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Gitmo AML/MDS-Relapse Registry Study

24. Januar 2025 aktualisiert von: Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

Management von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Patienten, die nach allogener Stammzelltransplantation einen Rückfall erleiden: Ergebnisse der GITMO AML/MDS-Rückfallregisterstudie

Der Vorschlag ergibt sich aus der zunehmend dringenden Notwendigkeit, ein Therapieprogramm zur Vorbeugung eines Rückfalls nach allogener Transplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder Myelodysplasie zu haben, insbesondere wenn sie eine Transplantation mit einer positiven minimalen Resterkrankung unterziehen. Diese therapeutischen Ansätze umfassen molekulare Zielmedikamente (z. B. FLT-3-Inhibitoren, wenn diese Genläsion vorliegt) oder Apoptoseninduktoren in Kombination mit Hypomethylierungsmitteln (z. mit Infusion von Spenderlymphozyten).

Bisher werden die meisten dieser therapeutischen Ansätze in der Phase des hämatologischen Rückfalls der Krankheit verwendet. Seltener werden sie in der Phase der Persistenz minimaler Resterkrankungen auf molekularer Ebene oder in der Phase des Verlustes des molekularen Chimärismus auf CD34+ -Zellen verwendet, auch aufgrund der Verschreibungsbeschränkungen der zuständigen Behörden (AIFA). Es wird angenommen, dass die Sammlung der italienischen Erfahrung wichtige Informationen zur Verwendung verschiedener therapeutischer Plattformen in verschiedenen Umgebungen liefern kann. Diese Informationen könnten der Ausgangspunkt für die Gestaltung prospektiver und multizentrischer Studien sein, die in naher Zukunft vorgeschlagen werden sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

859

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
        • GITMO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie und Myelodysplasie erlitten nach einer Allotransplantation einen Rückfall und erhielten eine Salvage-Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit AML und MDs, die von 2015 bis 2021 einen Allo-SCT unterzogen wurden, der einen Rückfall erzielte und eine Salvage-Therapie erhielten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen Diagnose als AML und MDS im gleichen Zeitraum transplantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Komplette Remissionsrate nach einer Bergungsbehandlung
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ein Avarage 1 Jahr
Sekundäres Ergebnis
Durch Abschluss des Studiums ein Avarage 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GITMO AML/MDS-Relapse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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