- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06790680
GITMO AML/MDS-Relapse Registry Study
Håndtering av akutt myeloid leukemi og myelodysplastiske pasienter som er tilbakefall etter allogen stamcelletransplantasjon: Resultater av GITMO AML/MDS-Relapse Registry Study Study
Forslaget kommer av det stadig mer presserende behovet for å ha et behandlingsprogram for forebygging av tilbakefall etter allogen transplantasjon hos pasienter med akutt myeloid leukemi eller myelodysplasi, spesielt hvis de gjennomgår transplantasjon med positiv minimal restsykdom. Disse terapeutiske tilnærmingene inkluderer molekylære målmedisiner (for eksempel FLT-3-hemmere når denne genlesjonen er tilstede) eller apoptoseindusere i kombinasjon med hypometylerende midler (for eksempel kombinasjonen av venetoklaks og azacitidin eller decitabin) eller adoptiv immunterapi (for eksempel, med infusjon av donorlymfocytter).
Til dags dato brukes de fleste av disse terapeutiske tilnærmingene i fasen av hematologisk tilbakefall av sykdommen; Filmere blir de brukt i fasen av utholdenhet av minimal restsykdom på molekylært nivå eller i fasen av tap av molekylær kimerisme på CD34+ -celler, også på grunn av de forskrivende begrensningene til de kompetente myndighetene (AIFA). Det antas at innsamlingen av den italienske opplevelsen kan gi viktig informasjon om bruk av forskjellige terapeutiske plattformer, i forskjellige omgivelser. Denne informasjonen kan være utgangspunktet for utforming av prospektive og multisenterstudier som skal foreslås i løpet av en nær fremtid.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40124
- GITMO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter med AML og MDS som gjennomgikk allo-SCT fra 2015 til 2021, som fikk tilbakefall og fikk bergingsbehandling for tilbakefallet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen diagnose enn AML og MDS transplantert i samme periode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
Fullstendig remisjonsrate etter bergingsbehandling
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
Sekundært utfall
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GITMO AML/MDS-Relapse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .