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Iniezione intra-rettale di tossina botulinica per l'incontinenza fecale non ritentiva intrattabile nei bambini: uno studio pilota in aperto

21 gennaio 2025 aggiornato da: Yogev Dotan, Shaare Zedek Medical Center

Background: L'incontinenza fecale (IF) è una condizione gastrointestinale frustrante e prevalente con profonde implicazioni sociali e un marcato effetto sulla qualità della vita. Le opzioni terapeutiche sono limitate per i bambini la cui FI non è secondaria alla stitichezza (incontinenza da rigurgito) e sono definiti come affetti da incontinenza fecale non ritentiva (NRFI). Le iniezioni di botulino rettale (RBI) si sono recentemente mostrate promettenti per il trattamento dell'IF negli adulti, a seguito di un ampio studio randomizzato e controllato con placebo, ma non esistono dati riguardanti l'efficacia nei bambini.

Obiettivi: valutare l'efficacia e la sicurezza della RBI nei bambini con incontinenza fecale non ritentiva.

Metodi: Uno studio pilota prospettico in aperto. I bambini con NRFI intrattabile verranno selezionati utilizzando la manometria anorettale e uno studio sul transito del colon. I pazienti idonei riceveranno un ciclo di RBI e i dati relativi alla frequenza di FI verranno raccolti in modo prospettico durante un periodo di 15 settimane.

Significato: sono altamente necessarie nuove opzioni terapeutiche per i bambini affetti da incontinenza fecale intrattabile. Lo studio attuale mira a introdurre una nuova modalità di trattamento nella ricerca pediatrica e nella cura dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dotan Yogev, MD
  • Numero di telefono: 972 025645027
  • Email: dotany@szmc.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Bambini di età compresa tra 4 e 18 anni con incontinenza fecale per un periodo superiore a 6 mesi.

    2. Frequenza FI di ≥ 3 episodi/settimana. 3. Dopo un'appropriata valutazione medica, l'IF non può essere spiegata da un'altra condizione medica.

    4. Studio del transito del colon normale, definito come passaggio dell'80% dei marcatori al giorno 5. 5. RAIR normale sulla manometria anorettale

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che attualmente soddisfano i criteri di Roma IV per la stitichezza funzionale. 2. Pazienti con evidenza di ritenzione fecale. 3. Pazienti che avevano avuto una buona risposta al trattamento per l'incontinenza da rigurgito. 4. RAIR assente sulla manometria anorettale. 5. Qualsiasi evidenza radiologica di colon dochilosigmoideo o disteso. 6. Qualsiasi condizione organica nota che possa influenzare il transito intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica
Droga: Tossina botulinica A (Botox)
Iniezione di tossina botulinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero mediano di episodi di FI/settimana a 1 mese dopo l'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
numero mediano di episodi di FI/settimana a 1 mese dopo l'intervento rispetto al basale. La mediana degli episodi/settimana di FI sarà calcolata sulla base del diario di 21 giorni. Definizione minima di episodio FI: qualsiasi episodio di sporco che richieda il cambio di biancheria intima/vestiti/detersivo.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero mediano di episodi FI/settimana a 3 mesi dopo l'intervento, rispetto al diario di base.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Tasso di pazienti con una diminuzione del 50% degli episodi medi di FI/settimana rispetto al diario basale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Tasso di pazienti con episodi giornalieri di FI (almeno 1 episodio/giorno) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Numero medio di movimenti intestinali completi/settimana rispetto al basale secondo il diario.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Impressione generale del trattamento da parte dei genitori e del paziente utilizzando le seguenti domande: "Il trattamento è stato utile/benefico?"; "Il trattamento ha migliorato la qualità della tua vita"?
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi maggiori e minori associati all'RBI. I pazienti verranno interrogati in base all'elenco e potranno aggiungere eventi avversi non elencati.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intra-rectal Botulinum toxin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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