Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrarektal botulinumtoxininjektion för svårbehandlad icke-retentiv fekal inkontinens hos barn - en öppen pilotstudie

17 juni 2026 uppdaterad av: Yogev Dotan, Shaare Zedek Medical Center

Bakgrund: Fekal inkontinens (FI) är ett frustrerande och utbrett GI-tillstånd med djupgående sociala konsekvenser och en markant effekt på livskvaliteten. Behandlingsmöjligheterna är begränsade för barn vars FI inte är sekundär till förstoppning (overflow-inkontinens), och de definieras som att de har icke-retentionsfekal inkontinens (NRFI). Rektala botulinuminjektioner (RBI) har nyligen visat lovande för behandling av FI hos vuxna, efter en stor, randomiserad placebokontrollerad studie, men det finns inga data om effekt hos barn.

Mål: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RBI hos barn med icke-retentiv fekal inkontinens.

Metoder: En prospektiv öppen pilotstudie. Barn med svårbehandlade NRFI kommer att screenas med anorektal manometri och en kolontransitstudie. Berättigade patienter kommer att få en RBI-kur och data om FI-frekvens kommer att samlas in prospektivt under en 15-veckorsperiod.

Betydelse: Nya behandlingsalternativ för barn med svårbehandlad fekal inkontinens är mycket i behov. Den aktuella studien syftar till att introducera en ny behandlingsmodalitet i pediatrisk forskning och patientvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Barn 4-18 år gamla med avföringsinkontinens under längre tid än 6 månader.

    2. FI-frekvens på ≥ 3 episoder/vecka. 3. Efter lämplig medicinsk bedömning kan FI inte förklaras av ett annat medicinskt tillstånd.

    4. Normal kolontransitstudie, definierad som passage av 80 % av markörerna på dag 5. 5. Normal RAIR på anorektal manometri

Uteslutningskriterier:

  • 1. Patienter som för närvarande uppfyller Rom IV kriterier för funktionell förstoppning. 2. Patienter med tecken på fekal retention. 3. Patienter som hade fått bra svar på behandling för översvämningsinkontinens. 4. Frånvarande RAIR på anorektal manometri. 5. Alla radiologiska tecken på docylosigmoid eller utspänd tjocktarm. 6. Alla kända organiska tillstånd som kan påverka tarmtransiteringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin
Läkemedel: Botulinumtoxin A (Botox)
Botulinumtoxin injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medianantal FI-episoder/vecka 1 månad efter intervention jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader efter intervention
medianantal FI-episoder/vecka 1 månad efter intervention jämfört med baslinjen. Medianvärdet för FI-episoder/vecka kommer att beräknas baserat på 21-dagars dagboken. FI episod minimal definition: varje episod av nedsmutsning som kräver byte av underkläder/kläder/tvätt.
3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medianantal FI-episoder/vecka 3 månader efter intervention, jämfört med baslinjedagbok.
Tidsram: 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention
Andelen patienter med 50 % minskning i genomsnittliga FI-episoder/vecka jämfört med baslinjedagbok.
Tidsram: 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention
Frekvens patienter med dagliga FI-episoder (minst 1 episod/dag) jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention
Genomsnittligt antal kompletta tarmrörelser/vecka jämfört med baseline enligt dagbok.
Tidsram: 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention
Föräldrar och patientens allmänna intryck av behandlingen med hjälp av följande frågor: "Var behandlingen nyttig/nyttig?"; "Förbättrade behandlingen din livskvalitet"?
Tidsram: 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention
Frekvens av RBI-relaterade större och mindre biverkningar. Patienterna kommer att förhöras enligt listan, samt får lägga till biverkningar som inte är listade.
Tidsram: 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

21 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Intra-rectal Botulinum toxin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera