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Injection intra-rectale de toxine botulique pour l'incontinence fécale intraitable et non rétentive chez les enfants - une étude pilote ouverte

17 juin 2026 mis à jour par: Yogev Dotan, Shaare Zedek Medical Center

Contexte : L'incontinence fécale (IF) est une maladie gastro-intestinale frustrante et répandue avec de profondes implications sociales et un effet marqué sur la qualité de vie. Les options de traitement sont limitées pour les enfants dont l'IF n'est pas secondaire à la constipation (incontinence par regorgement) et ils sont définis comme ayant une incontinence fécale non rétentive (NRFI). Les injections botuliques rectales (RBI) se sont récemment révélées prometteuses pour le traitement de l'IF chez les adultes, à la suite d'un vaste essai randomisé contrôlé par placebo, mais aucune donnée n'existe concernant leur efficacité chez les enfants.

Objectifs : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la RBI chez les enfants souffrant d'incontinence fécale non rétentive.

Méthodes : Une étude pilote prospective ouverte. Les enfants atteints de NRFI intraitable seront dépistés à l'aide d'une manométrie ano-rectale et d'une étude du transit colique. Les patients éligibles recevront un traitement RBI et les données concernant la fréquence FI seront collectées de manière prospective sur une période de 15 semaines.

Importance : De nouvelles options de traitement pour les enfants souffrant d'incontinence fécale intraitable sont grandement nécessaires. L'étude actuelle vise à introduire une nouvelle modalité de traitement dans la recherche pédiatrique et les soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dotan Yogev, MD
  • Numéro de téléphone: 97225645027
  • E-mail: dotany@szmc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Enfants de 4 à 18 ans souffrant d'incontinence fécale depuis une période supérieure à 6 mois.

    2. Fréquence FI ≥ 3 épisodes/semaine. 3. Après une évaluation médicale appropriée, l’IF ne peut s’expliquer par une autre condition médicale.

    4. Étude du transit colique normal, défini comme le passage de 80 % des marqueurs au jour 5. 5. RAIR normal sur manométrie ano-rectale

Critères d'exclusion :

  • 1. Patients remplissant actuellement les critères de Rome IV pour la constipation fonctionnelle. 2. Patients présentant des signes de rétention fécale. 3. Patients ayant bien répondu au traitement de l'incontinence par regorgement. 4. Absence de RAIR sur la manométrie ano-rectale. 5. Tout signe radiologique de dochylosigmoïde ou de côlon distendu. 6. Toute condition organique connue pouvant affecter le transit intestinal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique
Médicament: Toxine botulique A (Botox)
Injection de toxine botulique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre médian d'épisodes d'IF/semaine 1 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois après l'intervention
nombre médian d'épisodes d'IF/semaine 1 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base. Les épisodes FI médians/semaine seront calculés sur la base du journal de 21 jours. Épisode FI définition minimale : tout épisode de salissure nécessitant un changement de sous-vêtements/vêtements/vaisselle.
3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre médian d'épisodes d'IF/semaine 3 mois après l'intervention, par rapport au journal de référence.
Délai: 3 mois après l'intervention
3 mois après l'intervention
Taux de patients présentant une diminution de 50 % des épisodes d'IF moyens/semaine par rapport au journal de référence.
Délai: 3 mois après l'intervention
3 mois après l'intervention
Taux de patients présentant des épisodes d'IF quotidiens (au moins 1 épisode/jour) par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 mois après l'intervention
3 mois après l'intervention
Nombre moyen de selles complètes/semaine par rapport à la ligne de base selon le journal.
Délai: 3 mois après l'intervention
3 mois après l'intervention
Impression générale des parents et du patient sur le traitement à l'aide des questions suivantes : « Le traitement a-t-il été utile/bénéfique ? » ; « Le traitement a-t-il amélioré votre qualité de vie » ?
Délai: 3 mois après l'intervention
3 mois après l'intervention
Taux d'événements indésirables majeurs et mineurs associés à la RBI. Les patients seront interrogés selon la liste et autorisés à ajouter des événements indésirables non répertoriés.
Délai: 3 mois après l'intervention
3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaare Zedek Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Première publication (Réel)

21 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Intra-rectal Botulinum toxin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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