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Intrarektale Botulinumtoxin-Injektion bei hartnäckiger, nicht remanenter Stuhlinkontinenz bei Kindern – eine offene Pilotstudie

21. Januar 2025 aktualisiert von: Yogev Dotan, Shaare Zedek Medical Center

Hintergrund: Stuhlinkontinenz (FI) ist eine frustrierende und weit verbreitete Magen-Darm-Erkrankung mit tiefgreifenden sozialen Auswirkungen und deutlichen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Behandlungsmöglichkeiten für Kinder, deren FI nicht sekundär zu Verstopfung ist (Überlaufinkontinenz), sind begrenzt, und sie werden als nicht retentive Stuhlinkontinenz (NRFI) definiert. Rektale Botulinuminjektionen (RBI) haben sich kürzlich nach einer großen, randomisierten, placebokontrollierten Studie als vielversprechend für die Behandlung von FI bei Erwachsenen erwiesen, es liegen jedoch keine Daten zur Wirksamkeit bei Kindern vor.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RBI bei Kindern mit nicht remanenter Stuhlinkontinenz.

Methoden: Eine prospektive offene Pilotstudie. Kinder mit hartnäckigem NRFI werden mittels anorektaler Manometrie und einer Darmtransitstudie untersucht. Geeignete Patienten erhalten einen RBI-Kurs und Daten zur FI-Häufigkeit werden prospektiv über einen Zeitraum von 15 Wochen gesammelt.

Bedeutung: Neue Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit hartnäckiger Stuhlinkontinenz sind dringend erforderlich. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine neue Behandlungsmodalität in die pädiatrische Forschung und Patientenversorgung einzuführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dotan Yogev, MD
  • Telefonnummer: 972 025645027
  • E-Mail: dotany@szmc.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Kinder im Alter von 4 bis 18 Jahren mit Stuhlinkontinenz über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten.

    2. FI-Häufigkeit von ≥ 3 Episoden/Woche. 3. Nach entsprechender medizinischer Beurteilung kann FI nicht durch eine andere Erkrankung erklärt werden.

    4. Studie zum normalen Dickdarmtransit, definiert als Durchgang von 80 % der Marker am Tag 5. 5. Normales RAIR bei der anorektalen Manometrie

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die derzeit die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Verstopfung erfüllen. 2. Patienten mit Anzeichen einer Stuhlretention. 3. Patienten, die gut auf die Behandlung ihrer Überlaufinkontinenz angesprochen haben. 4. Fehlendes RAIR bei der anorektalen Manometrie. 5. Alle radiologischen Hinweise auf ein Dochylosigmoid oder einen aufgeblähten Dickdarm. 6. Jeder bekannte organische Zustand, der den Stuhlgang beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin
Arzneimittel: Botulinumtoxin A (Botox)
Botulinumtoxin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Anzahl von FI-Episoden/Woche einen Monat nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
mittlere Anzahl von FI-Episoden/Woche einen Monat nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert. Die mittleren FI-Episoden/Woche werden auf der Grundlage des 21-Tage-Tagebuchs berechnet. Minimaldefinition der FI-Episode: jede Verschmutzungsepisode, die einen Wechsel der Unterwäsche/Kleidung/des Abwaschens erfordert.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von FI-Episoden/Woche 3 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Basistagebuch.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Rate der Patienten mit einem Rückgang der mittleren FI-Episoden/Woche um 50 % im Vergleich zum Basistagebuch.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Rate der Patienten mit täglichen FI-Episoden (mindestens 1 Episode/Tag) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Durchschnittliche Anzahl vollständiger Stuhlgänge pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert laut Tagebuch.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Allgemeiner Eindruck von Eltern und Patient von der Behandlung anhand der folgenden Fragen: „War die Behandlung nützlich/vorteilhaft?“; „Hat die Behandlung Ihre Lebensqualität verbessert“?
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Rate der RBI-assoziierten schwerwiegenden und geringfügigen unerwünschten Ereignisse. Die Patienten werden gemäß der Liste befragt und dürfen unerwünschte Ereignisse hinzufügen, die nicht aufgeführt sind.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intra-rectal Botulinum toxin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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