Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrarektal botulinumtoksininjeksjon for intraktabel, ikke-retentiv fekal inkontinens hos barn - en åpen pilotstudie

17. juni 2026 oppdatert av: Yogev Dotan, Shaare Zedek Medical Center

Bakgrunn: Fekal inkontinens (FI) er en frustrerende og utbredt GI-tilstand med dype sosiale implikasjoner og en markant effekt på livskvalitet. Behandlingsmulighetene er begrenset for barn hvis FI ikke er sekundært til forstoppelse (overløpsinkontinens), og de er definert som å ha ikke-retentiv fekal inkontinens (NRFI). Rektale botulinuminjeksjoner (RBI) har nylig vist lovende for behandling av FI hos voksne, etter en stor, randomisert placebokontrollert studie, men det finnes ingen data angående effekt hos barn.

Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RBI hos barn med ikke-retentiv fekal inkontinens.

Metoder: En prospektiv åpen pilotstudie. Barn med intraktabel NRFI vil bli screenet ved bruk av anorektal manometri og en kolontransitstudie. Kvalifiserte pasienter vil motta ett kur med RBI og data vedrørende FI-frekvens vil bli samlet inn prospektivt i løpet av en 15-ukers periode.

Betydning: Nye behandlingsalternativer for barn med vanskelig avføringsinkontinens er svært trengende. Den nåværende studien tar sikte på å introdusere en ny behandlingsmodalitet i pediatrisk forskning og pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Barn 4-18 år med fekal inkontinens i en periode på over 6 måneder.

    2. FI-frekvens på ≥ 3 episoder/uke. 3. Etter passende medisinsk vurdering kan FI ikke forklares med en annen medisinsk tilstand.

    4. Normal kolontransitstudie, definert som passasje av 80 % av markørene på dag 5. 5. Normal RAIR på anorektal manometri

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som for tiden oppfyller rom IV-kriteriene for funksjonell obstipasjon. 2. Pasienter med tegn på fekal retensjon. 3. Pasienter som hadde hatt god respons på behandling for overløpsinkontinens. 4. Fraværende RAIR på anorektal manometri. 5. Eventuelle røntgenologiske tegn på docylosigmoid eller utspilt tykktarm. 6. Enhver kjent organisk tilstand som kan påvirke tarmpassasjen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin
Legemiddel: Botulinum Toxin A (Botox)
Botulinumtoksin injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
median antall FI-episoder/uke 1 måned etter intervensjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
median antall FI-episoder/uke 1 måned etter intervensjon sammenlignet med baseline. Median FI-episoder/uke vil bli beregnet basert på 21-dagers dagbok. FI episode minimal definisjon: enhver episode med tilsmussing som krever skifte av undertøy/klær/vask.
3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median antall FI-episoder/uke 3 måneder etter intervensjon, sammenlignet med baseline-dagbok.
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon
Hyppighet av pasienter med 50 % reduksjon i gjennomsnittlige FI-episoder/uke sammenlignet med baseline-dagbok.
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon
Hyppighet av pasienter med daglige FI-episoder (minst 1 episode/dag) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig antall komplette avføringer/uke sammenlignet med baseline i henhold til dagbok.
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon
Foreldre og pasients generelle inntrykk av behandlingen ved hjelp av følgende spørsmål: "Var behandlingen nyttig/nyttig?"; "Har behandlingen forbedret din livskvalitet"?
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon
Hyppighet av RBI-assosierte større og mindre uønskede hendelser. Pasienter vil bli avhørt i henhold til listen, samt tillatelse til å legge til uønskede hendelser som ikke er oppført.
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intra-rectal Botulinum toxin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere