Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-rectale botulinetoxine-injectie voor hardnekkige, niet-retentieve fecale incontinentie bij kinderen - een open-label pilotstudie

17 juni 2026 bijgewerkt door: Yogev Dotan, Shaare Zedek Medical Center

Achtergrond: Fecale incontinentie (FI) is een frustrerende en veel voorkomende gastro-intestinale aandoening met diepgaande sociale gevolgen en een duidelijk effect op de kwaliteit van leven. De behandelingsopties zijn beperkt voor kinderen bij wie de FI niet secundair is aan constipatie (overloopincontinentie), en er wordt gedefinieerd dat zij niet-retentieve fecale incontinentie (NRFI) hebben. Rectale botulinum-injecties (RBI) zijn onlangs veelbelovend gebleken voor de behandeling van FI bij volwassenen, na een grote, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, maar er zijn geen gegevens over de werkzaamheid bij kinderen.

Doelstellingen: Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van RBI bij kinderen met niet-retentieve fecale incontinentie.

Methoden: Een prospectieve open-label pilotstudie. Kinderen met hardnekkige NRFI zullen worden gescreend met behulp van anorectale manometrie en een colontransitonderzoek. Patiënten die in aanmerking komen, krijgen één RBI-kuur en gegevens over de FI-frequentie worden prospectief verzameld gedurende een periode van 15 weken.

Betekenis: Er is grote behoefte aan nieuwe behandelingsopties voor kinderen met hardnekkige fecale incontinentie. De huidige studie heeft tot doel een nieuwe behandelingsmodaliteit te introduceren in pediatrisch onderzoek en patiëntenzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dotan Yogev, MD
  • Telefoonnummer: 97225645027
  • E-mail: dotany@szmc.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Kinderen van 4 tot 18 jaar met fecale incontinentie gedurende een periode langer dan 6 maanden.

    2. FI-frequentie van ≥ 3 afleveringen/week. 3. Na passende medische evaluatie kan FI niet worden verklaard door een andere medische aandoening.

    4. Normaal colontransitonderzoek, gedefinieerd als passage van 80% van de markers op dag 5. 5. Normale RAIR op anorectale manometrie

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die momenteel voldoen aan de Rome IV-criteria voor functionele constipatie. 2. Patiënten met tekenen van fecale retentie. 3. Patiënten die een goede respons hadden gehad op de behandeling voor overloopincontinentie. 4. Afwezigheid van RAIR bij anorectale manometrie. 5. Enig radiologisch bewijs van dochylosigmoïd of opgezwollen colon. 6. Elke bekende organische aandoening die de stoelgang kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinumtoxine
Geneesmiddel: Botulinetoxine A (Botox)
Botulinetoxine-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mediaan aantal FI-episodes/week één maand na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
mediaan aantal FI-episodes/week één maand na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde. De mediane FI-episodes/week worden berekend op basis van het dagboek van 21 dagen. Minimale definitie van FI-episode: elke episode van vervuiling die verwisseling van ondergoed/kleding/afwas vereist.
3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediaan aantal FI-episodes/week drie maanden na de interventie, vergeleken met het dagboek bij aanvang.
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
3 maanden na de interventie
Percentage patiënten met een afname van 50% in de gemiddelde FI-episodes/week vergeleken met het dagboek bij aanvang.
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
3 maanden na de interventie
Percentage patiënten met dagelijkse FI-episodes (minstens 1 episode/dag) vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
3 maanden na de interventie
Gemiddeld aantal volledige stoelgangen/week vergeleken met de uitgangswaarde volgens dagboek.
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
3 maanden na de interventie
Algemene indruk van ouders en patiënt over de behandeling aan de hand van de volgende vragen: "Was de behandeling nuttig/heilzaam?"; "Heeft de behandeling uw levenskwaliteit verbeterd"?
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
3 maanden na de interventie
Aantal RBI-geassocieerde grote en kleine bijwerkingen. Patiënten worden ondervraagd volgens de lijst en mogen bijwerkingen toevoegen die niet in de lijst staan.
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Intra-rectal Botulinum toxin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren