Peer leverede HIV/syfilis selvtest med assisterede partneranmeldelsestjenester (PEER)

Mænd, der engagerer sig i seksuelle forhold til andre mænd (MSM) (1), påvirkes uforholdsmæssigt af HIV og syfilis. Globalt har homoseksuelle mænd og andre mænd, der har sex med mænd, 28 gange større risiko for HIV-erhvervelse end voksne mænd (15-49 år) i den generelle befolkning. (2). Syfilis og HIV påvirker uforholdsmæssigt MSM på grund af seksuel netværksdynamik, der inkluderer seksuel praksis med høj risiko og flere kønspartnere. (3,4). HIV og syfilis co-infektion er almindelig, fordi syfilis og HIV har lignende transmissionsmetoder (5,6). At have syfilis er forbundet med en 3 gange øget risiko for HIV-erhvervelse. (7,8); Syfilis øger også risikoen for HIV -transmission og sygdomsprogression (9). Genopblussen af ​​syfilis blandt MSM globalt (10,11) tilskrives stigende satser på risikabel seksuel adfærd, såsom anonym sex, oral og anal kondomfri sex, sex med flere partnere og/eller køn under påvirkning af stoffer (5, 12). I 2013 estimerede De Forenede Stater, at 46% af MSM med primær og sekundær syfilis havde HIV, sammenlignet med 8% af heteroseksuelle mænd og 6% af kvinderne. (6). I Afrika syd for Sahara forekom 6% af nye HIV-infektioner blandt MSM i 2021 (13). I Uganda var HIV-prævalens blandt MSM 13,2% i 2012 sammenlignet med 4,7% hos lignende aldrende mænd. (14,15) .. Af de 41.655 syfilis -tilfælde, der blev rapporteret i USA i 2020, var 43% blandt MSM (16). I 2016 blev syfilisprævalens blandt MSM i Uganda estimeret til 9,0% (17) sammenlignet med 5,8% hos mænd i alderen 15-64 år (14,15). Ugandiske nationale 2020-retningslinjer for HIV-forebyggelse og pleje anbefaler årlig STI-test som en strategi for STI-forebyggelse blandt MSM og deres seksuelle netværk, men optagelse af facilitetsbaseret STI-test er lav (32%) af den estimerede MSM-befolkning i Kampala. (14,15), (18). For at nå WHOs globale sundhedssektorstrategi-mål om at reducere syfilisforekomsten med 90% i 2030 (19), og de første UNAIDS 95-95-95 mål på 95% af personer med HIV ved at kende deres status inden 2025 (20), der skalerer op HIV/syfilis -test er kritisk for at nå udiagnostiseret MSM.

1.2. HIV/syfilis-testning er indgangen til behandlings- og forebyggelsestjenester Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler dobbelt HIV/syfilis-test for MSM.(21). Øget testdækning er nøglen til at nå det første UNAIDS 95-95-95-mål og reducere sygdomsincidensen.(13,20). Tidlig opdagelse, rettidig kobling til pleje og andre forebyggelsestjenester og identifikation af seksuelle kontakter reducerede HIV-overførslen med 89 % blandt MSM i Bangkok.(22). De nuværende teststrategier i Afrika syd for Sahara når dog kun ud til mænd, som ikke har høj risiko for hiv og/eller allerede er testet for hiv, og som derfor har lavt udbytte: 2,4 % hiv-positivitet for udbyderinitieret testning, 2,9 % positivitet for frivillig rådgivning og testning og 3,1 % positivitet for mobile testmetoder.(7). Derfor er det nøglen at identificere højudbyttestrategier for dobbelt HIV/syfilis-test, som effektivt når MSM i de mest risikable seksuelle netværk.(23). I Uganda er optagelsen af ​​HIV/syfilis-test stadig lav blandt MSM på trods af bestræbelser på at opskalere forebyggelsestjenester til denne befolkning.(23). En nylig undersøgelse af bioadfærd i 2020 anslog, at der var 202.343 udiagnosticerede HIV-infektioner i Uganda, hvoraf 44 % var hos mænd, mest MSM og deres seksuelle kontakter.(24). Data om syfilistestoptagelse og dækning blandt MSM i Uganda mangler.(15). I modsætning hertil er dækningen af ​​syfilistest blandt gravide kvinder, der går på svangerskabsklinikker, >80 %(25). Denne høje dækning er en del af en omfattende dobbelt HIV/syfilis-elimineringsstrategi ved brug af SD BIOLINE HIV/syfilis Duo-analysen.(26,27). Denne analyse er tilgængelig på sundhedsfaciliteter, der ikke er venlige over for MSM på grund af stigmatisering og diskrimination. Decentraliseret testning og samfundsbaserede tilgange kunne forbedre optagelsen af ​​dobbelt HIV/syfilis-test i denne population.

1.3. Selvtest er muligt og acceptabelt for MSM Self-administrerede HIV-selvtests (HIVST) og syfilis-selvtests (giver brugeren mulighed for selv at fortolke testresultater privat (28). En scoping review af 11 undersøgelser i Afrika syd for Sahara fandt, at HIVST var gennemførligt og acceptabelt for MSM (29). Undersøgelser blandt MSM i Kina(30,31) har vist, at syfilis-selvtestning kan øge testfrekvensen ved at give MSM mulighed for at teste og reducere virkningen af ​​strukturelle barrierer(32), men data fra Afrika syd for Sahara er begrænsede. At kombinere HIVST og syfilis selvtestning med peer levering giver en unik mulighed for at nå MSM med brugervenlig teknologi i deres lokalsamfund. Denne strategi kunne overvinde nogle af de barrierer, der er forbundet med facilitetsbaserede tests, og fremme tidlig diagnose og kobling til forebyggelsestjenester. Som vist med COVID-19-test i hjemmet, kan selvtestning af hiv og syfilis opretholde testtjenester, når sundhedsfaciliteter er utilgængelige eller ubelejlige(33).

1.4. Peer-leverede selvtests kan effektivt nå MSM, og deres sociale netværk peer-tilgange anbefales af WHO til HIV-test. (30,34) og kan udnyttes til dobbelt HIV/syfilis-test. Peer-levering er en personcentreret tilgang, der kan maksimere dækningen, effektiviteten, effektiviteten og virkningen af ​​HIV/syfilis-tjenester for MSM i Uganda. Peers er ikke-klinisk uddannede personer med lignende baggrundsegenskaber som modtagerpopulationen. (34). Peer-ledede opsøgende tjenester når mere MSM end traditionelle tilgange ved at skabe efterspørgsel i samfundet og udnytte MSM Social Networks. (35,36). I Zimbabwe var peer-leverede syfilis-selvtest meget acceptabel (89,6%), øget privatliv, bekvemmelighed og autonomi og hjalp med at omgå sociale og sundhedsudbyderens stigma (37). Vores tidligere arbejde fandt, at peer-levering af HIV-selvtests var acceptabel for 90% af MSM i Uganda (38,39). Alle nyligt diagnosticerede deltagere med HIV-infektion blev knyttet til med succes for at modtage bekræftende test på en venlig sundhedsfacilitet og knyttet til behandling ved hjælp af en peer-assisteret koblingsmodel (38). Således kan HIVST og syfilis selvtest, der er forbundet med partnertjenester, give MSM mulighed for at teste optagelse og dækning. (1).

1.5. Integrering af assisteret partnermeddelelse med peer-ledede selvtestmetoder kan fremskynde forebyggelsesoptagelsen blandt MSM Assisteret partnermeddelelse er en evidensbaseret strategi, hvor en uddannet udbyder opfordrer personer med en HIV/STI-diagnose til at afsløre deres status til deres seksuelle partnere. Underretning om assisteret partner anbefales af WHO, den amerikanske præsidents nødplan for AIDS Relief (PEPFAR) og Ugandas sundhedsministerium og tilbyder testtjenester til seksuelle partnere af indekssager med deres samtykke(40,41). Underretning af assisteret partner er acceptabel og mulig (42-45) og øger testoptagelsen blandt seksuelle partnere (42,45,46), muliggør tidlig diagnose og kobling til pleje og andre forebyggelsestjenester, motiverer adfærdsændringer i indekstilfælde og partnere, og kan reducere STI og HIV-byrden(42-45). Et pilotpartnerserviceprogram i landdistrikterne i Uganda, der indskrev 464 personer med hiv (PWH) og testede deres seneste seksuelle partnere, fandt, at 32 % (61/193) af de seksuelle partnere, der blev sporet og testet, havde hiv(46). En matematisk modelleringsundersøgelse i Sydafrika viste, at assisteret partnermeddelelse kunne muliggøre identifikation af nye HIV-diagnoser blandt MSM(47). Tilsvarende var en kombination af assisteret partnermeddelelse, HIVST og lokalarbejderopsøgende kontakt acceptabel og gennemførlig i Kenya(48) og øget optagelse af HIV-test og kobling til pleje og PrEP blandt MSM og deres seksuelle partnere(48,49). En systematisk gennemgang af 26 forsøg viste, at underretning af assisteret partner identificerede flere udiagnosticerede syfilistilfælde end passiv underretning(50). Partnertjenester kunne således effektivt identificere MSM med udiagnosticeret HIV og syfilis og hjælpe med at nå det første UNAIDS 95-mål og globale syfilis-elimineringsmål.

1.6. Omkostningseffektivitetsanalyse er afgørende for udformningen af ​​en skalerbar forebyggelsesstrategi. HIVST og syfilis-selvtestning var meget acceptabel for MSM i 10 undersøgelser (37,51-60). Peer-leverede kombinationsforebyggelseskampagner har identificeret udiagnosticerede HIV-infektioner, knyttet mennesker med HIV til pleje og dem uden HIV til andre forebyggelsesstrategier såsom præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)(61,62). I mange regioner som Uganda, hvor hiv-prævalensen har oplevet betydelige fald og er koncentreret i nøglepopulationer (KP)(63) er standardmetoderne til hiv-testning imidlertid ineffektive.(7), pådrager sig højere omkostninger og giver færre HIV- og syfilisinfektioner påvist pr. antal testede KP(7,64). Målrettet testning for MSM og underretning om assisteret partner er dog omkostningsbesparende (median på $20 pr. sparet leveår) sammenlignet med den sekundære fordeling af selvtests til partnere til gravide kvinder (median på $130 pr. sparet leveår)(47 ). Peer-tilgange kan forbedre effektiviteten og begrænse omkostningerne ved at teste MSM med høj risiko for hiv og syfilis. Derfor er omkostningseffektivitetsanalyser, der evaluerer peer-leverede kombinationstilgange forbundet med partnertjenester, nødvendige for at informere retningslinjer og interventioner, der kan skaleres op.

1.1. Baggrund og begrundelse Fælles levering af peer-leverede HIV/syfilis-selvtests med assisteret partnermeddelelse er en bemyndigende, innovativ tilgang, der væsentligt kan øge testning blandt MSM i Uganda og hjælpe med at nå globale HIV 95:95:95-mål (95 % af befolkningen) som kender deres status på behandling og 95 % af personer i behandling med undertrykt virusbelastning). Imidlertid har ingen undersøgelser, så vidt vi ved, evalueret effektiviteten af ​​peer-leverede HIV/syfilis-selvtests og assisterede partnernotifikationstjenester for MSM i nogen omgivelser. Det foreslåede arbejde er unikt positioneret til at forbedre forebyggelsesoptagelsen for MSM, en højrisiko-, marginaliseret og undertjent befolkning. Denne pilotundersøgelse vil være blandt de første til at måle fordelene og omkostningseffektiviteten ved at bruge en peer-leveret kombinationsforebyggelsesstrategi blandt MSM til at opskalere HIV, syfilis-selvtestning og assisterede partnernotifikationsstrategier og vil informere programmets omkostninger.

1.7. Foreløbige data Denne tilgang bygger fra vores pilotundersøgelse af MSM-peer-drevet distribution af HIVST til seksuelle netværk (54,65,66) (Tabel 1). Vores arbejde fandt, at peer-levering af HIVST var acceptabel for 90% af MSM i vores befolkning testet i Uganda (54). Alle udiagnostiserede MSM med HIV modtog bekræftende test, var knyttet til pleje og startede på behandling. Generelt resulterede peer-levering af HIVST i højere HIV-positivitetsudbytte (4,9 mod 1,4%) og kunne afværge flere HIV-infektioner pr. Kvartal sammenlignet med facilitetsbaseret test (66).

1.8. Undersøgelsesindstilling Denne undersøgelse vil blive gennemført i Kampala- og Wakiso -distrikter som studiekrutteringsdistrikter. I disse distrikter gennem et PEPFAR -tilskud. IDI administrerer et netværk af 200 centrale befolkningskammerater over Kampala- og Wakiso -distrikter for at forbedre HIV -resultater (identifikation, sammenhæng, tilbageholdelse og viral undertrykkelse) langs Care Cascade. Peers er tildelt højvolumen nøglebefolkningsfaciliteter, drop-in-centre og samfundssteder. Peer-kapacitetsopbygning forekommer gennem skræddersyet HIV-relateret træning, mentorskaber og overvågning af webstedsstøtte. Peers støtter også efterspørgslen efter oprettelse og distribution af HIVST -sæt til deres sociale netværksmedlemmer. Peer-distributører modtager tre-dages træning med fokus på brug af selvtestkit, vigtigheden af ​​HIV-positiv resultatbekræftelse, lagerstyring af testkits inklusive opbevaring og dokumentation, HIV-rådgivning og sammenhæng til pleje. Telefonnumre til både kammerater og nøglepopulationer, der modtog HIVST-sæt, registreres med samtykke til opfølgningsformål. Alle HIVST-sæt registreres i National HIV-selvtest-kit-distributionsloggen. Modtagere, der ikke rapporterer resultater inden for to dage, følges op gennem et telefonopkald fra en uddannet sundhedsarbejder. Modtagere, der rapporterede HIV-positive resultater, tilbydes bekræftende test på den nærmeste sundhedsfacilitet efter deres valg. De, der ikke kan gå til anlægget til bekræftende test inden for syv dage, følges op og tilbydes bekræftende test gennem et samfundsbesøg. Mellem 2018 og 2020 distribuerede IDI 2.192 HIVST -sæt til MSM på 35 folkesundhedsfaciliteter. (67). Dette er, at netværksundersøgere skal udnytte for at lette rekruttering og fastholdelse af undersøgelser. Undersøgelsen identificerer studiekammerater fra netværk, der allerede tilbyder HIV -pleje, forebyggelse og supporttjenester. De identificerede kammerater vil tilbyde selvtest. For facilitetsarmen testes deltagerne på IDI Kasangati Research Clinic eller IDI-identificerede nøglepopulationssundhedsfaciliteter i Kampala og Wakiso, som efterforskere kortlægger med centrale befolkningsfokale personer. Studi-design: Randomiseret klyngeforsøg (fig. 2). Tyve MSM -peers fra de interviewede og dem, der anbefales som kammerater i AIM 1, vil blive trænet i interventionslevering (testydelse, resultatfortolkning, forbindelse til pleje og beskyttelse af menneskelige emner). Uddannede kammerater vil blive randomiseret 1: 1 til interventionen (10 peers) eller kontrolarme (10 peers).

I denne undersøgelse vil en peer være en ikke-klinisk trænet MSM identificeret af sociale netværksmedlemmer med lignende baggrundskarakteristika som MSM-populationen. Hver peer vil uddele selvtestsæt eller tilbyde invitationsbreve.

En forskningsdeltager vil være en person, som peeren vil distribuere de selvtestende sæt og invitation, efter at de giver informeret samtykke.

En forskningsassistent er en medarbejdermedarbejder, der fører tilsyn med kammerater. Hver randomiseret peer og rekrutteret deltager vil blive betragtet som en klynge. En klynge svarer til (en peer + ti MSM). Diagrammet nedenfor viser et forhold mellem en forskningsassistent, en peer og en deltager.

Interventionspeers vil: a) levere HIVST/syfilis-selvtest-sæt til MSM inden for deres netværk ved hjælp af SNS og mål aldrig eller sjældne testere; b) aktivt forbinde MM, der tester positivt til bekræftende test og pleje; c) Tilby seksuelle partnere frivillig assisteret partnermeddelelse og HIV/syfilis -test, mens de opretholder fortrolighed.

Kontrolarmskammerater vil: a) distribuere invitationsbreve til medlemmer af sociale netværk til fast-track HIV/syfilis-test på et sundhedscenter. Alle MSM vil modtage: i) gratis bekræftende HIV- og syfilistest, kondomer og behandling og ii) psykosocial peer-støtte på sundhedscentret.

Peer -udvælgelse og rekruttering: Hvis det er muligt i AIM 1, vil efterforskere bruge SNS, en etableret metode til prøveudtagning af MSM (69) til at rekruttere prøven til AIM 2. ved hjælp af resultaterne af den formative forskning i AIM 1, vil efterforskere indlede rekruttering med målbevidst Valg af 20 peers fra respondenter identificeret i AIM 1 for at sikre repræsentationen af ​​nøglevariabler (alder, geografisk placering). Efterforskere vil identificere MSM -peers med forskellige egenskaber og sociale forhold, der omfatter flere typer relationer, undergrupper og aktiviteter for at sikre rekruttering af en social blanding af emner, der repræsenterer målet MSM -befolkning.

Peer-træning: Peers vil blive trænet i, hvordan man opretholder fortrolighed, HIVST- og syfilis-selvtestning og levering, assisteret partnermeddelelse og peer-assisteret forbindelse til pleje af MSM, der tester positive. De vil også blive trænet i brugen af ​​HIVST, syfilis-selvtestning og assisteret partnermeddelelse i henhold til sundhedsministeriets retningslinjer(18,70). Peers vil demonstrere, hvordan man udfører HIVST og syfilis selvtest. Peers vil opbygge relationer og opnå tillid fra potentielle emner, udføre rekruttering og fastholdelse og levering af interventioner, herunder fremme af selvtest og assisteret partnermeddelelse. Peers vil blive instrueret i ikke at give lægelig rådgivning, men i stedet henvise deltagere (og seksuelle partnere) til studiepersonale efter behov. Peers vil blive inviteret til at deltage i månedlige studieteammøder for at løse udfordringer med undersøgelsesimplementering.

Inklusionskriterier: I begge arme vil peers rekruttere netværksmedlemmer, der er

1. i alderen 18 år og ældre,
2. Selvrapportering af anal samleje mindst en gang i det foregående kvartal
3. Selvidentificer som MSM,
4. ikke testet inden for de seneste tre måneder eller aldrig testet for HIV eller syfilis før;
5. villig til at give informeret samtykke;
6. villig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer. Eksklusionskriterier: Efterforskere vil ekskludere deltagere

1) Deltagere, der allerede ved, at de har HIV, og dem, der er på behandling af syfilis 2. De, der er indskrevet i et andet forsøg på HIV -forebyggelse 3. efterforskere, skal udelukke deltagere, der ikke taler engelsk og Luganda.

Interventionsprocedurer: Deltagerne får en demonstration og instruktioner om, hvordan man bruger selvtest-sæt (skriftlige og billedlige instruktioner i Luganda) og forsynes med ti serialiserede sæt (fem HIVST og fem syfilis-selvtest) til at distribuere til kvalificerede sociale og seksuelle Netværksmedlemmer. Peers, der er effektive til at nå sjældne og ikke-testere, bliver bedt om at distribuere yderligere tre til fem testsæt. Hver peer modtager en IRB-godkendt $ 5 for hvert kit, der er distribueret og tegnede sig for som i tidligere undersøgelser. (62). Respondenterne vil blive kompenseret for hver vellykket rekruttering, og SNS -rekruttering fortsætter, indtil prøvestørrelsen er opnået. Hver peer vil modtage en rec-godkendt transportfacilitet på $ 30 pr. Måned, da de fleste MSM, der aldrig har testet, er svære at spore. Control Group Peers vil kun distribuere invitationsbreve til hurtig-track HIV/syfilis på undersøgelsesklinikken for at minimere forurening (dvs. brug af interventionen fra kontrolgruppedeltagere).

Opfølgning: Et gratis telefonnummer og WhatsApp chatbot vil blive etableret udelukkende til undersøgelse online konsultation og opfølgning. MSM, der har fået selvtestsæt, vil blive kontaktet af forskningsassistenten via mobiltelefon for at rapportere deres testresultater, deltage i et telefonbaseret SMS-system, der bruges i et af vores undersøgelser, og uploade billeder af brugte selvtestsæt ved hjælp af WhatsApp. Efter deltagernes hiv-testning vil sundhedspersonale diskutere de næste trin og lette underretning af assisteret partner, og jævnaldrende vil lette koblingen til omsorg for dem, der tester positive og negative til PrEP-akkrediterede sundhedsfaciliteter. Peers vil behandle deltagernes bekymringer med studiepersonalet efter behov.

Dataindsamling: Efterforskere vil anvende sundhedsministeriets dataindsamlingsværktøjer, der i øjeblikket anvendes blandt MSM i Uganda (48,71). Undersøgelsespersonale vil indsamle grundlæggende sociodemografiske data og foretage en kort adfærdsmæssig HIV/syfilis risikovurdering. Studiedata vil blive indtastet i tablet-telefoner.

Randomisering: Peers vil blive randomiseret 1:1 til enten interventions- eller kontrolarmen (ved hjælp af blokrandomisering) gennem REDCap, en sikker webbaseret applikation(72). Hver peer randomiseret vil rekruttere 10 deltagere til at lave én klynge

Forurening: For at minimere kontaminering vil de jævnaldrende blive trænet i vigtigheden af ​​at opretholde randomisering og levere tjenester beregnet til hver arm. Efterforskere vil forespørge om brugen af ​​interventionskomponenter i kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen, mens de husker på, at selvrapportering af HIV/syfilis-test kan være en undervurdering. Hvis flere kontrolgruppedeltagere angiver brug af interventionskomponenter, vil efterforskerne overveje at øge stikprøvestørrelsen for at imødegå tabet af statistisk effektivitet på grund af kontaminering. Brugen af ​​interventionskomponenter af kontrolgruppedeltagere kunne reducere punktestimatet af interventionens foreløbige effektivitet og føre til en type II fejl - afvisning af intervention som ineffektiv, hvis den overstiger 30 % (Torgerson BMJ 2001). For at minimere kontaminering vil efterforskere omhyggeligt gennemgå undersøgelsesprocedurer med jævnaldrende og understrege, at HIV/syfilis-sæt kun er til brug for interventionsdeltagere og bør "vurderes" af de grupper, der er randomiseret til at modtage dem. Desuden er HIV/syfilis-selvtest ikke rutinemæssigt tilgængelige for MSM gennem det offentlige sundhedssystem, hvilket yderligere vil reducere risikoen for kontaminering.

Primære resultater: Proportionstest HIV/syfilis Positive: Intervention Acceptabilitet (vurderet ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer), optagelse af HIVST, syfilis-selvtest og assisteret partnermeddelelse og sammenhæng til pleje (tabel 3).

Prøvestørrelse og effektberegninger: Efterforskere brugte en ulighedstest til at beregne stikprøvestørrelsen (PASS 15.0, NCSS, LLC). Foreløbige pilot-RCT-data viste, at den gennemsnitlige andel af sociale netværksmedlemmer, der nås med et indeks, var 0,05 gennem standardbehandling og en gennemsnitlig andel på 0,60 gennem jævnaldrende levering (59). Derfor antog efterforskerne, at varianserne mellem de to grupper var lige store med den samme standardafvigelse på 0,8. Forudsat at antallet af klynger vil blive allokeret 1:1 til hver arm, med klyngestørrelse på 10 pr. klynge, alfa på 0,05, potens på 0,8, inter-klasse korrelation på 0,01 og tab til opfølgningsrate på 0,20, vil efterforskerne brug for minimum 10 klynger pr. arm. For at integrere stikprøvestørrelsesberegningerne og overveje praktisk, ville den endelige stikprøvestørrelse være ti klynger pr. arm med en samlet klyngestørrelse på 20 jævnaldrende (200 deltagere).

Beregninger af prøvestørrelse

Intervention ICC Gennemsnitlig forskel Standardafvigelse COV for klyngestørrelser Antal mennesker pr. Klynge Alfa Power Total prøvestørrelse pr. ARM Antal klynger pr. Arm 0,01 0,55 0,8 0,65 10 0,05 0,8 60 6 Kontrolarm ICC Gennemsnitlig forskel Standardafvigelse COV OF CLUSTER STØRRELSE Antal mennesker pr. klynge alfa -kraft total prøvestørrelse pr. armant antal klynger pr. Arm

0,01 0,4 0,8 0,65 10 0,05 0,8 80 8 ICC (Intra-klasse korrelation), COV (variationskoefficient)

For at integrere prøvestørrelsesberegningerne og at overveje praktisk ville den endelige prøvestørrelse være ti klynger pr. Arm med en samlet klyngestørrelse på 20 peers (200 deltagere). Jeg tillader en overgang i test og sammenhæng for at pleje op til 20%, så undersøgelsen forbliver tilstrækkelig drevet til at besvare undersøgelsesmålene.

Dataanalyse: Sociodemografiske karakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. De primære resultater skal analyseres ved hjælp af en intention-to-treat-analyse. Alle deltagere, der modtager HIV/syfilis-test, vil blive inkluderet i analysen. Også de, der modtager selvtestsæt, men ikke bruger dem, vil blive inkluderet i intention-to-treat-analyser for at give det mest generaliserbare effektmål. Blandede effekter/multi-level modeller ved hjælp af modificeret Poisson-regressionsanalyse med robuste standardfejl vil blive brugt til at estimere relative risici for HIV/syfilis-test (ja/nej), fordi de tillader estimering af relative risici med mere stabilitet end log-binomiale modeller. Blandede effekter/multi-level modeller justerer passende for korrelation i resultater inden for deltagere og mellem deltagere rekrutteret af samme peer (dvs. klynger).