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Étude de registre Gitmo AML / MDS-Relapse

24 janvier 2025 mis à jour par: Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

Prise en charge de la leucémie myéloïde aiguë et des patients myélodysplasiques en rechute après une greffe de cellules souches allogéniques : résultats de l'étude du registre des rechutes GITMO AML/MDS

La proposition découle du besoin de plus en plus pressant de disposer d'un programme thérapeutique pour la prévention des rechutes après une allogreffe chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de myélodysplasie, surtout s'ils subissent une transplantation avec une maladie résiduelle minimale positive. Ces approches thérapeutiques incluent des médicaments à cibles moléculaires (par exemple, les inhibiteurs du FLT-3 lorsque cette lésion génique est présente) ou des inducteurs de l'apoptose en association avec des agents hypométhylants (par exemple, l'association du vénétoclax et de l'azacitidine ou de la décitabine) ou l'immunothérapie adoptive (par exemple, avec perfusion de lymphocytes de donneur).

A ce jour, la plupart de ces approches thérapeutiques sont utilisées dans la phase de rechute hématologique de la maladie ; moins souvent, ils sont utilisés dans la phase de persistance d'une maladie résiduelle minime au niveau moléculaire ou dans la phase de perte du chimérisme moléculaire sur les cellules CD34+, également en raison des contraintes de prescription des autorités compétentes (AIFA). On pense que la collecte de l’expérience italienne peut fournir des informations importantes sur l’utilisation de différentes plateformes thérapeutiques, dans différents contextes. Ces informations pourraient être le point de départ pour la conception d’études prospectives et multicentriques qui seront proposées dans un avenir proche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

859

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40124
        • GITMO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë et une myélodysplasie ont rechuté après une allotransplantation et ont reçu un traitement de sauvetage.

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients atteints de LMA et de SMD ayant subi une allo-SCT de 2015 à 2021, qui ont rechuté et ont reçu un traitement de sauvetage pour la rechute.

Critères d'exclusion :

  • Les patients avec un diagnostic autre que la LMA et le MDS ont transplanté au cours de la même période.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal
Délai: À la fin des études, une moyenne d'un an
Tarif de rémission complète après traitement de récupération
À la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, un avarage 1 an
Résultat secondaire
Grâce à l'achèvement de l'étude, un avarage 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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