16-25), and severe (30-63).
The BAI has been widely used among racially diverse groups.
The investigators hypothesize that BAI scores will vary significantly from pre- to post-intervention.
|
Final session at 4 weeks
|
|
Number of Participants Reporting Technology-Related Feasibility Issues During Weekly Check-Ins
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Semi-structured interviews will be conducted during the weekly check-ins to further our understanding of the intervention's feasibility utilizing qualitative techniques such as thematic analysis.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive målt ved hjælp af OptimalHRV-enheden.
Vi vil undersøge HRV for at afgøre, om deltagernes HRV steg fra før til efter test, hvilket ville være en indikation på forbedret balance i det autonome nervesystem.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Øget alfaaktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
NeuroSky-enheden vil blive brugt til at måle alfa-hjernebølgeaktivitet, en markør for afslapning og fokuseret opmærksomhed, som et sekundært resultat.
Mindfulness-baseret neurofeedback-træning vil sigte mod at forbedre alfa-aktiviteten ved at give deltagerne feedback i realtid på deres hjernebølgemønstre.
Under hver session vil deltagerne lære at modulere deres alfa-niveauer gennem mindfulness-teknikker, hvilket fremmer en tilstand af rolig årvågenhed.
Øget alfa-aktivitet er forbundet med forbedret følelsesmæssig regulering, reduceret stress og forbedret kognitiv funktion.
Alfa-aktivitetsniveauer før og efter intervention vil blive sammenlignet for at evaluere effektiviteten af den mindfulness-baserede neurofeedback-træning.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
|
Attention With Integrated Visual and Auditory Continuous Performance Test
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
The Integrated Visual and Auditory Continuous Performance Test (IVA-2) will be used to assess attention as a secondary outcome.
This computerized test measures both visual and auditory attention, providing an overall score of attentional functioning and response control.
It evaluates sustained attention, impulsivity, and processing speed through a series of tasks requiring quick and accurate responses.The scores range from 0 to 145, with a mean of 100 and a standard deviation of 15.
Higher scores reflect better performance.
Scores of zero are valid, indicating performance 6.65 SD below average.
The test includes a validity check (p < .01)
for random responses, allowing scores to be set to zero if effort was made.
Rating scales are available for additional validity assessment.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Attention With Mental Stress Assessment
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
The Mental Stress Assessment (MeSA) will also assess attention by measuring physiological responses during tasks designed to induce and evaluate stress-related attentional shifts.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amelia D Saul, PhD, Florida International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Garland EL, Hanley A, Farb NA, Froeliger BE. State Mindfulness During Meditation Predicts Enhanced Cognitive Reappraisal. Mindfulness (N Y). 2015 Apr 1;6(2):234-242. doi: 10.1007/s12671-013-0250-6.
- Allen AP, Kennedy PJ, Dockray S, Cryan JF, Dinan TG, Clarke G. The Trier Social Stress Test: Principles and practice. Neurobiol Stress. 2016 Nov 12;6:113-126. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.11.001. eCollection 2017 Feb.
- Kiken LG, Garland EL, Bluth K, Palsson OS, Gaylord SA. From a state to a trait: Trajectories of state mindfulness in meditation during intervention predict changes in trait mindfulness. Pers Individ Dif. 2015 Jul 1;81:41-46. doi: 10.1016/j.paid.2014.12.044.
- Rogers JM, Johnstone SJ, Aminov A, Donnelly J, Wilson PH. Test-retest reliability of a single-channel, wireless EEG system. Int J Psychophysiol. 2016 Aug;106:87-96. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.06.006. Epub 2016 Jun 16.
- Stinson B, Arthur D. A novel EEG for alpha brain state training, neurobiofeedback and behavior change. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):114-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.03.003. Epub 2013 Apr 19.
- Hunkin H, King DL, Zajac IT. Evaluating the feasibility of a consumer-grade wearable EEG headband to aid assessment of state and trait mindfulness. J Clin Psychol. 2021 Nov;77(11):2559-2575. doi: 10.1002/jclp.23189. Epub 2021 Jun 1.
- Hunt CA, Hoffman MA, Mohr JJ, Williams AL. Assessing Perceived Barriers to Meditation: the Determinants of Meditation Practice Inventory-Revised (DMPI-R). Mindfulness (N Y). 2020 May;11(5):1139-1149. doi: 10.1007/s12671-020-01308-7. Epub 2020 Feb 10.
- Russell L, Orellana L, Ugalde A, Milne D, Krishnasamy M, Chambers R, Livingston PM. Exploring Knowledge, Attitudes, and Practice Associated With Meditation Among Patients With Melanoma. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):237-247. doi: 10.1177/1534735417699514. Epub 2017 Mar 24.
- Cassady JC, Pierson EE, Starling JM, editors. Predicting student depression with measures of general and academic anxieties. Frontiers in Education; 2019: Frontiers Media SA.
- Bigliassi M, Galano BM, Lima-Silva AE, Bertuzzi R. Effects of mindfulness on psychological and psychophysiological responses during self-paced walking. Psychophysiology. 2020 Apr;57(4):e13529. doi: 10.1111/psyp.13529. Epub 2020 Jan 17.
- Saul AD, Fish MT. Anxiety and college students: The benefits of mindfulness-based meditation. Recreation, Parks, and Tourism in Public Health. 2019;3(1):139-54.
- Saul AD. The Efficacy of an Evidence-Based Biofeedback Intervention to Reduce Anxiety in College Students: East Carolina University; 2021.
- Fish MT, Saul AD. The gamification of meditation: a randomized-controlled study of a prescribed mobile mindfulness meditation application in reducing college students' depression. Simulation & Gaming. 2019;50(4):419-35.
- Russ SL, Maruyama G, Sease TB, Jellema S. Do early experiences matter? Development of an Early Meditation Hindrances Scale linked to novice meditators' intention to persist. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice. 2017;4(3):274.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 800-020-774
- U54MD012393 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .