Peer-zelftesten voor HIV/Syfilis met ondersteunde partnermeldingsservices (PEER)

Mannen die seksuele relaties aangaan met andere mannen (MSM) (1) worden onevenredig getroffen door HIV en syfilis. Wereldwijd hebben homoseksuele mannen en andere mannen die seks hebben met mannen 28 keer een groter risico op hiv-acquisitie dan volwassen mannen (15-49 jaar) in de algemene bevolking. (2). Syphilis en HIV beïnvloeden onevenredig MSM vanwege seksuele netwerkdynamiek die seksuele praktijken met een hoog risico en meerdere sekspartners omvatten. (3,4). HIV en syfilis co-infectie is gebruikelijk omdat syfilis en HIV vergelijkbare transmissiemodi hebben (5,6). Het hebben van syfilis wordt geassocieerd met een drievoudig verhoogd risico op HIV-acquisitie (7,8); Syfilis verhoogt ook het risico op HIV -overdracht en ziekteprogressie (9). De heropleving van syfilis tussen MSM wereldwijd (10,11) wordt toegeschreven aan toenemende percentages van risicovol seksueel gedrag, zoals anonieme seks, orale en anale condoomloze seks, seks met meerdere partners en/of seks onder invloed van drugs (5, 12). In 2013 schatten de Verenigde Staten dat 46% van MSM met primaire en secundaire syfilis HIV had, vergeleken met 8% van heteroseksuele mannen en 6% van de vrouwen (6). In Afrika bezuiden de Sahara vond 6% van de nieuwe HIV-infecties plaats bij MSM in 2021 (13). In Oeganda was de prevalentie van HIV bij MSM in 2012 13,2% vergeleken met 4,7% bij mannen van vergelijkbare leeftijd. (14,15) .. Van de 41.655 syfiliszaken die in 2020 in de Verenigde Staten zijn gerapporteerd, behoorde 43% tot MSM (16). In 2016 werd de prevalentie van syfilis bij MSM in Oeganda geschat op 9,0% (17) vergeleken met 5,8% bij mannen van 15-64 jaar (14,15). De richtlijnen van Oegandan National 2020 voor HIV-preventie en -zorg bevelen jaarlijkse SOA-testen aan als een strategie voor STI-preventie tussen MSM en hun seksuele netwerken, maar de opname van faciliteiten-gebaseerde SOA-testen is laag (32%) van de geschatte MSM-populatie in Kampala. (14,15), (18). Om het strategiedoel van de WHO-wereldwijde gezondheidssector te bereiken om de incidentie van de syfilis met 90% te verminderen tegen 2030 (19), en het eerste UNAIDS 95-95-95 doel van 95% van de personen met HIV die hun status tegen 2025 kent (20), opschalen HIV/syfilis -testen zijn van cruciaal belang voor het bereiken van niet -gediagnosticeerde MSM.

1.2. HIV/syfilis-testen zijn de toegangspoort tot behandelings- en preventiediensten. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt dubbele HIV/syfilis-testen aan voor MSM.(21). Het vergroten van de testdekking is van cruciaal belang voor het bereiken van de eerste UNAIDS 95-95-95-doelstelling en het terugdringen van de ziekte-incidentie.(13,20). Vroegtijdige detectie, tijdige koppeling met zorg en andere preventiediensten en identificatie van seksuele contacten verminderden de HIV-overdracht onder MSM in Bangkok met 89%.(22). De huidige teststrategieën in Afrika bezuiden de Sahara bereiken echter alleen mannen die geen hoog risico op HIV lopen en/of al op HIV zijn getest en dus een lage opbrengst hebben: 2,4% HIV-positiviteit voor door de leverancier geïnitieerde tests, 2,9% positiviteit voor vrijwillige counseling en testen, en 3,1% positiviteit voor mobiele testbenaderingen.(7). Het identificeren van strategieën met een hoog rendement voor dubbele HIV/syfilis-tests die MSM effectief bereiken in de meest risicovolle seksuele netwerken is dus van cruciaal belang.(23). In Oeganda is het aantal tests op HIV/syfilis onder MSM nog steeds laag, ondanks pogingen om de preventiediensten voor deze bevolkingsgroep op te schalen.(23). Een recent bio-gedragsonderzoek uit 2020 schatte dat er in Oeganda 202.343 niet-gediagnosticeerde HIV-infecties waren, waarvan 44% bij mannen, voornamelijk MSM en hun seksuele contacten.(24). Gegevens over het gebruik van syfilistests en de dekking ervan onder MSM in Oeganda ontbreken.(15). Daarentegen bedraagt ​​de dekkingsgraad van syfilistests onder zwangere vrouwen die prenatale klinieken bezoeken >80%(25). Deze hoge dekking maakt deel uit van een uitgebreide dubbele strategie voor de eliminatie van hiv/syfilis, waarbij gebruik wordt gemaakt van de SD BIOLINE HIV/syfilis Duo-test.(26,27). Deze test is verkrijgbaar bij gezondheidsinstellingen die niet vriendelijk zijn voor MSM vanwege stigmatisering en discriminatie. Gedecentraliseerde tests en gemeenschapsgerichte benaderingen zouden de acceptatie van dubbele HIV/syfilis-tests in deze populatie kunnen verbeteren.

1.3. Zelftesten zijn haalbaar en acceptabel voor MSM Zelf uitgevoerde HIV-zelftests (HIVST) en syfilis-zelftests (laat de gebruiker de testresultaten zelf in privé interpreteren (28). Uit een verkennend overzicht van elf onderzoeken in Afrika bezuiden de Sahara bleek dat HIVST haalbaar en acceptabel was voor MSM (29). Studies onder MSM in China(30,31) hebben aangetoond dat zelftesten op syfilis de testfrequentie kunnen verhogen door MSM in staat te stellen te testen en de impact van structurele barrières te verminderen(32), maar de gegevens uit sub-Sahara Afrika zijn beperkt. Het combineren van zelftesten op HIVST en syfilis met peer-delivery biedt een unieke kans om MSM te bereiken met gebruiksvriendelijke technologie in hun gemeenschap. Deze strategie zou een aantal van de barrières kunnen overwinnen die gepaard gaan met testen in faciliteiten, en een vroege diagnose en koppeling aan preventiediensten kunnen bevorderen. Zoals aangetoond bij het thuis testen op COVID-19, kunnen zelftesten op HIV en syfilis de testdiensten ondersteunen wanneer gezondheidsvoorzieningen ontoegankelijk of lastig zijn(33).

1.4. Peer-zelftests kunnen MSM en hun sociale netwerken efficiënt bereiken. Peer-benaderingen worden door de WHO aanbevolen voor HIV-tests.(30,34) en kunnen worden gebruikt voor dubbele HIV/syfilis-tests. Peer delivery is een persoonsgerichte aanpak die de dekking, effectiviteit, efficiëntie en impact van hiv/syfilisdiensten voor MSM in Oeganda zou kunnen maximaliseren. Peers zijn niet-klinisch opgeleide personen met vergelijkbare achtergrondkenmerken als de begunstigde populatie. (34). Peer-geleide outreach-diensten bereiken meer MSM dan traditionele benaderingen door vraag in de gemeenschap te genereren en sociale netwerken van MSM aan te boren.(35,36). In Zimbabwe waren zelftesten op syfilis door collega's zeer acceptabel (89,6%), verhoogden de privacy, het gemak en de autonomie en hielpen ze het stigma op sociaal gebied en bij zorgverleners te omzeilen.(37). Uit ons eerdere onderzoek bleek dat het aanbieden van hiv-zelftests door collega's aanvaardbaar was voor 90% van de MSM in Oeganda.(38,39). Alle nieuw gediagnosticeerde deelnemers met een HIV-infectie werden met succes gekoppeld om bevestigende tests te ontvangen in een bevriende gezondheidszorginstelling en gekoppeld aan een behandeling met behulp van een peer-assisted linkage-model.(38). Zo kunnen zelftesten op HIVST en syfilis, gekoppeld aan partnerdiensten, MSM versterken en de acceptatie en dekking van tests vergroten.(1).

1.5. Het integreren van het melden van begeleide partners met door collega's geleide zelftestbenaderingen zou de toepassing van preventie onder MSM kunnen versnellen. Het melden van begeleide partners is een op bewijs gebaseerde strategie waarbij een getrainde hulpverlener personen met een HIV/SOA-diagnose aanmoedigt om hun status aan hun seksuele partners bekend te maken. Melding van ondersteunde partners wordt aanbevolen door de WHO, het Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) van de Amerikaanse president en het Oegandese ministerie van Volksgezondheid, en biedt met hun toestemming testdiensten aan seksuele partners van indexgevallen(40,41). Het melden van hulp aan partners is acceptabel en haalbaar(42-45) en verhoogt het aantal tests onder seksuele partners(42,45,46), maakt een vroege diagnose mogelijk en maakt koppeling met zorg en andere preventiediensten mogelijk, motiveert gedragsverandering bij indexgevallen en partners, en kan de soa- en hiv-last verminderen(42-45). Uit een proefprogramma voor partnerdiensten op het platteland van Oeganda, waarbij 464 mensen met hiv (PWH) werden ingeschreven en hun recente seksuele partners werden getest, bleek dat 32% (61/193) van de getraceerde en geteste seksuele partners hiv had(46). Uit een onderzoek naar wiskundige modellen in Zuid-Afrika is gebleken dat het melden van ondersteunde partners de identificatie van nieuwe HIV-diagnoses onder MSM mogelijk zou kunnen maken(47). Op dezelfde manier was een combinatie van het informeren van partners, HIVST en hulpverlening door gemeenschapswerkers aanvaardbaar en haalbaar in Kenia(48) en was er sprake van een grotere acceptatie van HIV-tests en koppeling aan zorg en PrEP onder MSM en hun seksuele partners(48,49). Uit een systematische review van 26 onderzoeken bleek dat door middel van begeleide partnermelding meer niet-gediagnosticeerde gevallen van syfilis werden geïdentificeerd dan door passieve melding(50). Zo kunnen partnerdiensten op efficiënte wijze MSM met niet-gediagnosticeerde HIV en syfilis identificeren en helpen bij het bereiken van de eerste UNAIDS 95-doelstelling en de mondiale doelstellingen voor de uitroeiing van syfilis.

1.6. Kosteneffectiviteitsanalyse is van cruciaal belang bij het ontwerpen van een schaalbare preventiestrategie. Zelftesten op het gebied van HIVST en syfilis waren in tien onderzoeken zeer acceptabel voor MSM(37,51-60). Door collega’s uitgevoerde combinatiepreventiecampagnes hebben niet-gediagnosticeerde HIV-infecties geïdentificeerd, mensen met HIV aan zorg gekoppeld en mensen zonder HIV aan andere preventiestrategieën zoals profylaxe vóór blootstelling (PrEP)(61,62). In veel regio's zoals Oeganda, waar de hiv-prevalentie echter substantieel is gedaald en geconcentreerd is in sleutelpopulaties (KP)(63), zijn standaard hiv-testbenaderingen inefficiënt.(7), waardoor hogere kosten ontstaan ​​en minder HIV- en syfilisinfecties worden gedetecteerd per aantal geteste KP’s(7,64). Gericht testen op MSM en het informeren van geassisteerde partners is echter kostenbesparend (mediaan van $ 20 per bespaard levensjaar) vergeleken met de secundaire distributie van zelftests onder partners van zwangere vrouwen (mediaan van $ 130 per bespaard levensjaar)(47 ). Peer-benaderingen kunnen de efficiëntie verbeteren en de kosten beperken door MSM met een hoog risico op HIV en syfilis te testen. Daarom zijn kosteneffectiviteitsanalyses nodig die door collega's geleverde combinatiebenaderingen evalueren, gekoppeld aan partnerdiensten, om richtlijnen en interventies te ontwikkelen die kunnen worden opgeschaald.

1.1. Achtergrond en grondgedachte Het gezamenlijk aanbieden van door collega's afgeleverde hiv/syfilis-zelftests met kennisgeving aan de partner is een versterkende, innovatieve aanpak die het aantal tests onder MSM in Oeganda substantieel zou kunnen vergroten en zou kunnen bijdragen aan het bereiken van de mondiale hiv-95:95:95-doelstellingen (95% van de mensen die hun status van behandeling kennen en 95% van de mensen die behandeld worden met onderdrukte virale lasten). Voor zover wij weten, is er echter geen onderzoek dat de effectiviteit van door collega's geleverde HIV/syfilis-zelftests en ondersteunde partnerwaarschuwingsdiensten voor MSM in welke setting dan ook heeft geëvalueerd. Het voorgestelde werk bevindt zich in een unieke positie om de preventie-inzet voor MSM, een risicovolle, gemarginaliseerde en onderbediende bevolking, te verbeteren. Deze pilotstudie zal een van de eerste zijn die de voordelen en kosteneffectiviteit meet van het gebruik van een door collega's geleverde combinatiepreventiestrategie onder MSM om HIV, syfilis-zelftests en strategieën voor het melden van ondersteunde partners op te schalen, en zal de programmakosten informeren.

1.7. Voorlopige gegevens Deze aanpak bouwt voort uit onze pilotstudie van MSM peer-aangedreven distributie van HIVST naar seksuele netwerken. (54,65,66) (Tabel 1). Uit ons werk bleek dat peer-levering van HIVST acceptabel was voor 90% van MSM in onze populatie die in Oeganda werd getest (54). Alle niet -gediagnosticeerde MSM met HIV ontvingen bevestigende tests, werden gekoppeld aan zorg en begonnen met behandeling. Over het algemeen resulteerde peer-levering van HIVST in een hogere hiv-positiviteitsopbrengst (4,9 versus 1,4%) en kon meer HIV-infecties per kwartaal afwenden in vergelijking met facilitaire testen (66).

1.8. Studiesetting Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de districten Kampala en Wakiso als studiewervingsdistricten. In deze districten, via een PEPFAR-subsidie. IDI beheert een netwerk van 200 belangrijke leeftijdsgenoten in de districten Kampala en Wakiso om de HIV-resultaten (identificatie, koppeling, retentie en virale onderdrukking) langs de zorgcascade te verbeteren. Peers worden toegewezen aan grootschalige voorzieningen voor belangrijke bevolkingsgroepen, inloopcentra en gemeenschapslocaties. Capaciteitsopbouw van collega's vindt plaats door middel van op maat gemaakte HIV-gerelateerde training, mentorschappen en toezicht op locatieondersteuning. Peers ondersteunen ook de vraag naar de creatie en distributie van HIVST-kits onder hun sociale netwerkleden. Peer-distributeurs krijgen een driedaagse training gericht op het gebruik van zelftestkits, het belang van bevestiging van HIV-positieve resultaten, voorraadbeheer van testkits inclusief opslag en documentatie, HIV-advies en koppeling aan zorg. Telefoonnummers van zowel leeftijdsgenoten als belangrijke populaties die HIVST-kits hebben ontvangen, worden met toestemming geregistreerd voor follow-updoeleinden. Alle HIVST-kits worden geregistreerd in het nationale distributielogboek voor HIV-zelftestkits. Ontvangers die de resultaten niet binnen twee dagen melden, worden telefonisch opgevolgd door een getrainde gezondheidswerker. Ontvangers die HIV-positieve resultaten rapporteerden, krijgen een bevestigende test aangeboden bij de dichtstbijzijnde gezondheidszorginstelling van hun keuze. Degenen die niet binnen zeven dagen naar de faciliteit kunnen gaan voor bevestigende testen, worden opgevolgd en krijgen bevestigende testen aangeboden via een gemeenschapsbezoek. Tussen 2018 en 2020 heeft IDI 2.192 HIVST-kits uitgedeeld aan MSM in 35 openbare gezondheidszorginstellingen.(67). Dit zijn de netwerken die onderzoekers zullen gebruiken om de werving en het behoud van onderzoeken te vergemakkelijken. De studie zal studiegenoten identificeren uit netwerken die al hiv-zorg, preventie en ondersteunende diensten aanbieden. De geïdentificeerde peers zullen zelftests aanbieden. Voor de faciliteitsafdeling zullen de deelnemers worden getest in de IDI Kasangati-onderzoekskliniek of door IDI geïdentificeerde belangrijke gezondheidsfaciliteiten voor de bevolking in Kampala en Wakiso, die onderzoekers in kaart brengen met belangrijke bevolkingsgroepen. Studieopzet: gerandomiseerde clusterstudie (figuur 2). Twintig MSM-collega's uit de geïnterviewden en degenen die als peers worden aanbevolen in Doel 1 zullen worden getraind in het leveren van interventies (testprestaties, interpretatie van resultaten, koppeling aan zorg en bescherming van menselijke proefpersonen). Getrainde peers worden 1:1 gerandomiseerd naar de interventie- (10 peers) of controlearmen (10 peers).

In deze studie zal een peer een niet-klinisch opgeleide MSM zijn die wordt geïdentificeerd door leden van sociale netwerk met vergelijkbare achtergrondkenmerken als de MSM-populatie. Elke peer distribueert zelftestkits of biedt uitnodigingsbrieven.

Een onderzoeksdeelnemer zal een persoon zijn aan wie de peer de zelftestkits en uitnodigingsbrief zal verspreiden nadat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Een onderzoeksassistent is een onderzoeksmedewerker die toezicht houdt op collega's. Elke gerandomiseerde peer en aangeworven deelnemer wordt als een cluster beschouwd. Eén cluster is gelijk aan (één peer + tien MSM). Het onderstaande diagram toont een relatie tussen een onderzoeksassistent, een peer en een deelnemer.

Interventiecollega's zullen: a) HIVST/syfilis-zelftestkits leveren aan MSM binnen hun netwerken met behulp van SNS en zich richten op nooit of zelden voorkomende testers; b) MSM die positief testen actief koppelen aan bevestigende testen en zorg; c) seksuele partners vrijwillige kennisgeving van hulp aan partners en HIV/syfilis-testen aanbieden, met behoud van de vertrouwelijkheid.

Controle-armgenoten zullen: a) Uitnodigingsbrieven distribueren aan leden van het sociale netwerk voor snelle hiv/syfilis-testen in een gezondheidsfaciliteit. Alle MSM ontvangt: i) gratis bevestigende hiv- en syfilis -testen, condooms en behandeling en ii) psychosociale peer -ondersteuning bij de gezondheidsinstelling.

Peer selectie en werving: Indien haalbaar in AIM 1, zullen onderzoekers SNS gebruiken, een gevestigde methode voor het bemonsteren van MSM (69) om de steekproef te werven voor AIM 2. Het gebruik van de resultaten van het formatieve onderzoek in AIM 1, zullen onderzoekers rekrutering initiëren door doelgericht Het selecteren van 20 collega's van respondenten geïdentificeerd in AIM 1 om de weergave van belangrijke variabelen (leeftijd, geografische locatie) te waarborgen. Onderzoekers zullen MSM -collega's identificeren met verschillende kenmerken en sociale relaties, bestaande uit meerdere soorten relaties, subgroepen en activiteiten om te helpen waarborgen van de werving van een sociale mix van onderwerpen die de doel -MSM -populatie vertegenwoordigen.

Peer Training: Peers zullen worden getraind in het handhaven van vertrouwelijkheid, HIVST en Syphilis Self-Testing Kit Testing and Delivery, Assisted Partner Melding en Peer-Assisted Linkage to Care of MSM die positief testen. Ze zullen ook worden getraind in het gebruik van HIVST, Syphilis-zelftesten en begeleide partnermelding volgens de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid (18,70). Peers zullen laten zien hoe ze HIVST en Syphilis zelftesten kunnen uitvoeren. Peers zullen een rapport opbouwt en het vertrouwen van potentiële onderwerpen verkrijgen, werving en retentie uitvoeren, en interventielevering, inclusief promotie van zelftesten en begeleide partnermelding. Peers zullen worden geïnstrueerd om geen medisch advies te geven, maar verwijs in plaats daarvan deelnemers (en seksuele partners) om personeel te studeren als dat nodig is. Peers worden uitgenodigd om deel te nemen aan maandelijkse studievergaderingen om uitdagingen aan te gaan met de implementatie van de studie.

Inclusiecriteria: in beide armen zullen collega's netwerkleden werven die dat zijn

1. van 18 jaar en ouder,
2. Zelfrapportage van anale geslachtsgemeenschap minstens één keer in het voorgaande kwartaal
3. zelf identificeren als MSM,
4. Niet getest in de afgelopen drie maanden of nooit eerder getest op HIV of syfilis;
5. bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
6. bereid om studieprocedures te ondergaan. Uitsluitingscriteria: Onderzoekers zullen deelnemers uitsluiten

1) Deelnemers die al weten dat ze HIV hebben en degenen die worden behandeld voor Syfilis 2. Degenen die zijn ingeschreven voor andere HIV -preventieproef 3. Onderzoekers zullen deelnemers uitsluiten die geen Engels en Luganda spreken.

Interventieprocedures: Deelnemers krijgen een demonstratie en instructies over het gebruik van zelftestkits (schriftelijke en picturale instructies in Luganda) en voorzien van tien geserialiseerde kits (vijf HIVST en vijf Syfilis-zelftesting) om te distribueren naar in aanmerking komende sociale en seksuele en seksuele seksuele en seksueel Netwerkleden. Peers die effectief zijn in het bereiken van zeldzame en niet-tests worden gevraagd om nog eens drie tot vijf testkits te distribueren. Elke peer ontvangt een door IRB goedgekeurde $ 5 voor elke verdeelde kit en verantwoord als in eerdere studies. (62). De respondenten worden gecompenseerd voor elke succesvolle werving en SNS -werving zal doorgaan totdat de steekproefomvang van 200 is bereikt. Elke peer ontvangt een door REC-goedgekeurde transportverbinding van $ 30 per maand, omdat de meeste MSM die nog nooit heeft getest moeilijk te traceren zijn. Controlegroepvragen zullen alleen uitnodigingsbrieven distribueren voor snelle hiv/syfilis in de studiekliniek om verontreiniging te minimaliseren (d.w.z. het gebruik van de interventie door deelnemers aan de controlegroep).

Follow-up: Er zullen een gratis telefoonnummer en een WhatsApp-chatbot worden opgezet, uitsluitend voor online studieconsultatie en follow-up. MSM die zelftestkits hebben gekregen, zullen door de onderzoeksassistent via de mobiele telefoon worden gecontacteerd om hun testresultaten te rapporteren, deel te nemen aan een telefonisch berichtensysteem dat in een van onze onderzoeken wordt gebruikt, en foto's van gebruikte zelftestkits te uploaden met behulp van WhatsApp. Na de HIV-testen van de deelnemers zullen gezondheidswerkers de volgende stappen bespreken en de kennisgeving van ondersteunde partners faciliteren, en collega's zullen de koppeling aan de zorg voor degenen die positief en negatief testen vergemakkelijken bij PrEP-geaccrediteerde gezondheidsinstellingen. Peers zullen indien nodig de zorgen van deelnemers bespreken met het onderzoekspersoneel.

Gegevensverzameling: Onderzoekers zullen gegevensverzamelingsinstrumenten van het ministerie van Volksgezondheid gebruiken die momenteel worden gebruikt onder MSM in Oeganda (48,71). Het onderzoekspersoneel zal fundamentele sociodemografische gegevens verzamelen en een korte gedragsrisicobeoordeling voor HIV/syfilis uitvoeren. Studiegegevens worden ingevoerd in tablettelefoons.

Randomisatie: collega's worden gerandomiseerd 1: 1 naar de interventie- of besturingsarm (met behulp van blok randomisatie) via RedCap, een veilige webgebaseerde toepassing (72).

Verontreiniging: om besmetting te minimaliseren, zullen de collega's worden getraind in het belang van het handhaven van randomisatie en het leveren van diensten die voor elke arm zijn bedoeld. Onderzoekers zullen informeren naar het gebruik van interventiecomponenten in de controlegroep aan het einde van de studie, terwijl rekening wordt gehouden met dat zelfrapportage van HIV/Syfilis-tests een onderschatting kan zijn. Als verschillende deelnemers aan de controlegroep het gebruik van interventiecomponent aangeven, zullen onderzoekers overwegen de steekproefomvang te vergroten om het verlies van statistische efficiëntie als gevolg van besmetting aan te pakken. Het gebruik van interventiecomponenten door deelnemers van de controlegroep kan de puntschatting van de voorlopige effectiviteit van interventie verminderen en leiden tot een type II -fout - afwijzing van interventie als ineffectief als het groter is dan 30% (Torgerson BMJ 2001). Om verontreiniging te minimaliseren, zullen onderzoekers de onderzoeksprocedures zorgvuldig beoordelen met collega's en stress dat HIV/Syfilis -kits alleen zijn voor het gebruik van interventie -deelnemers en moeten worden gewaardeerd door die gerandomiseerde groepen om ze te ontvangen. Bovendien zijn HIV/Syfilis-zelftests niet routinematig beschikbaar voor MSM via het volksgezondheidssysteem, wat het risico op besmetting verder zal verminderen.

Primaire resultaten: proportietests HIV/Syfilis Positief: acceptatie van interventie (beoordeeld met behulp van 5-punts Likert-schalen), opname van HIVST, Syphilis zelftesten en kennisgeving van geassisteerde partner en koppeling naar zorg (tabel 3).

Steekproefomvang en powerberekeningen: Onderzoekers gebruikten een ongelijkheidstest om de steekproefomvang te berekenen (PASS 15.0, NCSS, LLC). Uit voorlopige RCT-pilotgegevens bleek dat het gemiddelde aandeel van de leden van het sociale netwerk dat door een index werd bereikt, 0,05 bedroeg via een standaardzorgverlening en een gemiddeld aandeel van 0,60 via peer-levering (59). Daarom gingen onderzoekers ervan uit dat de varianties van de twee groepen gelijk waren, met dezelfde standaardafwijking van 0,8. Ervan uitgaande dat het aantal clusters in een verhouding van 1:1 aan elke arm zal worden toegewezen, met een clustergrootte van 10 per cluster, een alfa van 0,05, een macht van 0,8, een correlatie tussen de klassen van 0,01 en een verlies aan follow-uppercentage van 0,20, zullen onderzoekers hebben minimaal 10 clusters per arm nodig. Om de berekeningen van de steekproefomvang te integreren en om de praktische haalbaarheid te overwegen, zou de uiteindelijke steekproefomvang tien clusters per arm zijn met een totale clustergrootte van 20 gelijken (200 deelnemers).

Berekeningen van de steekproefomvang

Interventie ICC Gemiddelde verschil Standaardafwijking COV van clustergroottes Aantal mensen per cluster Alpha Power Totale steekproefgrootte per arm Aantal clusters per arm 0,01 0,55 0,8 0,65 10 0,05 0,8 60 6 Controle -arm ICC Gemiddelde Differentie COV -clustergroottes Aantal mensen per cluster alfa vermogen totale steekproefgrootte per arm aantal clusters per arm

0,01 0,4 0,8 0,65 10 0,05 0,8 80 8 ICC (correlatie binnen de klasse), COV (variatiecoëfficiënt)

Om de berekeningen van de steekproefomvang te integreren en om de praktische haalbaarheid te overwegen, zou de uiteindelijke steekproefomvang tien clusters per arm zijn met een totale clustergrootte van 20 gelijken (200 deelnemers). Ik houd rekening met een overgang in testen en koppeling met zorg tot 20%, zodat het onderzoek voldoende power blijft om aan de onderzoeksdoelstellingen te voldoen.

Gegevensanalyse: Sociodemografische kenmerken zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. De primaire resultaten moeten worden geanalyseerd met behulp van een intent-to-treat-analyse. Alle deelnemers die HIV/Syfilis -tests ontvangen, worden in de analyse opgenomen. Ook zullen degenen die zelftestkits ontvangen maar ze niet gebruiken, worden opgenomen in intent-to-treat-analyses om de meest generaliseerbare effectmaatregel te bieden. Gemengde effecten/modellen op meerdere niveaus met behulp van gemodificeerde Poisson-regressieanalyse met robuuste standaardfouten zullen worden gebruikt om de relatieve risico's van HIV/Syfilis-testen te schatten (ja/nee) omdat ze de schatting van relatieve risico's met meer stabiliteit mogelijk maken dan log-binomiale modellen. Gemengde effecten/modellen op meerdere niveaus passen op de juiste manier aan voor correlatie in resultaten binnen deelnemers en tussen deelnemers aangeworven door dezelfde peer (d.w.z. Clusters).