Autodépistage du VIH/syphilis administré par des pairs avec services de notification assistés aux partenaires (PEER)

Les hommes qui s'engagent dans des relations sexuelles avec d'autres hommes (HSH) (1) sont affectés de manière disproportionnée par le VIH et la syphilis. À l'échelle mondiale, les homosexuels et les autres hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes ont 28 fois plus de risque d'acquisition du VIH que les hommes adultes (15-49 ans) dans la population générale (2). La syphilis et le VIH affectent de manière disproportionnée les HSH en raison de la dynamique des réseaux sexuels qui incluent des pratiques sexuelles à haut risque et plusieurs partenaires sexuels. (3,4). La co-infection du VIH et de la syphilis est courante car la syphilis et le VIH ont des modes de transmission similaires (5,6). Le fait d'avoir une syphilis est associé à un risque de 3 fois plus élevé d'acquisition du VIH. (7,8); La syphilis augmente également le risque de transmission du VIH et de progression de la maladie (9). La résurgence de la syphilis parmi les HSH au monde (10,11) est attribuée à l'augmentation des taux de comportements sexuels risqués, tels que le sexe anonyme, le sexe oral et anal sans préservatif, le sexe avec plusieurs partenaires et / ou le sexe sous l'influence de médicaments (5, 12). En 2013, les États-Unis ont estimé que 46% des HSH avec une syphilis primaire et secondaire avaient le VIH, contre 8% des hommes hétérosexuels et 6% des femmes. (6). En Afrique subsaharienne, 6% des nouvelles infections à VIH se sont produites parmi les HSH en 2021 (13). En Ouganda, la prévalence du VIH chez les HSH était de 13,2% en 2012, contre 4,7% chez les hommes d'âge similaire. (14,15) .. Sur les 41 655 cas de syphilis signalés aux États-Unis en 2020, 43% faisaient partie des HSH (16). En 2016, la prévalence de la syphilis chez les HSH en Ouganda a été estimée à 9,0% (17), contre 5,8% chez les hommes âgés de 15 à 64 ans (14,15). Les lignes directrices de l'Ougandais National 2020 pour la prévention et les soins du VIH recommandent des tests annuels des IST comme stratégie de prévention des IST parmi les HSH et leurs réseaux sexuels, mais l'adoption des tests d'IST basées sur les installations est faible (32%) de la population estimée HSH à Kampala. (14,15), (18). Pour atteindre l'OMS, l'objectif de la stratégie mondiale du secteur de la santé de réduire l'incidence de la syphilis de 90% d'ici 2030 (19), et l'objectif du premier INSIADS 95-95-95 de 95% des personnes atteintes de VIH connaissant leur statut d'ici 2025 (20), la mise à l'échelle Les tests VIH / Syphilis sont essentiels pour atteindre les HSH non diagnostiqués.

1.2. Les tests VIH / Syphilis sont le point d'entrée aux services de traitement et de prévention que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande le double test de VIH / syphilis pour les MSM. (21). L'augmentation de la couverture des tests est la clé pour atteindre la première cible de l'ONUSIDA 95-95-95 et réduire l'incidence des maladies. (13,20). La détection précoce, le lien rapide avec les soins et les autres services de prévention, et l'identification des contacts sexuels ont réduit la transmission du VIH de 89% chez les HSH à Bangkok (22). Cependant, les stratégies de test actuelles en Afrique subsaharienne n'atteignent que les hommes qui ne sont pas à haut risque de VIH et / ou déjà testés pour le VIH et sont donc à faible rendement: 2,4% de positivité du VIH pour les tests initiés par les fournisseurs, 2,9% de positivité pour le conseil volontaire et les tests, et 3,1% de positivité pour les approches de test mobile. (7). Ainsi, l'identification des stratégies à haut rendement pour les deux tests VIH / syphilis qui atteignent efficacement les HSH dans les réseaux sexuels les plus risqués sont essentiels. (23). En Ouganda, l'absorption des tests VIH / Syphilis est toujours faible parmi les MSM malgré les efforts pour augmenter les services de prévention pour cette population. (23). Une récente enquête bio-comportementale en 2020 a estimé qu'il y avait 202 343 infections à VIH non diagnostiquées en Ouganda, dont 44% chez les hommes, principalement les HSH et leurs contacts sexuels. (24). Les données sur l'absorption et la couverture des tests de syphilis chez les MSH en Ouganda font défaut. (15). En revanche, la couverture des tests de syphilis chez les femmes enceintes fréquentant des cliniques prénatales est> 80% (25). Cette couverture élevée fait partie d'une double stratégie d'élimination complète du VIH / syphilis utilisant le test duo SD bioline VIH / Syphilis. (26,27). Ce test est disponible dans des établissements de santé qui ne sont pas amicaux avec les HSH en raison de la stigmatisation et de la discrimination. Les tests décentralisés et les approches communautaires pourraient améliorer l'absorption du double test de VIH / syphilis dans cette population.

1.3. L'auto-test est réalisable et acceptable pour les auto-tests du VIH auto-administrés par le HSH (HIVST) et les auto-tests de syphilis (permettez à l'utilisateur d'interpréter les résultats des tests par eux-mêmes en privé (28). Une revue de portée de 11 études en Afrique subsaharienne a révélé que le VIHST était réalisable et acceptable pour les HSH (29). Des études entre les HSH en Chine (30,31) ont montré que l'auto-test de la syphilis peut augmenter la fréquence des tests en permettant aux HSH pour tester et réduire l'impact des barrières structurelles (32), mais les données d'Afrique subsaharienne sont limitées. La combinaison de l'auto-test des STROT et de la syphilis avec la livraison par les pairs offre une occasion unique d'atteindre les MSM avec la technologie conviviale dans leurs communautés. Cette stratégie pourrait surmonter certaines des obstacles associés aux tests basés sur les installations et favoriser le diagnostic et le lien précoce avec les services de prévention. Comme démontré avec les tests à domicile Covid-19, l'auto-test du VIH et de la syphilis pourrait maintenir les services de test lorsque les établissements de santé sont inaccessibles ou gênants (33).

1.4. Les auto-tests livrés par les pairs peuvent atteindre efficacement les MSH et leurs approches par les pairs de réseaux sociaux sont recommandées par l'OMS pour les tests de VIH (30,34) et peuvent être exploités pour les tests doubles VIH / syphilis. La livraison par les pairs est une approche centrée sur la personne qui pourrait maximiser la couverture, l'efficacité, l'efficacité et l'impact des services de VIH / syphilis pour les HSH en Ouganda. Les pairs sont des personnes non formées en Clinique avec des caractéristiques de fond similaires à la population bénéficiaire. (34). Les services de sensibilisation dirigés par les pairs atteignent plus de HSH que les approches traditionnelles en générant la demande dans la communauté et en appuyant sur les réseaux sociaux HSH. (35,36). Au Zimbabwe, l'auto-test de la syphilis livrée par les pairs était très acceptable (89,6%), accru la vie privée, la commodité et l'autonomie, et a aidé à contourner la stigmatisation sociale et des prestataires de soins de santé (37). Nos travaux antérieurs ont révélé que la livraison par les pairs des auto-tests VIH était acceptable pour 90% des HSH en Ouganda. (38,39). Tous les participants nouvellement diagnostiqués souffrant d'infection à VIH ont été liés avec succès pour recevoir des tests de confirmation dans un établissement de santé amical et liés au traitement à l'aide d'un modèle de liaison assisté par des pairs (38). Ainsi, l'auto-test de HIVST et Syphilis liés aux services partenaires peut autonomiser les MSM et étendre l'absorption et la couverture des tests. (1).

1.5. L'intégration de la notification des partenaires assisses aux approches d'auto-test dirigés par des pairs pourrait accélérer l'adoption de prévention parmi la notification des partenaires assistés par le HSHS est une stratégie fondée sur des preuves dans laquelle un fournisseur formé encourage les personnes ayant un diagnostic VIH / IST pour divulguer leur statut à leurs partenaires sexuels. La notification des partenaires assistées est recommandée par l'OMS, le plan d'urgence du président américain pour le soulagement du sida (PEPFAR) et le ministère de la Santé ougandais et offrent des services de test aux partenaires sexuels des cas index avec leur consentement (40 41). La notification des partenaires assistées est acceptable et réalisable (42-45) et augmente les tests d'adoption parmi les partenaires sexuels (42,45,46), permet un diagnostic précoce et un lien avec les soins et d'autres services de prévention, motive le changement de comportement dans les cas d'index et les partenaires, et peut réduire la charge des IST et du VIH (42-45). Un programme de services de partenaires pilotes en Ouganda rural qui a inscrit 464 personnes atteintes de VIH (PWH) et a testé leurs récents partenaires sexuels a révélé que 32% (61/193) de partenaires sexuels qui ont été tracés et testés avaient eu le VIH (46). Une étude de modélisation mathématique en Afrique du Sud a révélé que la notification des partenaires assistées pouvait permettre l'identification de nouveaux diagnostics de VIH chez les HSH (47). De même, une combinaison de notification des partenaires assistées, de VIHST et de sensibilisation des travailleurs communautaires a été acceptable et réalisable au Kenya (48) et a accru l'absorption des tests et des liens du VIH aux soins et à la préparation entre les HSH et leurs partenaires sexuels (48 49). Une revue systématique de 26 essais a révélé que la notification des partenaires assistée a identifié des cas de syphilis plus non diagnostiqués que la notification passive (50). Ainsi, les services des partenaires pourraient identifier efficacement les HSH avec le VIH et la syphilis non diagnostiqués et aider à atteindre les premiers objectifs de l'élimination de la syphilis de la première cible de l'ONUSIAD 95 et de la syphilis.

1.6. L'analyse coût-efficacité est essentielle à la conception d'une stratégie de prévention évolutive. L'autodépistage du VIH et de la syphilis était hautement acceptable pour les HARSAH dans 10 études(37,51-60). Les campagnes de prévention combinée menées par les pairs ont identifié des infections à VIH non diagnostiquées, lié les personnes séropositives à des soins et celles non séropositives à d'autres stratégies de prévention telles que la prophylaxie pré-exposition (PrEP)(61,62). Cependant, dans de nombreuses régions comme l'Ouganda, où la prévalence du VIH a connu des baisses substantielles et est concentrée dans les populations clés (KP)(63), les approches standard de dépistage du VIH sont inefficaces.(7), ce qui entraîne des coûts plus élevés et entraîne moins d'infections par le VIH et la syphilis détectées par nombre de KP testés(7,64). Cependant, les tests ciblés pour les HSH et la notification assistée aux partenaires permettent de réaliser des économies (médiane de 20 $ par année de vie économisée) par rapport à la distribution secondaire d'autotests aux partenaires des femmes enceintes (médiane de 130 $ par année de vie économisée)(47 ). Les approches par les pairs peuvent améliorer l’efficacité et contenir les coûts en testant les HSH présentant un risque élevé de VIH et de syphilis. Par conséquent, des analyses coût-efficacité évaluant les approches combinées fournies par les pairs et liées aux services partenaires sont nécessaires pour éclairer les lignes directrices et les interventions qui peuvent être étendues.

1.1. Contexte et justification La prestation conjointe d'autotests du VIH/syphilis par les pairs avec notification assistée au partenaire est une approche innovante et responsabilisante qui pourrait augmenter considérablement le dépistage chez les HSH en Ouganda et aider à atteindre les objectifs mondiaux de VIH 95:95:95 (95 % des personnes). qui connaissent leur statut sous traitement et 95 % des personnes sous traitement avec une charge virale supprimée). Cependant, aucune étude à notre connaissance n'a évalué l'efficacité des autotests du VIH/syphilis dispensés par des pairs et des services assistés de notification aux partenaires pour les HSH, quel que soit le contexte. Le travail proposé est dans une position unique pour améliorer le recours à la prévention auprès des HSH, une population à haut risque, marginalisée et mal desservie. Cette étude pilote sera parmi les premières à mesurer les avantages et la rentabilité de l'utilisation d'une stratégie de prévention combinée assurée par les pairs parmi les HSH pour étendre les stratégies d'autodépistage du VIH, de la syphilis et de notification assistée aux partenaires et éclairera les coûts du programme.

1.7. Données préliminaires Cette approche s'approche de notre étude pilote de la distribution des HSH axée sur les pairs des réseaux sexuels (54,65,66) (54,65,66) (Tableau 1). Nos travaux ont révélé que la livraison par les pairs du VIHST était acceptable pour 90% des HSH dans notre population testées en Ouganda (54). Tous les HSH non diagnostiqués avec des tests de confirmation de VIH ont été liés aux soins et ont commencé sur le traitement. Dans l'ensemble, la livraison par les pairs du VIHST a entraîné une plus grande positivité du VIH (4,9 contre 1,4%) et pourrait éviter plus d'infections à VIH par trimestre par rapport aux tests basés sur les installations (66).

1.8. Contexte de l'étude Cette étude sera menée dans les districts de Kampala et de Wakiso en tant que districts de recrutement pour l'étude. Dans ces districts, grâce à une subvention PEPFAR. L'IDI gère un réseau de 200 pairs de la population clé dans les districts de Kampala et de Wakiso pour améliorer les résultats du VIH (identification, liaison, rétention et suppression virale) tout au long de la cascade de soins. Les pairs sont affectés à des établissements pour populations clés à grand volume, à des centres d'accueil et à des lieux communautaires. Le renforcement des capacités des pairs se fait grâce à une formation sur mesure liée au VIH, à un mentorat et à une supervision de soutien sur site. Les pairs soutiennent également la demande de création et de distribution de kits HIVST aux membres de leurs réseaux sociaux. Les pairs distributeurs reçoivent une formation de trois jours axée sur l'utilisation des kits d'autotest, l'importance de la confirmation des résultats séropositifs, la gestion des stocks de kits de test, y compris le stockage et la documentation, le conseil en matière de VIH et le lien avec les soins. Les numéros de téléphone des pairs et des populations clés qui ont reçu des kits VIHST sont enregistrés avec consentement à des fins de suivi. Tous les kits VIHST sont enregistrés dans le journal national de distribution des kits d’autotest VIH. Les receveurs qui ne communiquent pas leurs résultats dans les deux jours sont suivis par un appel téléphonique par un agent de santé qualifié. Les bénéficiaires ayant déclaré des résultats séropositifs se voient proposer un test de confirmation dans l’établissement de santé le plus proche de leur choix. Ceux qui ne peuvent pas se rendre à l’établissement pour des tests de confirmation dans les sept jours sont suivis et se voient proposer des tests de confirmation lors d’une visite communautaire. Entre 2018 et 2020, l’IDI a distribué 2 192 kits VIHST aux HSH dans 35 établissements de santé publics.(67). Ce sont ces réseaux que les enquêteurs doivent exploiter pour faciliter le recrutement et la rétention des études. L'étude identifiera les pairs de l'étude issus de réseaux offrant déjà des services de soins, de prévention et de soutien en matière de VIH. Les pairs identifiés proposeront des autotests. Pour le bras établissement, les participants seront testés à la clinique de recherche IDI Kasangati ou dans des établissements de santé pour populations clés identifiés par l'IDI à Kampala et Wakiso, que les enquêteurs cartographient avec les personnes clés des populations clés. Conception de l'étude : essai en grappes randomisé (Fig. 2). Vingt pairs HSH parmi les personnes interrogées et ceux recommandés comme pairs dans l'objectif 1 seront formés à la prestation d'interventions (performance des tests, interprétation des résultats, lien avec les soins et protection des sujets humains). Les pairs formés seront randomisés 1:1 pour l'intervention (10 pairs) ou les bras de contrôle (10 pairs).

Dans cette étude, un homologue sera un HSH non clinique identifié par les membres du réseau social avec des caractéristiques de fond similaires à la population HSH. Chaque pair distribuera des kits d'auto-test ou offrira des lettres d'invitation.

Un participant à la recherche sera une personne à qui le pair distribuera les kits d'autotest et la lettre d'invitation après avoir donné son consentement éclairé.

Un assistant de recherche est un membre du personnel de l'étude qui supervise ses pairs. Chaque pair randomisé et participant recruté sera considéré comme un cluster. Un cluster équivaut à (un pair + dix msm). Le diagramme ci-dessous montre une relation entre un assistant de recherche, un pair et un participant.

Les pairs de l'intervention : a) fourniront des kits d'autodépistage du VIH/syphilis aux HSH au sein de leurs réseaux en utilisant SNS et cibleront les testeurs jamais ou peu fréquents ; b) relier activement les HSH dont le test est positif aux tests de confirmation et aux soins ; c) proposer aux partenaires sexuels une notification volontaire assistée des partenaires et un dépistage du VIH/syphilis tout en préservant la confidentialité.

Les pairs du bras de contrôle seront: a) distribuer des lettres d'invitation aux membres du réseau social pour les tests de VIH / syphilis accélérés dans un établissement de santé. Tous les HSH recevront: i) les tests de dépistage de VIH et de syphilis confirmatoires gratuits, les préservatifs et le traitement et ii) le soutien des pairs psychosociaux dans l'établissement de santé.

Sélection et recrutement par les pairs : si cela est possible dans l'objectif 1, les enquêteurs utiliseront SNS, une méthode établie d'échantillonnage des HSH (69) pour recruter l'échantillon pour l'objectif 2. En utilisant les résultats de la recherche formative de l'objectif 1, les enquêteurs lanceront le recrutement de manière délibérée. sélectionner 20 pairs parmi les répondants identifiés dans l'objectif 1 pour assurer la représentation des variables clés (âge, situation géographique). les enquêteurs identifieront les pairs HSH avec diverses caractéristiques et relations sociales, comprenant plusieurs types de relations, sous-groupes et activités pour aider à assurer le recrutement d'une mixité sociale de sujets qui représente la population cible HSH.

Formation par les pairs : les pairs seront formés sur la façon de maintenir la confidentialité, le test et la livraison des kits d'auto-dépistage du VIH et de la syphilis, la notification assistée des partenaires et la liaison assistée par les pairs avec les soins des HSH dont le test est positif. Ils seront également formés à l'utilisation du VIHST, à l'autodépistage de la syphilis et à la notification assistée des partenaires conformément aux directives du ministère de la Santé(18,70). Les pairs montreront comment effectuer un autotest du VIH et de la syphilis. Les pairs établiront des relations et obtiendront la confiance des sujets potentiels, effectueront le recrutement et la rétention, ainsi que la prestation d'interventions, y compris la promotion de l'autotest et de la notification assistée des partenaires. Les pairs seront invités à ne pas fournir de conseils médicaux, mais plutôt à orienter les participants (et les partenaires sexuels) vers le personnel de l'étude si nécessaire. Les pairs seront invités à participer aux réunions mensuelles de l'équipe d'étude pour relever les défis liés à la mise en œuvre de l'étude.

Critères d'intégration : Dans les deux bras, les pairs recruteront des membres du réseau qui sont

1. âgé de 18 ans et plus,
2. Auto-déclaration de rapports sexuels anaux au moins une fois au cours du trimestre précédent
3. auto-identification comme MSM,
4. n'a pas fait de test au cours des trois derniers mois ou n'a jamais fait de test de dépistage du VIH ou de la syphilis auparavant ;
5. disposé à fournir un consentement éclairé ;
6. disposé à subir des procédures d'étude. Critères d'exclusion: les enquêteurs excluront les participants

1) Les participants qui savent déjà qu'ils sont séropositifs et ceux qui suivent un traitement contre la syphilis 2. Ceux inscrits dans d'autres essais de prévention du VIH 3. Les enquêteurs excluront les participants qui ne parlent pas anglais et luganda.

Procédures d'intervention : les participants recevront une démonstration et des instructions sur la façon d'utiliser les kits d'autotest (instructions écrites et illustrées en luganda) et recevront dix kits sérialisés (cinq autotests VIHST et cinq autotests syphilis) à distribuer aux personnes sociales et sexuelles éligibles. membres du réseau. Les pairs efficaces pour atteindre les testeurs peu fréquents et non-testeurs seront invités à distribuer trois à cinq kits de test supplémentaires. Chaque pair recevra 5 $ approuvé par l'IRB pour chaque kit distribué et comptabilisé comme dans les études précédentes. (62). Les répondants seront rémunérés pour chaque recrutement réussi, et le recrutement SNS se poursuivra jusqu'à ce que la taille de l'échantillon de 200 soit atteinte. Chaque pair recevra une aide au transport approuvée par REC de 30 $ par mois, car la plupart des HSH qui n'ont jamais été testés sont difficiles à retrouver. Les pairs du groupe témoin distribueront uniquement des lettres d'invitation pour une procédure accélérée de traitement du VIH/syphilis à la clinique d'étude afin de minimiser la contamination (c'est-à-dire l'utilisation de l'intervention par les participants du groupe témoin).

Suivi : Un numéro de téléphone gratuit et un chatbot WhatsApp seront établis uniquement pour la consultation et le suivi en ligne de l'étude. Les HSH qui ont reçu des kits d'autotest seront contactés par l'assistant de recherche par téléphone portable pour signaler les résultats de leurs tests, participer à un système de messagerie courte par téléphone utilisé dans l'une de nos études et télécharger des photos des kits d'autotest utilisés. en utilisant WhatsApp. Après le test du VIH des participants, les agents de santé discuteront des prochaines étapes et faciliteront la notification assistée des partenaires, et les pairs faciliteront l'établissement de liens vers les soins pour les personnes testées positives et négatives vers les établissements de santé accrédités par la PrEP. Les pairs aborderont les préoccupations des participants avec le personnel de l'étude, si nécessaire.

Collecte de données : les enquêteurs utiliseront les outils de collecte de données du ministère de la Santé actuellement utilisés parmi les HSH en Ouganda (48,71). Le personnel de l'étude collectera des données sociodémographiques de base et procédera à une brève évaluation comportementale du risque de VIH/syphilis. Les données de l'étude seront saisies sur des tablettes.

Randomisation : les pairs seront randomisés 1 : 1 dans le bras d'intervention ou dans le bras témoin (en utilisant la randomisation par blocs) via REDCap, une application Web sécurisée (72). Chaque pair randomisé recrutera 10 participants pour former un cluster.

Contamination: Pour minimiser la contamination, les pairs seront formés sur l'importance de maintenir la randomisation et de fournir des services destinés à chaque bras. Les enquêteurs se renseigneront sur l'utilisation des composants d'intervention dans le groupe témoin à la fin de l'étude tout en gardant à l'esprit que l'auto-évaluation des tests VIH / Syphilis peut être un sous-estimé. Si plusieurs participants au groupe témoin indiquent l'utilisation des composants d'intervention, les enquêteurs envisagent d'augmenter la taille de l'échantillon pour traiter la perte d'efficacité statistique due à la contamination. L'utilisation de composants d'intervention par les participants au groupe témoin pourrait réduire l'estimation ponctuelle de l'efficacité préliminaire de l'intervention et conduire à une erreur de type II - rejet de l'intervention comme inefficace si elle dépasse 30% (Torgerson BMJ 2001). Pour minimiser la contamination, les enquêteurs examineront soigneusement les procédures d'étude avec des pairs et le soulignent que les kits VIH / Syphilis sont pour l'utilisation des participants à l'intervention uniquement et devraient être "valorisés" par ces groupes randomisés pour les recevoir. De plus, les auto-tests VIH / Syphilis ne sont pas systématiquement accessibles aux HSH par le biais du système de santé publique, ce qui réduira davantage le risque de contamination.

Principaux critères de jugement : proportion de personnes testées positives pour le VIH/syphilis : acceptabilité de l'intervention (évaluée à l'aide d'échelles de Likert à 5 points), recours au VIHST, autodépistage de la syphilis et notification assistée du partenaire, et lien avec les soins (Tableau 3).

Taille de l'échantillon et calculs de puissance : les enquêteurs ont utilisé un test d'inégalité pour calculer la taille de l'échantillon (PASS 15.0, NCSS, LLC). Les données préliminaires d’un ECR pilote ont montré que la proportion moyenne de membres d’un réseau social touchés par un indice était de 0,05 grâce à une prestation de soins standard et une proportion moyenne de 0,60 grâce à la prestation par les pairs (59). Par conséquent, les enquêteurs ont supposé que les variances des deux groupes étaient égales, avec le même écart type de 0,8. En supposant que le nombre de clusters sera attribué 1 : 1 à chaque bras, avec une taille de cluster de 10 par cluster, un alpha de 0,05, une puissance de 0,8, une corrélation interclasse de 0,01 et un taux de perte de suivi de 0,20, les enquêteurs le feront. besoin d’un minimum de 10 clusters par bras. Pour intégrer les calculs de la taille de l'échantillon et pour tenir compte des aspects pratiques, la taille finale de l'échantillon serait de dix grappes par bras avec une taille totale de grappe de 20 pairs (200 participants).

Calculs de taille d'échantillon

Intervention ICC Différence moyenne Écart type COV des tailles de grappes Nombre de personnes par grappe Alpha Power Taille totale de l'échantillon par bras Nombre de grappes par bras 0,01 0,55 0,8 0,65 10 0,05 0,8 60 6 Bras témoin ICC Différence moyenne Écart type COV des tailles de grappes Nombre de personnes par cluster Alpha Power Taille totale de l'échantillon par bras Nombre de clusters par bras

0,01 0,4 0,8 0,65 10 0,05 0,8 80 8 ICC (corrélation intra-classe), CoV (coefficient de variation)

Pour intégrer les calculs de la taille de l'échantillon et pour tenir compte des aspects pratiques, la taille finale de l'échantillon serait de dix grappes par bras avec une taille totale de grappe de 20 pairs (200 participants). J'autorise une transition dans les tests et la mise en relation avec les soins jusqu'à 20 % afin que l'étude reste suffisamment puissante pour répondre aux objectifs de l'étude.

Analyse des données: les caractéristiques sociodémographiques seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. Les principaux résultats doivent être analysés à l'aide d'une analyse en intention de traiter. Tous les participants qui reçoivent des tests VIH / Syphilis seront inclus dans l'analyse. De plus, ceux qui reçoivent des kits d'auto-test mais qui ne les utilisent pas seront inclus dans des analyses en intention de traiter pour fournir la mesure d'effet la plus généralisable. Des effets mixtes / modèles multi-niveaux utilisant une analyse de régression de Poisson modifiée avec des erreurs standard robustes seront utilisés pour estimer les risques relatifs des tests VIH / syphilis (oui / non) car ils permettent l'estimation des risques relatifs avec plus de stabilité que les modèles log-binomiaux. Les modèles à effets mixtes / multi-niveaux s'adaptent de manière appropriée pour la corrélation des résultats au sein des participants et entre les participants recrutés par le même pair (c'est-à-dire. groupes).