- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06790680
Étude de registre Gitmo AML / MDS-Relapse
Prise en charge de la leucémie myéloïde aiguë et des patients myélodysplasiques en rechute après une greffe de cellules souches allogéniques : résultats de l'étude du registre des rechutes GITMO AML/MDS
La proposition découle du besoin de plus en plus pressant de disposer d'un programme thérapeutique pour la prévention des rechutes après une allogreffe chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de myélodysplasie, surtout s'ils subissent une transplantation avec une maladie résiduelle minimale positive. Ces approches thérapeutiques incluent des médicaments à cibles moléculaires (par exemple, les inhibiteurs du FLT-3 lorsque cette lésion génique est présente) ou des inducteurs de l'apoptose en association avec des agents hypométhylants (par exemple, l'association du vénétoclax et de l'azacitidine ou de la décitabine) ou l'immunothérapie adoptive (par exemple, avec perfusion de lymphocytes de donneur).
A ce jour, la plupart de ces approches thérapeutiques sont utilisées dans la phase de rechute hématologique de la maladie ; moins souvent, ils sont utilisés dans la phase de persistance d'une maladie résiduelle minime au niveau moléculaire ou dans la phase de perte du chimérisme moléculaire sur les cellules CD34+, également en raison des contraintes de prescription des autorités compétentes (AIFA). On pense que la collecte de l’expérience italienne peut fournir des informations importantes sur l’utilisation de différentes plateformes thérapeutiques, dans différents contextes. Ces informations pourraient être le point de départ pour la conception d’études prospectives et multicentriques qui seront proposées dans un avenir proche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40124
- GITMO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients atteints de LMA et de SMD ayant subi une allo-SCT de 2015 à 2021, qui ont rechuté et ont reçu un traitement de sauvetage pour la rechute.
Critères d'exclusion :
- Les patients avec un diagnostic autre que la LMA et le MDS ont transplanté au cours de la même période.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal
Délai: À la fin des études, une moyenne d'un an
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Tarif de rémission complète après traitement de récupération
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À la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, un avarage 1 an
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Résultat secondaire
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Grâce à l'achèvement de l'étude, un avarage 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GITMO AML/MDS-Relapse
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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