Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrarektální injekce botulotoxinu pro neřešitelnou neretenční fekální inkontinenci u dětí – otevřená pilotní studie

21. ledna 2025 aktualizováno: Yogev Dotan, Shaare Zedek Medical Center

Východiska: Fekální inkontinence (FI) je frustrující a převládající GI onemocnění s hlubokými sociálními důsledky a výrazným vlivem na kvalitu života. Možnosti léčby jsou omezené pro děti, jejichž FI není sekundární k zácpě (inkontinence z přetečení), a jsou definovány jako děti s neretenční fekální inkontinencí (NRFI). Rektální botulinové injekce (RBI) se nedávno ukázaly jako slibné pro léčbu FI u dospělých po velké, randomizované placebem kontrolované studii, ale neexistují žádné údaje týkající se účinnosti u dětí.

Cíle: Zhodnotit účinnost a bezpečnost RBI u dětí s neretenční fekální inkontinencí.

Metody: Prospektivní otevřená pilotní studie. Děti s neléčitelným NRFI budou vyšetřeny pomocí anorektální manometrie a studie průchodu tlustým střevem. Způsobilí pacienti podstoupí jeden cyklus RBI a data týkající se frekvence FI budou prospektivně shromažďována během 15týdenního období.

Význam: Nové možnosti léčby pro děti s neřešitelnou fekální inkontinencí jsou velmi potřebné. Současná studie si klade za cíl zavést novou léčebnou modalitu do pediatrického výzkumu a péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dotan Yogev, MD
  • Telefonní číslo: 972 025645027
  • E-mail: dotany@szmc.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Děti ve věku 4-18 let s fekální inkontinencí po dobu delší než 6 měsíců.

    2. Frekvence FI ≥ 3 epizody/týden. 3. Po příslušném lékařském vyšetření nelze FI vysvětlit jiným zdravotním stavem.

    4. Studie normálního průchodu tlustým střevem, definovaná jako průchod 80 % markerů v den 5. 5. Normální RAIR na anorektální manometrii

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti v současné době splňující kritéria Řím IV pro funkční zácpu. 2. Pacienti s prokázanou retenci stolice. 3. Pacienti, kteří měli dobrou odpověď na léčbu inkontinence z přetečení. 4. Nepřítomnost RAIR na anorektální manometrii. 5. Jakýkoli radiologický důkaz dochylosigmoidea nebo rozšířeného tračníku. 6. Jakýkoli známý organický stav, který může ovlivnit průchod střevem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin
Lék: Botulotoxin A (Botox)
Botulotoxinová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
medián počtu epizod FI/týden 1 měsíc po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
medián počtu epizod FI/týden 1 měsíc po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou. Medián epizod FI/týden bude vypočítán na základě 21denního deníku. Minimální definice epizody FI: jakákoli epizoda znečištění vyžadující výměnu spodního prádla/oblečení/mytí.
3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián počtu epizod FI/týden 3 měsíce po intervenci ve srovnání s výchozím deníkem.
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu
Podíl pacientů s 50% poklesem průměrného počtu epizod FI/týden ve srovnání s výchozím deníkem.
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu
Podíl pacientů s denními epizodami FI (alespoň 1 epizoda/den) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu
Průměrný počet kompletních stolic/týden ve srovnání s výchozí hodnotou podle deníku.
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu
Celkový dojem rodičů a pacienta z léčby pomocí následujících otázek: „Byla léčba užitečná/prospěšná?“; „Zlepšila léčba kvalitu vašeho života“?
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu
Míra hlavních a menších nežádoucích příhod spojených s RBI. Pacienti budou dotázáni podle seznamu a bude jim umožněno přidat nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny.
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intra-rectal Botulinum toxin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin A (Botox)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit