Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrarektal botulinumtoksininjektion til intraktabel, ikke-retentionsfækal inkontinens hos børn - et åbent pilotstudie

21. januar 2025 opdateret af: Yogev Dotan, Shaare Zedek Medical Center

Baggrund: Fækal inkontinens (FI) er en frustrerende og udbredt GI-tilstand med dybe sociale implikationer og en markant effekt på livskvaliteten. Behandlingsmulighederne er begrænsede for børn, hvis FI ikke er sekundær til obstipation (overløbsinkontinens), og de er defineret som havende ikke-retentionsfækal inkontinens (NRFI). Rektale botulinuminjektioner (RBI) har for nylig vist lovende for behandling af FI hos voksne efter et stort, randomiseret placebokontrolleret forsøg, men der findes ingen data vedrørende effekt hos børn.

Mål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RBI hos børn med ikke-retentiv fækal inkontinens.

Metoder: Et prospektivt åbent pilotstudie. Børn med intraktabel NRFI vil blive screenet ved hjælp af anorektal manometri og en colon transit undersøgelse. Kvalificerede patienter vil modtage et RBI-forløb, og data vedrørende FI-frekvens vil blive indsamlet prospektivt i løbet af en 15-ugers periode.

Betydning: Nye behandlingsmuligheder for børn med vanskelig fækal inkontinens er stærkt tiltrængt. Den nuværende undersøgelse har til formål at introducere en ny behandlingsmodalitet i pædiatrisk forskning og patientpleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dotan Yogev, MD
  • Telefonnummer: 972 025645027
  • E-mail: dotany@szmc.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Børn 4-18 år med fækal inkontinens i en periode på mere end 6 måneder.

    2. FI-frekvens på ≥ 3 episoder/uge. 3. Efter passende lægelig vurdering kan FI ikke forklares med en anden medicinsk tilstand.

    4. Normal colon transit undersøgelse, defineret som passage af 80% af markører på dag 5. 5. Normal RAIR på anorektal manometri

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der i øjeblikket opfylder rom IV kriterier for funktionel obstipation. 2. Patienter med tegn på fækal retention. 3. Patienter, der havde haft god respons på behandling for overløbsinkontinens. 4. Fraværende RAIR på anorektal manometri. 5. Enhver radiologisk tegn på dochylosigmoid eller udspilet tyktarm. 6. Enhver kendt organisk tilstand, der kan påvirke tarmpassagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin
Medicin: Botulinum Toxin A (Botox)
Botulinum toksin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median antal FI-episoder/uge 1 måned efter intervention sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
median antal FI-episoder/uge 1 måned efter intervention sammenlignet med baseline. Median FI episoder/uge vil blive beregnet ud fra 21-dages dagbog. FI episode minimal definition: enhver episode med tilsmudsning, der kræver skift af undertøj/tøj/opvask.
3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medianantal af FI-episoder/uge 3 måneder efter intervention sammenlignet med baseline-dagbog.
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
3 måneder efter indgrebet
Hyppighed af patienter med et fald på 50 % i gennemsnitlige FI-episoder/uge sammenlignet med baseline-dagbogen.
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
3 måneder efter indgrebet
Hyppighed af patienter med daglige FI-episoder (mindst 1 episode/dag) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
3 måneder efter indgrebet
Gennemsnitligt antal fuldstændige afføringer/uge sammenlignet med baseline ifølge dagbog.
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
3 måneder efter indgrebet
Forældre og patienters generelle indtryk af behandlingen ved hjælp af følgende spørgsmål: "Var behandlingen nyttig/ gavnlig?"; "Forbedrede behandlingen din livskvalitet"?
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
3 måneder efter indgrebet
Hyppighed af RBI-associerede større og mindre uønskede hændelser. Patienterne vil blive udspurgt i henhold til listen, samt lov til at tilføje bivirkninger, der ikke er angivet.
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intra-rectal Botulinum toxin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin A (Botox)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner